Rilonacept 在 Muckle-Wells 综合征 (MWS) 或 Schnitzler 综合征 (SchS) 中的安全性和耐受性 (ACCILTRA1)

纳入标准：

• 成人（18 岁或以上）
• 基于 MWS 家族史和 CIAS1 或症状性 SchS 基因突变证据的症状性 MWS 诊断
• 能够阅读、理解并愿意签署知情同意书并遵守研究程序
• 能够阅读、理解和完成与研究相关的调查问卷（受试者必须在访问 2 之前的 21 天内完成 ≥ 11 天的日记）
• 愿意、承诺并能够返回所有诊所就诊并完成所有与研究相关的程序，包括愿意自行进行 SC 注射或由合格人员进行 SC 注射
• 在有生育能力的女性中：妊娠试验阴性；愿意使用高效避孕措施的男性和女性（Pearl-Index < 1）。
• 在男性中：愿意在整个研究过程中使用高效避孕措施并且不让他们的伴侣怀孕
• 所有受试者将在入组前 6 个月内接受正常的胸部 X 光片 (CXR)（签署同意书），其中指出不存在与结核病一致的钙化肉芽肿和/或胸膜瘢痕
• 如果通过适当的测量排除活动性结核病（例如， PPD 皮试，QuantiFERON-TB)

排除标准：

• 在访问 2 之前的三个月内使用活（减毒）病毒疫苗进行治疗
• 当前或最近使用 TNF 抑制剂治疗（少于 5 个半衰期）
• 与 Anakinra (Kineret) 同时/持续治疗
• 异常的胸片与之前或现在结核感染的临床体征一致，无论之前是否接受过抗结核药物治疗
• 有李斯特菌病、活动性肺结核、持续性慢性或活动性感染病史，需要在 4 周内接受肠外抗生素、肠外抗病毒药或肠外抗真菌药治疗，或在筛选访视前 4 周内接受口服抗生素、口服抗病毒药或口服抗真菌药治疗
• 严重的伴随疾病，例如但不限于心脏、肾脏、神经、内分泌、代谢、淋巴或血液疾病，这些疾病会对受试者参与或评估本研究产生不利影响
• 活动性全身炎症，包括但不限于类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、风湿性多肌痛、血管炎或肌炎
• 纤维肌痛或慢性疲劳综合征的病史临床或血清学病史表明当前感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎
• 恶性肿瘤病史，包括除成功治疗的非转移性皮肤癌、基底细胞癌或鳞状细胞癌和/或筛查访视后五年内的原位宫颈癌以外的恶性血液病
• 脱髓鞘疾病或多发性硬化病史
• 严重的呼吸道疾病，包括但不限于严重的支气管扩张、慢性阻塞性肺病、大疱性肺病、不受控制的哮喘或肺纤维化
• 已知对 CHO 细胞衍生疗法或蛋白质或利诺西普的任何成分过敏
• 登记访问时存在以下任何实验室异常：肌酐 >1.5 x 正常上限 (ULN)，WBC
• 哺乳期女性或怀孕女性
• 自另一项研究性设备或药物试验结束以来，参加另一项研究性治疗或设备研究或使用研究性药物，或未完成少于 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）
• 担心遵守方案程序的受试者
• 研究者认为会干扰参与研究或使受试者处于危险之中的任何医疗状况
• 目前药物滥用史（药物或酒精）或任何其他可能限制受试者遵守研究程序的能力的因素（例如，严重的精神疾病）
• 被正式或合法拘留到官方机构的受试者
• 耳聋
• 脑淀粉样变性痴呆