Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost bupivakainu ve studii SABRE® (BESST)

6. května 2021 aktualizováno: Durect

Účinnost a bezpečnost bupivakainu ve studii SABRE (BESST)

Toto je výzkumná studie testující SABRE-Bupivacaine (experimentální lék proti bolesti). SABRE-Bupivacaine je navržen tak, aby nepřetržitě dodával bupivakain, běžné lokální anestetikum, po dobu několika dní za účelem léčby lokální pooperační bolesti.

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost (vedlejší účinky) spojené s užíváním SABRE-Bupivakainu a jak dobře funguje při snižování bolesti a vedlejších účinků souvisejících s opioidy po různých druzích břišních operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

331

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • DURECT Study Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • DURECT Study Site
      • Ringwood East, Victoria, Austrálie, 3135
        • DURECT Study Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8022
        • DURECT Study Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • DURECT Study Site
      • Florence, Alabama, Spojené státy, 35630
        • DURECT Study Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • DURECT Study Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • DURECT Study Site
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • DURECT Study Site
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • DURECT Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • DURECT Study Site
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • DURECT Study Site
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • DURECT Study Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • DURECT Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • DURECT Study Site
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Spojené státy, 30127
        • DURECT Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46206
        • DURECT Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • DURECT Study Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • DURECT Study Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • DURECT Study Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • DURECT Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • DURECT Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • DURECT Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • DURECT Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • DURECT Study Site
      • Temple, Texas, Spojené státy, 77375
        • DURECT Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být schopni přečíst si formulář souhlasu a porozumět mu, poskytnout písemný souhlas, dokončit postupy související s hodnocením a komunikovat s personálem hodnocení
  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší podstoupí plánovanou celkovou operaci břicha
  • Pacienti musí být zdraví nebo mít pouze lehké systémové onemocnění
  • BMI < 45
  • Pacienti musí mít tvar vlny EKG v normálních mezích
  • Pacientky a pacientky musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce během celého zkušebního období a po dobu 1 týdne po ukončení účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti podstupující nouzovou operaci (pokud není získán úplný souhlas a všechny screeningové postupy nejsou dokončeny před operací)
  • Významný doprovodný chirurgický výkon
  • Anamnéza několika předchozích laparotomických výkonů
  • Rakovina se známými metastázami před operací, u nichž se předpokládá, že ovlivňují pooperační zotavení nebo bolest
  • Plánovaná tvorba stomie během operace nebo plány podstoupit další laparotomický výkon do 30 dnů po operaci
  • Předoperační známky sepse nebo septického šoku
  • Předoperační hodnocení, které naznačuje, že chirurgický zákrok může zabránit úplnému uzavření řezu(ů)
  • Pacienti se současným nebo pravidelným užíváním systémových steroidů, antikonvulziv, antiepileptik, antidepresiv nebo inhibitorů monoaminooxidázy, kteří nemohou být vysazeni z těchto léků
  • Pacienti se současným nebo pravidelným užíváním léků, o kterých je známo, že významně prodlužují QTc interval
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na lokální anestetika amidového typu (např. lidokain, bupivakain)
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na morfin
  • Pacienti se stavy kontraindikovanými k užívání opioidů
  • Pacienti s fibrilací/flutterem síní nebo jiným nesinusovým rytmem (včetně stimulovaného rytmu); blok levého raménka (LBBB); nebo následující stavy: blokáda pravého raménka (RBBB) v přítomnosti srdečního onemocnění, významná kardiomyopatie a infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
  • Pacienti s hladinou kreatininu v séru dvakrát vyšší, než je místní laboratorní normální limit
  • Pacienti, kteří dostávali více než 600 mg ekvivalentu morfinu denně po dobu tří nebo více dnů v týdnu v měsíci před chirurgickým zákrokem
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni metadonem, nebo anamnéza užívání metadonu během předchozích 6 měsíců
  • Pacienti se známým nebo suspektním zneužíváním opiátů nebo jiných nelegálních drog
  • Pacienti se známým nebo suspektním zneužíváním alkoholu
  • Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu nebo do 30 dnů od tohoto hodnocení
  • Pacienti, kteří by se podle názoru zkoušejícího neměli účastnit studie nebo nemusí být z jakéhokoli důvodu schopni dodržet harmonogram studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní: SABRE-Bupivakain
SABRE-Bupivakain
Lék: SABRE-Bupivakain
Injekční roztok s prodlouženým uvolňováním; SABRE-Bupivakain /Jednou
Ostatní jména:
  • POSIMIR® roztok bupivakainu
Aktivní komparátor: Komparátor: Bupivakain HCl
Bupivakain HCl
Lék: Bupivakain HCl
Injekční roztok; Bupivakain HCl /jednou
Komparátor placeba: Placebo: SABRE-Placebo
ŠABLE-Placebo
Lék: ŠABLE-Placebo
Injekční roztok; ŠABLE-Placebo/Jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední intenzita bolesti při pohybu
Časové okno: 0 až 72 hodin po dávce
Střední intenzita bolesti při pohybu AUC (časově normalizovaná AUC) během období 0 až 72 hodin po dávce. Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí standardní numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10, kde žádná bolest nebyla hodnocena jako 0 a nejhorší bolest, kterou si lze představit, byla hodnocena jako 10. AUC se vypočítá pro každého pacienta pomocí standardního lichoběžníkového pravidla a normalizuje se vydělením časovým intervalem, za který se počítá. Tato normalizace převádí AUC na přirozenou stupnici bolesti (NRS 0-10), aby umožnila lepší převod velikosti účinku klinické léčby.
0 až 72 hodin po dávce
Doplňkové užívání opioidů
Časové okno: 0-72 hodin po dávce
Celková dávka ekvivalentní morfinu během 0-72 hodin po dávce. Byly uvedeny střední hodnoty, protože data nebyla normálně distribuována.
0-72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední intenzita bolesti při pohybu
Časové okno: 0 až 48 hodin po dávce
Střední intenzita bolesti při pohybu AUC (časově normalizovaná AUC) během období 0 až 48 hodin po dávce. Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí standardní numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10, kde žádná bolest nebyla hodnocena jako 0 a nejhorší bolest, kterou si lze představit, byla hodnocena jako 10. AUC se vypočítá pro každého pacienta pomocí standardního lichoběžníkového pravidla a normalizuje se vydělením časovým intervalem, za který se počítá. Tato normalizace převádí AUC na přirozenou stupnici bolesti (NRS 0-10), aby umožnila lepší převod velikosti účinku klinické léčby.
0 až 48 hodin po dávce
Celková dávka ekvivalentní morfinu
Časové okno: 0-48 hodin po dávce
Celková dávka ekvivalentní morfinu během 0-48 hodin po dávce.
0-48 hodin po dávce
Podíl (procento) pacientů, kteří mají důkazy o infekci rány
Časové okno: 0 až 14 dní po dávce (návštěvy 3 a 4)
Z hojení chirurgických ran a hodnocení stavu místní tkáně
0 až 14 dní po dávce (návštěvy 3 a 4)
Čas do prvního použití opioidní záchranné medikace
Časové okno: 0 až 14 dní po dávce (doba od extubace do prvního užití opioidu)
0 až 14 dní po dávce (doba od extubace do prvního užití opioidu)
Počet (výskyt) účastníků s vedlejšími účinky souvisejícími s opiáty
Časové okno: 0 až 30 dnů po dávce
NÚ zahrnují: nevolnost, zvracení, zácpa, závratě, ospalost, retence moči, respirační deprese
0 až 30 dnů po dávce
Intenzita bolesti v klidu AUC během 0-72 hodin po dávce
Časové okno: 0-72 hodin po dávce
Střední intenzita bolesti v klidu AUC během období 0 až 72 hodin po dávce. Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí standardní numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10, kde žádná bolest nebyla hodnocena jako 0 a nejhorší bolest, kterou si lze představit, byla hodnocena jako 10. AUC se vypočítá pro každého pacienta pomocí standardního lichoběžníkového pravidla a normalizuje se vydělením časovým intervalem, za který se počítá. Tato normalizace převádí AUC na přirozenou stupnici bolesti (NRS 0-10), aby umožnila lepší převod velikosti účinku klinické léčby.
0-72 hodin po dávce
Střední intenzita bolesti v klidu AUC během 0-48 hodin po dávce
Časové okno: 0-48 hodin po dávce
Střední intenzita bolesti v klidu AUC během období 0 až 48 hodin po dávce. Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí standardní numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10, kde žádná bolest nebyla hodnocena jako 0 a nejhorší bolest, kterou si lze představit, byla hodnocena jako 10. AUC se vypočítá pro každého pacienta pomocí standardního lichoběžníkového pravidla a normalizuje se vydělením časovým intervalem, za který se počítá. Tato normalizace převádí AUC na přirozenou stupnici bolesti (NRS 0-10), aby umožnila lepší převod velikosti účinku klinické léčby.
0-48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Durect

Spolupracovníci

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Nycomed

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dmitri Lissin, MD, Durect

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C803-025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na SABRE-Bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit