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Eficácia e segurança da bupivacaína no estudo SABER® (BESST)

6 de maio de 2021 atualizado por: Durect

Eficácia e segurança da bupivacaína no estudo SABRE (BESST)

Este é um estudo de pesquisa que testa o SABER-Bupivacaína (um medicamento experimental para aliviar a dor). SABER-Bupivacaína é projetado para fornecer continuamente bupivacaína, um anestésico local comum, por alguns dias para tratar a dor local pós-cirúrgica.

O objetivo deste estudo é investigar a segurança (efeitos colaterais) associados ao uso de SABER-Bupivacaína e como ele funciona na redução da dor e dos efeitos colaterais relacionados aos opioides após vários tipos de cirurgias abdominais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

331

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • DURECT Study Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • DURECT Study Site
      • Ringwood East, Victoria, Austrália, 3135
        • DURECT Study Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • DURECT Study Site
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
        • DURECT Study Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • DURECT Study Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • DURECT Study Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • DURECT Study Site
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • DURECT Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • DURECT Study Site
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • DURECT Study Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • DURECT Study Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • DURECT Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • DURECT Study Site
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Estados Unidos, 30127
        • DURECT Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206
        • DURECT Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • DURECT Study Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • DURECT Study Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • DURECT Study Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • DURECT Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • DURECT Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • DURECT Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • DURECT Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • DURECT Study Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DURECT Study Site
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8022
        • DURECT Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser capazes de ler e entender o formulário de consentimento, fornecer consentimento por escrito, concluir os procedimentos relacionados ao estudo e se comunicar com a equipe do estudo
  • Homens e mulheres, com 18 anos ou mais, agendados para cirurgia abdominal geral eletiva
  • Os pacientes devem ser saudáveis ​​ou ter apenas doença sistêmica leve
  • IMC < 45
  • Os pacientes devem ter a forma de onda do ECG dentro dos limites normais
  • Pacientes do sexo feminino e masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis ​​durante todo o período do estudo e por 1 semana após a conclusão da participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • Pacientes submetidos a cirurgia de emergência (a menos que seja obtido consentimento total e todos os procedimentos de triagem sejam concluídos antes da cirurgia)
  • Procedimento cirúrgico concomitante significativo
  • História de múltiplos procedimentos de laparotomia anteriores
  • Câncer com metástases conhecidas no pré-operatório, suspeitas de afetar a recuperação pós-operatória ou a dor
  • Formação planejada de estoma durante a cirurgia ou planos de se submeter a outro procedimento de laparotomia dentro de 30 dias após a cirurgia
  • Evidência pré-operatória de sepse ou choque séptico
  • A avaliação pré-operatória que sugere uma cirurgia pode impedir o fechamento total da(s) incisão(ões)
  • Pacientes com uso atual ou regular de esteróides sistêmicos, anticonvulsivantes, antiepilépticos, antidepressivos ou inibidores da monoamina oxidase, que não podem ser retirados desses medicamentos
  • Pacientes com uso atual ou regular de medicamentos conhecidos por prolongar significativamente o intervalo QTc
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a agentes anestésicos locais do tipo amida (p. lidocaína, bupivacaína)
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida à morfina
  • Pacientes com condições contraindicadas para uso de opioides
  • Pacientes com fibrilação/flutter atrial ou outro ritmo não sinusal (incluindo ritmo estimulado); bloqueio de ramo esquerdo (BRE); ou as seguintes condições: bloqueio de ramo direito (BRD) na presença de doença cardíaca, cardiomiopatia significativa e infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Pacientes com nível de creatinina sérica duas vezes acima do limite normal do laboratório local
  • Pacientes que receberam mais de 600 mg de dose diária equivalente de morfina por três ou mais dias por semana no mês anterior ao procedimento cirúrgico
  • Pacientes que estão atualmente sendo tratados com metadona ou história de uso de metadona nos últimos 6 meses
  • Pacientes com abuso conhecido ou suspeito de opioides ou outras drogas ilícitas
  • Pacientes com abuso conhecido ou suspeito de álcool
  • Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo ou dentro de 30 dias deste ensaio
  • Pacientes que, na opinião do investigador, não deveriam participar do estudo ou podem não ser capazes de seguir o cronograma do estudo por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativo: SABER-Bupivacaína
SABER-Bupivacaína
Medicamento: SABER-Bupivacaína
Solução Injetável de Liberação Estendida; SABER-Bupivacaína /Once
Outros nomes:
  • POSIMIR® solução de bupivacaína
Comparador Ativo: Comparador: Bupivacaína HCl
Cloridrato de bupivacaína
Medicamento: Cloridrato de bupivacaína
Solução Injetável; Bupivacaína HCl /Once
Comparador de Placebo: Placebo: SABRE-Placebo
SABRE-Placebo
Medicamento: SABRE-Placebo
Solução Injetável; SABRE-Placebo/Once

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade média da dor em movimento
Prazo: 0 a 72 horas pós-dose
Intensidade média da dor no movimento AUC (AUC normalizada pelo tempo) durante o período de 0 a 72 horas após a dose. A intensidade da dor foi avaliada com uma escala numérica padrão de 0 a 10 (NRS), em que nenhuma dor foi classificada como 0 e a pior dor imaginável foi classificada como 10. A AUC é calculada para cada paciente usando a regra trapezoidal padrão e normalizada pela divisão pelo intervalo de tempo durante o qual é calculada. Essa normalização converte a AUC na escala de dor natural (NRS 0-10) para permitir uma melhor tradução da magnitude do efeito do tratamento clínico.
0 a 72 horas pós-dose
Uso Suplementar de Opioides
Prazo: 0-72 horas após a dose
Dose equivalente total de morfina durante 0-72 horas após a dose. Os valores medianos foram apresentados porque os dados não foram distribuídos normalmente.
0-72 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade média da dor em movimento
Prazo: 0 a 48 horas pós-dose
Intensidade média da dor no movimento AUC (AUC normalizada pelo tempo) durante o período de 0 a 48 horas após a dose. A intensidade da dor foi avaliada com uma escala numérica padrão de 0 a 10 (NRS), em que nenhuma dor foi classificada como 0 e a pior dor imaginável foi classificada como 10. A AUC é calculada para cada paciente usando a regra trapezoidal padrão e normalizada pela divisão pelo intervalo de tempo durante o qual é calculada. Essa normalização converte a AUC na escala de dor natural (NRS 0-10) para permitir uma melhor tradução da magnitude do efeito do tratamento clínico.
0 a 48 horas pós-dose
Dose Total Equivalente de Morfina
Prazo: 0-48 horas após a dose
Dose equivalente total de morfina durante 0-48 horas após a dose.
0-48 horas após a dose
Proporção (porcentagem) de pacientes com evidência de infecção de ferida
Prazo: 0 a 14 dias pós-dose (visitas 3 e 4)
Da cicatrização de feridas cirúrgicas e avaliação da condição do tecido local
0 a 14 dias pós-dose (visitas 3 e 4)
Tempo para o primeiro uso da medicação de resgate opioide
Prazo: 0 a 14 dias pós-dose (Tempo desde a extubação até o primeiro uso de opioide)
0 a 14 dias pós-dose (Tempo desde a extubação até o primeiro uso de opioide)
Número (incidência) de participantes com efeitos colaterais relacionados a opioides
Prazo: 0 a 30 dias pós-dose
EAs incluem: náusea, vômito, constipação, tontura, sonolência, retenção urinária, depressão respiratória
0 a 30 dias pós-dose
Intensidade da dor em repouso AUC durante 0-72 horas após a dose
Prazo: 0-72 horas após a dose
Intensidade média da dor em repouso AUC durante o período de 0 a 72 horas pós-dose. A intensidade da dor foi avaliada com uma escala numérica padrão de 0 a 10 (NRS), em que nenhuma dor foi classificada como 0 e a pior dor imaginável foi classificada como 10. A AUC é calculada para cada paciente usando a regra trapezoidal padrão e normalizada pela divisão pelo intervalo de tempo durante o qual é calculada. Essa normalização converte a AUC na escala de dor natural (NRS 0-10) para permitir uma melhor tradução da magnitude do efeito do tratamento clínico.
0-72 horas após a dose
Intensidade média da dor em repouso AUC durante 0-48 horas após a dose
Prazo: 0-48 horas após a dose
Intensidade média da dor em repouso AUC durante o período de 0 a 48 horas pós-dose. A intensidade da dor foi avaliada com uma escala numérica padrão de 0 a 10 (NRS), em que nenhuma dor foi classificada como 0 e a pior dor imaginável foi classificada como 10. A AUC é calculada para cada paciente usando a regra trapezoidal padrão e normalizada pela divisão pelo intervalo de tempo durante o qual é calculada. Essa normalização converte a AUC na escala de dor natural (NRS 0-10) para permitir uma melhor tradução da magnitude do efeito do tratamento clínico.
0-48 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Durect

Colaboradores

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Nycomed

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dmitri Lissin, MD, Durect

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C803-025

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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