Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bupivacaine Effektivitet och säkerhet i SABER®-försöket (BESST)

6 maj 2021 uppdaterad av: Durect

Bupivacaine Effektivitet och Säkerhet i SABRE Trial (BESST)

Detta är en forskningsstudie som testar SABER-Bupivacaine (ett experimentellt smärtstillande läkemedel). SABER-Bupivacaine är utformat för att kontinuerligt tillföra bupivakain, ett vanligt lokalbedövningsmedel, under några dagar för att behandla lokal postoperativ smärta.

Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet (biverkningar) förknippade med användning av SABER-Bupivacaine och hur väl det fungerar för att minska smärta och opioidrelaterade biverkningar efter olika typer av bukoperationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

331

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • DURECT Study Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • DURECT Study Site
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • DURECT Study Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • DURECT Study Site
      • Florence, Alabama, Förenta staterna, 35630
        • DURECT Study Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • DURECT Study Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
        • DURECT Study Site
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
        • DURECT Study Site
      • Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
        • DURECT Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
        • DURECT Study Site
      • Fontana, California, Förenta staterna, 92335
        • DURECT Study Site
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • DURECT Study Site
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • DURECT Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • DURECT Study Site
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Förenta staterna, 30127
        • DURECT Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46206
        • DURECT Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • DURECT Study Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • DURECT Study Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • DURECT Study Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • DURECT Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • DURECT Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • DURECT Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • DURECT Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • DURECT Study Site
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 77375
        • DURECT Study Site
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8022
        • DURECT Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste kunna läsa och förstå samtyckesformuläret, ge skriftligt samtycke, slutföra prövningsrelaterade procedurer och kommunicera med prövningspersonalen
  • Män och kvinnor, 18 år och äldre planerade att genomgå elektiv allmän bukkirurgi
  • Patienterna måste vara friska eller endast ha mild systemisk sjukdom
  • BMI <45
  • Patienterna måste ha EKG-vågform inom normala gränser
  • Kvinnliga och manliga patienter måste gå med på att använda medicinskt godtagbar preventivmetod under hela försöksperioden och i 1 vecka efter att försöksdeltagandet är avslutat

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter som genomgår akutkirurgi (såvida inte fullt samtycke erhålls och alla screeningprocedurer är slutförda före operationen)
  • Betydande samtidig kirurgiskt ingrepp
  • Historik av flera tidigare laparotomiprocedurer
  • Cancer med kända metastaser preoperativt, som misstänks påverka postoperativ återhämtning eller smärta
  • Planerad stomibildning under operation eller planerar att genomgå en annan laparotomiprocedur inom 30 dagar efter operationen
  • Preoperativa tecken på sepsis eller septisk chock
  • Preoperativ utvärdering som tyder på en operation kan förhindra fullständig stängning av snittet/snitten.
  • Patienter med aktuell eller regelbunden användning av systemiska steroider, antikonvulsiva medel, antiepileptika, antidepressiva eller monoaminoxidashämmare, som inte kan dras tillbaka från dessa mediciner
  • Patienter med aktuell eller regelbunden användning av läkemedel som är kända för att avsevärt förlänga QTc-intervallet
  • Patienter med känd överkänslighet mot lokalanestetika av amidtyp (t. lidokain, bupivakain)
  • Patienter med känd överkänslighet mot morfin
  • Patienter med tillstånd kontraindicerade för användning av opioider
  • Patienter med förmaksflimmer/fladder eller annan icke-sinusrytm (inklusive paced rytm); vänster grenblock (LBBB); eller följande tillstånd: höger grenblock (RBBB) i närvaro av en hjärtsjukdom, signifikant kardiomyopati och hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Patienter med en serumkreatininnivå två gånger högre än den lokala laboratoriegränsen
  • Patienter som har fått mer än 600 mg morfinekvivalent daglig dos under tre eller fler dagar per vecka under månaden före det kirurgiska ingreppet
  • Patienter som för närvarande behandlas med metadon eller tidigare använt metadon under de senaste 6 månaderna
  • Patienter med känt eller misstänkt missbruk av opioider eller andra olagliga droger
  • Patienter med känt eller misstänkt alkoholmissbruk
  • Deltagande i en annan klinisk prövning samtidigt eller inom 30 dagar efter denna prövning
  • Patienter som, enligt utredarens åsikt, inte bör delta i prövningen eller kanske inte är kapabla att följa prövningsschemat av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv: SABRE-Bupivacaine
SABRE-Bupivakain
Läkemedel: SABRE-Bupivakain
Injicerbar lösning med förlängd frisättning; SABRE-Bupivacaine /En gång
Andra namn:
  • POSIMIR® bupivakainlösning
Aktiv komparator: Komparator: Bupivacaine HCl
Bupivakain HCl
Läkemedel: Bupivakain HCl
Injicerbar lösning; Bupivacaine HCl /En gång
Placebo-jämförare: Placebo: SABRE-Placebo
SABRE-Placebo
Läkemedel: SABRE-Placebo
Injicerbar lösning; SABRE-Placebo/Once

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärtintensitet vid rörelse
Tidsram: 0 till 72 timmar efter dosering
Genomsnittlig smärtintensitet vid rörelse AUC (tidsnormaliserad AUC) under perioden 0 till 72 timmar efter dosering. Smärtans intensitet bedömdes med en standard 0 till 10 numerisk betygsskala (NRS), där ingen smärta alls bedömdes som 0 och den värsta tänkbara smärtan bedömdes som 10. AUC beräknas för varje patient med användning av standard trapetsregeln och normaliseras genom att dividera med tidsintervallet över vilket det beräknas. Denna normalisering omvandlar AUC till den naturliga smärtskalan (NRS 0-10) för att möjliggöra bättre översättning av den kliniska behandlingseffektens storlek.
0 till 72 timmar efter dosering
Kompletterande opioidanvändning
Tidsram: 0-72 timmar efter dosering
Total morfinekvivalent dos under 0-72 timmar efter dos. Medianvärden presenterades eftersom data inte var normalfördelade.
0-72 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärtintensitet vid rörelse
Tidsram: 0 till 48 timmar efter dosering
Genomsnittlig smärtintensitet vid rörelse AUC (tidsnormaliserad AUC) under perioden 0 till 48 timmar efter dosering. Smärtans intensitet bedömdes med en standard 0 till 10 numerisk betygsskala (NRS), där ingen smärta alls bedömdes som 0 och den värsta tänkbara smärtan bedömdes som 10. AUC beräknas för varje patient med användning av standard trapetsregeln och normaliseras genom att dividera med tidsintervallet över vilket det beräknas. Denna normalisering omvandlar AUC till den naturliga smärtskalan (NRS 0-10) för att möjliggöra bättre översättning av den kliniska behandlingseffektens storlek.
0 till 48 timmar efter dosering
Total morfinekvivalent dos
Tidsram: 0-48 timmar efter dosering
Total morfinekvivalent dos under 0-48 timmar efter dos.
0-48 timmar efter dosering
Andel (procent) av patienter som har tecken på en sårinfektion
Tidsram: 0 till 14 dagar efter dosering (besök 3 och 4)
Från kirurgisk sårläkning och utvärdering av lokalt vävnadstillstånd
0 till 14 dagar efter dosering (besök 3 och 4)
Tid till första användning av Opioid Rescue Medicine
Tidsram: 0 till 14 dagar efter dosering (Tid från extubation till första opioidanvändning)
0 till 14 dagar efter dosering (Tid från extubation till första opioidanvändning)
Antal (incidens) deltagare med opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: 0 till 30 dagar efter dosering
AE inkluderar: illamående, kräkningar, förstoppning, yrsel, somnolens, urinretention, andningsdepression
0 till 30 dagar efter dosering
Smärtintensitet i vila AUC under 0-72 timmar efter dosering
Tidsram: 0-72 timmar efter dosering
Genomsnittlig smärtintensitet vid vila AUC under perioden 0 till 72 timmar efter dosering. Smärtans intensitet bedömdes med en standard 0 till 10 numerisk betygsskala (NRS), där ingen smärta alls bedömdes som 0 och den värsta tänkbara smärtan bedömdes som 10. AUC beräknas för varje patient med användning av standard trapetsregeln och normaliseras genom att dividera med tidsintervallet över vilket det beräknas. Denna normalisering omvandlar AUC till den naturliga smärtskalan (NRS 0-10) för att möjliggöra bättre översättning av den kliniska behandlingseffektens storlek.
0-72 timmar efter dosering
Genomsnittlig smärtintensitet i vila AUC under 0-48 timmar efter dosering
Tidsram: 0-48 timmar efter dosering
Genomsnittlig smärtintensitet vid vila AUC under perioden 0 till 48 timmar efter dosering. Smärtans intensitet bedömdes med en standard 0 till 10 numerisk betygsskala (NRS), där ingen smärta alls bedömdes som 0 och den värsta tänkbara smärtan bedömdes som 10. AUC beräknas för varje patient med användning av standard trapetsregeln och normaliseras genom att dividera med tidsintervallet över vilket det beräknas. Denna normalisering omvandlar AUC till den naturliga smärtskalan (NRS 0-10) för att möjliggöra bättre översättning av den kliniska behandlingseffektens storlek.
0-48 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Durect

Samarbetspartners

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Nycomed

Utredare

  • Studierektor: Dmitri Lissin, MD, Durect

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C803-025

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på SABRE-Bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera