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SABRE®試験におけるブピバカインの有効性と安全性 (BESST)

2021年5月6日 更新者：Durect

SABRE試験におけるブピバカインの有効性と安全性(BESST)

これは、SABRE-ブピバカイン (実験的鎮痛薬) をテストする研究研究です。 SABRE-ブピバカインは、局所的な術後の痛みを治療するために、一般的な局所麻酔薬であるブピバカインを数日間継続的に送達するように設計されています。

この研究の目的は、SABRE-ブピバカインの使用に伴う安全性（副作用）と、さまざまな種類の腹部手術後の痛みやオピオイド関連の副作用の軽減にSABRE-ブピバカインがどの程度効果があるかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

331

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • DURECT Study Site
      • Florence、Alabama、アメリカ、35630
        • DURECT Study Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • DURECT Study Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36617
        • DURECT Study Site
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
        • DURECT Study Site
      • Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
        • DURECT Study Site
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91007
        • DURECT Study Site
      • Fontana、California、アメリカ、92335
        • DURECT Study Site
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • DURECT Study Site
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • DURECT Study Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • DURECT Study Site
    • Georgia
      • Powder Springs、Georgia、アメリカ、30127
        • DURECT Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46206
        • DURECT Study Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • DURECT Study Site
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • DURECT Study Site
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • DURECT Study Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • DURECT Study Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • DURECT Study Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • DURECT Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • DURECT Study Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • DURECT Study Site
      • Temple、Texas、アメリカ、77375
        • DURECT Study Site
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • DURECT Study Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • DURECT Study Site
      • Ringwood East、Victoria、オーストラリア、3135
        • DURECT Study Site
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8022
        • DURECT Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、同意書を読んで理解し、書面による同意を提供し、治験関連の手順を完了し、治験スタッフとコミュニケーションできなければなりません。
  • 待機的一般腹部手術を受ける予定の18歳以上の男女
  • 患者は健康であるか、軽度の全身疾患しか持っていない必要があります
  • BMI < 45
  • 患者は ECG 波形が正常範囲内にある必要があります
  • 女性患者と男性患者は、治験期間全体および治験参加終了後1週間を通して、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の患者さん
  • 緊急手術を受ける患者（完全な同意が得られ、手術前にすべてのスクリーニング手順が完了している場合を除く）
  • 重要な同時外科的処置
  • 過去に複数回の開腹手術を受けた歴
  • 術前に転移が判明しており、術後の回復や痛みに影響を与えると疑われるがん
  • 手術中にストーマの形成が計画されている、または術後 30 日以内に別の開腹手術を受ける計画がある
  • 敗血症または敗血症性ショックの術前の証拠
  • 手術により切開部を完全に閉鎖できない可能性があることを示唆する術前評価
  • 全身性ステロイド、抗けいれん薬、抗てんかん薬、抗うつ薬、またはモノアミンオキシダーゼ阻害薬を現在または定期的に使用しており、これらの薬剤から離脱できない患者
  • QTc間隔を大幅に延長することが知られている薬剤を現在または定期的に使用している患者
  • アミドタイプの局所麻酔薬に対する過敏症が知られている患者（例、 リドカイン、ブピバカイン）
  • モルヒネに対する過敏症が知られている患者
  • オピオイドの使用が禁忌とされている症状のある患者
  • 心房細動/粗動またはその他の非洞調律（ペーシング調律を含む）のある患者。左脚ブロック（LBBB）。または以下の症状：心臓疾患、重度の心筋症、および過去6か月以内の心筋梗塞の存在下での右脚ブロック（RBBB）
  • 血清クレアチニン値が地域の検査室の正常限界値の2倍である患者
  • 外科的処置の前の月に、1日あたり600 mgを超えるモルヒネ相当量を週に3日以上投与された患者
  • 現在メサドンによる治療を受けている患者、または過去6か月以内にメサドンの使用歴がある患者
  • オピオイドまたはその他の違法薬物の乱用が既知または疑われる患者
  • アルコール乱用がわかっている、またはその疑いのある患者
  • この治験と同時に、またはこの治験から30日以内に別の臨床試験に参加した場合
  • 治験責任医師が治験に参加すべきではないと判断した患者、または何らかの理由で治験スケジュールに従うことができない可能性がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ: SABRE-ブピバカイン
セイバーブピバカイン
薬：セイバーブピバカイン
注射可能な徐放性溶液;セイバー・ブピバカイン /1回
他の名前：
  • POSIMIR® ブピバカイン溶液
アクティブコンパレータ：比較対照: ブピバカイン HCl
ブピバカイン塩酸塩
薬：ブピバカイン塩酸塩
注射可能な溶液;ブピバカイン塩酸塩 /1回
プラセボコンパレーター：プラセボ: SABRE-プラセボ
SABRE-プラセボ
薬：SABRE-プラセボ
注射可能な溶液; SABRE-プラセボ/1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動作時の平均痛みの強さ
時間枠：投与後0～72時間
投与後 0 ～ 72 時間の期間の運動時の痛みの強度の平均 AUC (時間正規化 AUC)。 痛みの強さは、標準的な 0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で評価されました。痛みがまったくない場合を 0 と評価し、想像できる最悪の痛みを 10 と評価しました。 AUC は、標準の台形則を使用して患者ごとに計算され、計算された時間間隔で割ることによって正規化されます。 この正規化により、AUC が自然な疼痛スケール (NRS 0 ～ 10) に変換され、臨床治療効果の大きさをより適切に変換できるようになります。
投与後0～72時間
補足的なオピオイドの使用
時間枠：投与後0～72時間
投与後0～72時間のモルヒネ相当量の合計。 データが正規分布していないため、中央値が表示されています。
投与後0～72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動作時の平均痛みの強さ
時間枠：投与後0～48時間
投与後 0 ～ 48 時間の期間の運動時の平均疼痛強度 AUC (時間正規化 AUC)。 痛みの強さは、標準的な 0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で評価されました。痛みがまったくない場合を 0 と評価し、想像できる最悪の痛みを 10 と評価しました。 AUC は、標準の台形則を使用して患者ごとに計算され、計算された時間間隔で割ることによって正規化されます。 この正規化により、AUC が自然な疼痛スケール (NRS 0 ～ 10) に変換され、臨床治療効果の大きさをより適切に変換できるようになります。
投与後0～48時間
モルヒネに相当する総用量
時間枠：投与後0～48時間
投与後 0 ～ 48 時間のモルヒネ相当量の合計。
投与後0～48時間
創傷感染の証拠がある患者の割合 (パーセント)
時間枠：投与後 0 ～ 14 日 (来院 3 および 4)
外科的創傷治癒と局所組織状態の評価から
投与後 0 ～ 14 日 (来院 3 および 4)
オピオイドレスキュー薬の初回使用までの時間
時間枠：投与後0～14日（抜管から最初のオピオイド使用までの期間）
投与後0～14日（抜管から最初のオピオイド使用までの期間）
オピオイド関連の副作用を発症した参加者の数（発生率）
時間枠：投与後0～30日
AEには、吐き気、嘔吐、便秘、めまい、傾眠、尿閉、呼吸抑制が含まれます。
投与後0～30日
安静時疼痛強度 投与後0～72時間のAUC
時間枠：投与後0～72時間
投与後0～72時間の安静時の平均疼痛強度AUC。 痛みの強さは、標準的な 0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で評価されました。痛みがまったくない場合を 0 と評価し、想像できる最悪の痛みを 10 と評価しました。 AUC は、標準の台形則を使用して患者ごとに計算され、計算された時間間隔で割ることによって正規化されます。 この正規化により、AUC が自然な疼痛スケール (NRS 0 ～ 10) に変換され、臨床治療効果の大きさをより適切に変換できるようになります。
投与後0～72時間
投与後0～48時間の安静時平均疼痛強度AUC
時間枠：投与後0～48時間
投与後0～48時間の安静時平均疼痛強度AUC。 痛みの強さは、標準的な 0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で評価されました。痛みがまったくない場合を 0 と評価し、想像できる最悪の痛みを 10 と評価しました。 AUC は、標準の台形則を使用して患者ごとに計算され、計算された時間間隔で割ることによって正規化されます。 この正規化により、AUC が自然な疼痛スケール (NRS 0 ～ 10) に変換され、臨床治療効果の大きさをより適切に変換できるようになります。
投与後0～48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Durect

協力者

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Nycomed

捜査官

  • スタディディレクター：Dmitri Lissin, MD、Durect

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月6日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C803-025

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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