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Wirksamkeit und Sicherheit von Bupivacain in der SABRE®-Studie (BESST)

6. Mai 2021 aktualisiert von: Durect

Wirksamkeit und Sicherheit von Bupivacain in der SABRE-Studie (BESST)

Dies ist eine Forschungsstudie, in der SABRE-Bupivacain (ein experimentelles schmerzlinderndes Medikament) getestet wird. SABRE-Bupivacaine ist für die kontinuierliche Verabreichung von Bupivacain, einem gängigen Lokalanästhetikum, über einige Tage hinweg konzipiert, um lokale postoperative Schmerzen zu behandeln.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit (Nebenwirkungen) im Zusammenhang mit der Anwendung von SABRE-Bupivacain zu untersuchen und zu untersuchen, wie gut es bei der Linderung von Schmerzen und opioidbedingten Nebenwirkungen nach verschiedenen Arten von Bauchoperationen wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

331

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • DURECT Study Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • DURECT Study Site
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • DURECT Study Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8022
        • DURECT Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • DURECT Study Site
      • Florence, Alabama, Vereinigte Staaten, 35630
        • DURECT Study Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • DURECT Study Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • DURECT Study Site
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • DURECT Study Site
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • DURECT Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • DURECT Study Site
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • DURECT Study Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • DURECT Study Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • DURECT Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • DURECT Study Site
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30127
        • DURECT Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46206
        • DURECT Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • DURECT Study Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • DURECT Study Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • DURECT Study Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • DURECT Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • DURECT Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • DURECT Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • DURECT Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • DURECT Study Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DURECT Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen in der Lage sein, das Einverständnisformular zu lesen und zu verstehen, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen, studienbezogene Verfahren abzuschließen und mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren, bei denen eine elektive allgemeine Bauchoperation geplant ist
  • Die Patienten müssen gesund sein oder nur eine leichte systemische Erkrankung haben
  • BMI < 45
  • Die EKG-Wellenform der Patienten muss innerhalb normaler Grenzen liegen
  • Weibliche und männliche Patienten müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und für eine Woche nach Abschluss der Studienteilnahme eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen (es sei denn, es wird die volle Zustimmung eingeholt und alle Screening-Verfahren werden vor der Operation abgeschlossen)
  • Bedeutender begleitender chirurgischer Eingriff
  • Vorgeschichte mehrerer früherer Laparotomie-Eingriffe
  • Krebs mit bekannten präoperativen Metastasen, von denen vermutet wird, dass sie die postoperative Genesung oder Schmerzen beeinträchtigen
  • Geplante Stomabildung während der Operation oder geplante weitere Laparotomie-Operation innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
  • Präoperativer Nachweis einer Sepsis oder eines septischen Schocks
  • Eine präoperative Beurteilung, die auf einen chirurgischen Eingriff hindeutet, kann einen vollständigen Verschluss der Inzision(en) ausschließen.
  • Patienten, die derzeit oder regelmäßig systemische Steroide, Antikonvulsiva, Antiepileptika, Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen und denen diese Medikamente nicht entzogen werden können
  • Patienten mit aktueller oder regelmäßiger Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall erheblich verlängern
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp (z. B. Lidocain, Bupivacain)
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Morphin
  • Patienten mit Erkrankungen, bei denen die Verwendung von Opioiden kontraindiziert ist
  • Patienten mit Vorhofflimmern/-flattern oder einem anderen Nicht-Sinus-Rhythmus (einschließlich stimuliertem Rhythmus); Linksschenkelblock (LBBB); oder die folgenden Erkrankungen: Rechtsschenkelblock (RBBB) bei Vorliegen einer Herzerkrankung, schwerer Kardiomyopathie und Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Patienten mit einem Serumkreatininspiegel, der doppelt so hoch ist wie der lokale Labornormalgrenzwert
  • Patienten, die im Monat vor dem chirurgischen Eingriff an drei oder mehr Tagen pro Woche mehr als 600 mg Morphinäquivalent pro Tag erhalten haben
  • Patienten, die derzeit mit Methadon behandelt werden, oder Patienten, die in den letzten 6 Monaten Methadon konsumiert haben
  • Patienten mit bekanntem oder vermutetem Missbrauch von Opioiden oder anderen illegalen Drogen
  • Patienten mit bekanntem oder vermutetem Alkoholmissbrauch
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen nach dieser Studie
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten oder aus irgendeinem Grund möglicherweise nicht in der Lage sind, den Studienplan einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv: SABRE-Bupivacain
SABRE-Bupivacain
Arzneimittel: SABRE-Bupivacain
Injizierbare Lösung mit verlängerter Freisetzung; SABRE-Bupivacain /Einmal
Andere Namen:
  • POSIMIR® Bupivacain-Lösung
Aktiver Komparator: Vergleichspräparat: Bupivacain HCl
Bupivacain HCl
Arzneimittel: Bupivacain HCl
Injizierbare Lösung; Bupivacain HCl /Einmal
Placebo-Komparator: Placebo: SABRE-Placebo
SABRE-Placebo
Arzneimittel: SABRE-Placebo
Injizierbare Lösung; SABRE-Placebo/Einmal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schmerzintensität bei Bewegung
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Schmerzintensität bei Bewegung AUC (zeitnormalisierte AUC) im Zeitraum 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme. Die Schmerzintensität wurde mit einer standardmäßigen numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet, wobei überhaupt kein Schmerz mit 0 und der schlimmste vorstellbare Schmerz mit 10 bewertet wurde. Die AUC wird für jeden Patienten unter Verwendung der Standard-Trapezregel berechnet und durch Division durch das Zeitintervall, über das sie berechnet wird, normalisiert. Diese Normalisierung wandelt die AUC in die natürliche Schmerzskala (NRS 0-10) um, um eine bessere Übersetzung des Ausmaßes des klinischen Behandlungseffekts zu ermöglichen.
0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
Zusätzlicher Opioidkonsum
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach der Einnahme
Gesamtmorphinäquivalentdosis während 0–72 Stunden nach der Einnahme. Da die Daten nicht normalverteilt waren, wurden Medianwerte angegeben.
0–72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schmerzintensität bei Bewegung
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Schmerzintensität bei Bewegung AUC (zeitnormalisierte AUC) im Zeitraum 0 bis 48 Stunden nach der Einnahme. Die Schmerzintensität wurde mit einer standardmäßigen numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet, wobei überhaupt kein Schmerz mit 0 und der schlimmste vorstellbare Schmerz mit 10 bewertet wurde. Die AUC wird für jeden Patienten unter Verwendung der Standard-Trapezregel berechnet und durch Division durch das Zeitintervall, über das sie berechnet wird, normalisiert. Diese Normalisierung wandelt die AUC in die natürliche Schmerzskala (NRS 0-10) um, um eine bessere Übersetzung des Ausmaßes des klinischen Behandlungseffekts zu ermöglichen.
0 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Gesamtmorphinäquivalentdosis
Zeitfenster: 0–48 Stunden nach der Einnahme
Gesamtmorphinäquivalentdosis während 0–48 Stunden nach der Einnahme.
0–48 Stunden nach der Einnahme
Anteil (Prozent) der Patienten, bei denen Anzeichen einer Wundinfektion vorliegen
Zeitfenster: 0 bis 14 Tage nach der Einnahme (Besuche 3 und 4)
Von der chirurgischen Wundheilung und der Beurteilung des lokalen Gewebezustands
0 bis 14 Tage nach der Einnahme (Besuche 3 und 4)
Zeit bis zum ersten Einsatz von Opioid-Rettungsmedikamenten
Zeitfenster: 0 bis 14 Tage nach der Einnahme (Zeit von der Extubation bis zum ersten Opioidkonsum)
0 bis 14 Tage nach der Einnahme (Zeit von der Extubation bis zum ersten Opioidkonsum)
Anzahl (Inzidenz) der Teilnehmer mit opioidbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage nach der Einnahme
Zu den Nebenwirkungen zählen: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwindel, Schläfrigkeit, Harnverhalt, Atemdepression
0 bis 30 Tage nach der Einnahme
Schmerzintensität bei Ruhe-AUC während 0-72 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Schmerzintensität im Ruhezustand (AUC) im Zeitraum 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme. Die Schmerzintensität wurde mit einer standardmäßigen numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet, wobei überhaupt kein Schmerz mit 0 und der schlimmste vorstellbare Schmerz mit 10 bewertet wurde. Die AUC wird für jeden Patienten unter Verwendung der Standard-Trapezregel berechnet und durch Division durch das Zeitintervall, über das sie berechnet wird, normalisiert. Diese Normalisierung wandelt die AUC in die natürliche Schmerzskala (NRS 0-10) um, um eine bessere Übersetzung des Ausmaßes des klinischen Behandlungseffekts zu ermöglichen.
0–72 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Schmerzintensität bei Ruhe-AUC während 0-48 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 0–48 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Schmerzintensität im Ruhezustand (AUC) im Zeitraum 0 bis 48 Stunden nach der Einnahme. Die Schmerzintensität wurde mit einer standardmäßigen numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet, wobei überhaupt kein Schmerz mit 0 und der schlimmste vorstellbare Schmerz mit 10 bewertet wurde. Die AUC wird für jeden Patienten unter Verwendung der Standard-Trapezregel berechnet und durch Division durch das Zeitintervall, über das sie berechnet wird, normalisiert. Diese Normalisierung wandelt die AUC in die natürliche Schmerzskala (NRS 0-10) um, um eine bessere Übersetzung des Ausmaßes des klinischen Behandlungseffekts zu ermöglichen.
0–48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Durect

Mitarbeiter

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Nycomed

Ermittler

  • Studienleiter: Dmitri Lissin, MD, Durect

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C803-025

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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