Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo bupiwakainy w badaniu SABRE® (BESST)

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Durect

Skuteczność i bezpieczeństwo bupiwakainy w badaniu SABRE (BESST)

To jest badanie naukowe testujące SABRE-Bupivacaine (eksperymentalny lek przeciwbólowy). SABRE-Bupivacaine jest przeznaczony do ciągłego dostarczania bupiwakainy, popularnego miejscowego środka znieczulającego, przez kilka dni w celu leczenia miejscowego bólu pooperacyjnego.

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa (działań niepożądanych) związanych ze stosowaniem SABRE-Bupivacaine oraz tego, jak dobrze działa w zmniejszaniu bólu i skutków ubocznych związanych z opioidami po różnego rodzaju operacjach brzusznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

331

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • DURECT Study Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • DURECT Study Site
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • DURECT Study Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8022
        • DURECT Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • DURECT Study Site
      • Florence, Alabama, Stany Zjednoczone, 35630
        • DURECT Study Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • DURECT Study Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • DURECT Study Site
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • DURECT Study Site
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • DURECT Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • DURECT Study Site
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
        • DURECT Study Site
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • DURECT Study Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • DURECT Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • DURECT Study Site
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30127
        • DURECT Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46206
        • DURECT Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • DURECT Study Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • DURECT Study Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • DURECT Study Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • DURECT Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • DURECT Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • DURECT Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • DURECT Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • DURECT Study Site
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DURECT Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być w stanie przeczytać i zrozumieć formularz zgody, wyrazić pisemną zgodę, ukończyć procedury związane z badaniem i komunikować się z personelem badania
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi planowani do poddania się planowej ogólnej operacji jamy brzusznej
  • Pacjenci muszą być zdrowi lub mieć tylko łagodną chorobę ogólnoustrojową
  • BMI < 45
  • Pacjenci muszą mieć kształt krzywej EKG w granicach normy
  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 1 tydzień po zakończeniu udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie nagłym (o ile nie uzyskano pełnej zgody i nie zakończono wszystkich procedur przesiewowych przed operacją)
  • Istotny współistniejący zabieg chirurgiczny
  • Historia wielu wcześniejszych zabiegów laparotomii
  • Rak ze znanymi przerzutami przed operacją, co do których podejrzewa się, że mogą wpływać na powrót do zdrowia po operacji lub ból
  • Planowane wyłonienie stomii podczas zabiegu chirurgicznego lub planowana kolejna laparotomia w ciągu 30 dni po operacji
  • Przedoperacyjne objawy posocznicy lub wstrząsu septycznego
  • Ocena przedoperacyjna, która sugeruje, że operacja może wykluczyć pełne zamknięcie nacięcia (nacięć)
  • Pacjenci aktualnie lub regularnie stosujący steroidy ogólnoustrojowe, leki przeciwdrgawkowe, przeciwpadaczkowe, przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy, u których nie można odstawić tych leków
  • Pacjenci aktualnie lub regularnie stosujący leki, o których wiadomo, że znacząco wydłużają odstęp QTc
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na miejscowe środki znieczulające typu amidu (np. lidokaina, bupiwakaina)
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na morfinę
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania opioidów
  • Pacjenci z migotaniem/trzepotaniem przedsionków lub innym rytmem innym niż zatokowy (w tym rytmem stymulowanym); blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB); lub następujące stany: blok prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB) w obecności choroby serca, istotna kardiomiopatia i zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy dwa razy wyższym niż lokalna norma laboratoryjna
  • Pacjenci, którzy otrzymywali większą niż 600 mg równoważną dawkę dobową morfiny przez trzy lub więcej dni w tygodniu w miesiącu poprzedzającym zabieg chirurgiczny
  • Pacjenci, którzy są obecnie leczeni metadonem lub historia używania metadonu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym nadużywaniem opioidów lub innych nielegalnych narkotyków
  • Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym nadużywaniem alkoholu
  • Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie lub w ciągu 30 dni od tego badania
  • Pacjenci, którzy w opinii Badacza nie powinni brać udziału w badaniu lub z jakiegokolwiek powodu mogą nie być w stanie przestrzegać harmonogramu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny: SABRE-Bupiwakaina
SABRE-Bupiwakaina
Lek: SABRE-Bupiwakaina
Roztwór do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu; SABRE-Bupiwakaina / Raz
Inne nazwy:
  • POSIMIR® roztwór bupiwakainy
Aktywny komparator: Komparator: chlorowodorek bupiwakainy
Chlorowodorek bupiwakainy
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Roztwór do wstrzykiwań; Chlorowodorek bupiwakainy /jednorazowo
Komparator placebo: Placebo: SABRE-Placebo
SABRE-Placebo
Lek: SABRE-Placebo
Roztwór do wstrzykiwań; SABRE-Placebo/Raz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia intensywność bólu podczas ruchu
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po podaniu
Średnia intensywność bólu podczas ruchu AUC (AUC znormalizowana w czasie) w okresie od 0 do 72 godzin po podaniu dawki. Intensywność bólu oceniano za pomocą standardowej skali liczbowej (NRS) od 0 do 10, gdzie brak bólu oceniono jako 0, a najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, oceniono jako 10. AUC jest obliczane dla każdego pacjenta przy użyciu standardowej reguły trapezów i normalizowane przez podzielenie przez przedział czasu, dla którego jest obliczane. Ta normalizacja przekształca AUC na naturalną skalę bólu (NRS 0-10), aby umożliwić lepsze przełożenie wielkości efektu leczenia klinicznego.
0 do 72 godzin po podaniu
Dodatkowe stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu
Całkowita dawka równoważna morfinie w ciągu 0-72 godzin po podaniu. Przedstawiono wartości mediany, ponieważ dane nie miały rozkładu normalnego.
0-72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia intensywność bólu podczas ruchu
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin po podaniu
Średnia intensywność bólu podczas ruchu AUC (AUC znormalizowana w czasie) w okresie od 0 do 48 godzin po podaniu dawki. Intensywność bólu oceniano za pomocą standardowej skali liczbowej (NRS) od 0 do 10, gdzie brak bólu oceniono jako 0, a najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, oceniono jako 10. AUC jest obliczane dla każdego pacjenta przy użyciu standardowej reguły trapezów i normalizowane przez podzielenie przez przedział czasu, dla którego jest obliczane. Ta normalizacja przekształca AUC na naturalną skalę bólu (NRS 0-10), aby umożliwić lepsze przełożenie wielkości efektu leczenia klinicznego.
0 do 48 godzin po podaniu
Całkowita dawka ekwiwalentna morfiny
Ramy czasowe: 0-48 godzin po podaniu
Całkowita dawka równoważna morfinie w ciągu 0-48 godzin po podaniu.
0-48 godzin po podaniu
Odsetek (procent) pacjentów, u których stwierdzono zakażenie rany
Ramy czasowe: 0 do 14 dni po podaniu (wizyty 3 i 4)
Z chirurgicznego gojenia się ran i oceny stanu tkanek lokalnych
0 do 14 dni po podaniu (wizyty 3 i 4)
Czas do pierwszego zastosowania ratunkowego leku opioidowego
Ramy czasowe: 0 do 14 dni po podaniu (czas od ekstubacji do pierwszego użycia opioidu)
0 do 14 dni po podaniu (czas od ekstubacji do pierwszego użycia opioidu)
Liczba (zapadalność) uczestników ze skutkami ubocznymi związanymi z opioidami
Ramy czasowe: 0 do 30 dni po podaniu
AE obejmują: nudności, wymioty, zaparcia, zawroty głowy, senność, zatrzymanie moczu, depresję oddechową
0 do 30 dni po podaniu
Natężenie bólu w spoczynku AUC w ciągu 0-72 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu
Średnie natężenie bólu w spoczynku AUC w okresie od 0 do 72 godzin po podaniu dawki. Intensywność bólu oceniano za pomocą standardowej skali liczbowej (NRS) od 0 do 10, gdzie brak bólu oceniono jako 0, a najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, oceniono jako 10. AUC jest obliczane dla każdego pacjenta przy użyciu standardowej reguły trapezów i normalizowane przez podzielenie przez przedział czasu, dla którego jest obliczane. Ta normalizacja przekształca AUC na naturalną skalę bólu (NRS 0-10), aby umożliwić lepsze przełożenie wielkości efektu leczenia klinicznego.
0-72 godzin po podaniu
Średnia intensywność bólu w spoczynku AUC podczas 0-48 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0-48 godzin po podaniu
Średnia intensywność bólu w spoczynku AUC w okresie od 0 do 48 godzin po podaniu dawki. Intensywność bólu oceniano za pomocą standardowej skali liczbowej (NRS) od 0 do 10, gdzie brak bólu oceniono jako 0, a najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, oceniono jako 10. AUC jest obliczane dla każdego pacjenta przy użyciu standardowej reguły trapezów i normalizowane przez podzielenie przez przedział czasu, dla którego jest obliczane. Ta normalizacja przekształca AUC na naturalną skalę bólu (NRS 0-10), aby umożliwić lepsze przełożenie wielkości efektu leczenia klinicznego.
0-48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Durect

Współpracownicy

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Nycomed

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dmitri Lissin, MD, Durect

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C803-025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na SABRE-Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj