MWS(Muckle-Wells Syndrome) 또는 Schnitzler Syndrome(SchS)에서 Rilonacept의 안전성 및 내약성 (ACCILTRA1)

포함 기준:

• 성인(18세 이상)
• MWS의 가족력과 CIAS1 또는 Symptomatic SchS의 유전적 돌연변이 증거에 근거한 증상 MWS 진단
• 정보에 입각한 동의서 양식을 읽고 이해하고 서명할 의사가 있으며 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
• 연구 관련 설문지를 읽고, 이해하고 작성할 수 있음(대상자는 방문 2 이전 21일 중 ≥ 11일 동안 일기를 작성해야 함)
• 자발적으로 SC 주사를 투여하거나 유자격자가 SC 주사를 투여할 의향을 포함하여 모든 진료소 방문 및 모든 연구 관련 절차를 완료할 의사가 있고 헌신적이며 능력이 있는 자
• 가임 여성의 경우: 임신 검사 음성; 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있는 남성과 여성(Pearl-Index < 1).
• 남성의 경우: 매우 효과적인 피임법을 사용하고 전체 연구 과정 동안 파트너를 임신하지 않으려는 의지
• 모든 피험자는 등록(동의서 서명) 전 6개월 이내에 정상적인 흉부 방사선 사진(CXR)을 받았을 것이며, 이는 석회화된 육아종 및/또는 결핵과 일치하는 흉막 흉터가 없음을 나타냅니다.
• 활동성 결핵이 적절한 측정(예: PPD 피부 테스트, QuantiFERON-TB)

제외 기준:

• 방문 2 이전 3개월 동안 생(약독화된) 바이러스 백신으로 치료
• TNF 억제제를 사용한 현재 또는 최근 치료(5반감기 미만)
• Anakinra(Kineret)를 이용한 동시/지속적 치료
• 이전에 항결핵제로 치료했는지 여부에 관계없이 이전 또는 현재 결핵 감염의 임상 징후와 일치하는 비정상적인 흉부 방사선 사진
• 스크리닝 방문 전 4주 이내에 비경구적 항생제, 비경구적 항바이러스제 또는 비경구적 항진균제 또는 경구용 항생제, 경구용 항바이러스제 또는 경구용 항진균제로 치료가 필요한 리스테리아증, 활동성 결핵, 지속성 만성 또는 활동성 감염의 병력
• 심장, 신장, 신경계, 내분비계, 대사, 림프계 또는 혈액계 질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 유의한 동반 질환으로 대상자의 본 연구 참여 또는 평가에 악영향을 미칠 것
• 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 다발근통, 혈관염 또는 근염을 포함하나 이에 국한되지 않는 활동성 전신 염증 상태
• 섬유 근육통 또는 만성 피로 증후군의 병력 임상 또는 혈청학적 병력에 의한 현재 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염의 증거
• 스크리닝 방문 5년 이내에 성공적으로 치료된 비전이성 피부, 기저 또는 편평 세포 암종 및/또는 제자리 자궁경부암 이외의 악성 혈액학적 장애를 포함한 악성 종양의 이력
• 탈수초성 질환 또는 다발성 경화증의 병력
• 중증 기관지확장증, 만성 폐쇄성 폐질환, 수포성 폐질환, 조절되지 않는 천식 또는 폐 섬유증을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 호흡기 질환
• CHO 세포 유래 치료제 또는 단백질 또는 릴로나셉트의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
• 등록 방문 시 다음과 같은 검사실 이상이 있음: 크레아티닌 >1.5 x 정상 상한(ULN), WBC
• 수유 중인 암컷 또는 임신한 암컷
• 다른 조사 치료 또는 장치 연구에 등록 또는 조사 에이전트의 사용, 또는 다른 조사 장치 또는 약물 시험 종료 이후 4주 미만 또는 5 반감기 중 더 긴 기간을 완료하지 않음
• 프로토콜 절차 준수에 대한 우려가 있는 피험자
• 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태
• 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 물질 남용(약물 또는 알코올) 또는 기타 요인(예: 심각한 정신 질환)의 현재 이력
• 공식적으로 또는 합법적으로 공식 기관에 구금된 피험자
• 난청
• 뇌 아밀로이드증으로 인한 치매