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Eficacia y seguridad de la bupivacaína en el ensayo SABER® (BESST)

6 de mayo de 2021 actualizado por: Durect

Eficacia y seguridad de la bupivacaína en el ensayo SABRE (BESST)

Este es un estudio de investigación que prueba SABER-Bupivacaine (un medicamento experimental para aliviar el dolor). SABER-Bupivacaine está diseñado para administrar continuamente bupivacaína, un anestésico local común, durante unos días para tratar el dolor posquirúrgico local.

El propósito de este estudio es investigar la seguridad (efectos secundarios) asociados con el uso de SABER-Bupivacaína y qué tan bien funciona para reducir el dolor y los efectos secundarios relacionados con los opioides después de varios tipos de cirugías abdominales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

331

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • DURECT Study Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • DURECT Study Site
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • DURECT Study Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • DURECT Study Site
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
        • DURECT Study Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • DURECT Study Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • DURECT Study Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • DURECT Study Site
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • DURECT Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • DURECT Study Site
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • DURECT Study Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • DURECT Study Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • DURECT Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • DURECT Study Site
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Estados Unidos, 30127
        • DURECT Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206
        • DURECT Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • DURECT Study Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • DURECT Study Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • DURECT Study Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • DURECT Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • DURECT Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • DURECT Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • DURECT Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • DURECT Study Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DURECT Study Site
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8022
        • DURECT Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben poder leer y comprender el formulario de consentimiento, proporcionar su consentimiento por escrito, completar los procedimientos relacionados con el ensayo y comunicarse con el personal del ensayo.
  • Hombres y mujeres, mayores de 18 años programados para someterse a una cirugía abdominal general electiva
  • Los pacientes deben estar sanos o tener solo una enfermedad sistémica leve.
  • IMC < 45
  • Los pacientes deben tener una forma de onda de ECG dentro de los límites normales
  • Los pacientes femeninos y masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del ensayo y durante 1 semana después de que se complete la participación en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Pacientes que se someten a cirugía de emergencia (a menos que se obtenga pleno consentimiento y todos los procedimientos de detección se completen antes de la cirugía)
  • Procedimiento quirúrgico concomitante significativo
  • Antecedentes de múltiples procedimientos de laparotomía previos.
  • Cáncer con metástasis conocidas antes de la operación, que se sospecha que afectan la recuperación o el dolor postoperatorio
  • Formación planificada de estoma durante la cirugía o planes para someterse a otro procedimiento de laparotomía dentro de los 30 días posteriores a la operación
  • Evidencia preoperatoria de sepsis o shock séptico
  • Evaluación preoperatoria que sugiere que una cirugía puede impedir el cierre completo de la(s) incisión(es)
  • Pacientes con uso actual o regular de esteroides sistémicos, anticonvulsivos, antiepilépticos, antidepresivos o inhibidores de la monoaminooxidasa, a quienes no se les puede retirar estos medicamentos
  • Pacientes con uso actual o regular de medicamentos que se sabe que prolongan significativamente el intervalo QTc
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a los agentes anestésicos locales del tipo amida (p. lidocaína, bupivacaína)
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a la morfina
  • Pacientes con condiciones contraindicadas para el uso de opioides
  • Pacientes con fibrilación/aleteo auricular u otro ritmo no sinusal (incluido el ritmo estimulado); bloqueo de rama izquierda (BRI); o las siguientes condiciones: bloqueo de rama derecha del haz de His (BRD) en presencia de una enfermedad cardíaca, miocardiopatía significativa e infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Pacientes con un nivel de creatinina sérica dos veces superior al límite normal del laboratorio local
  • Pacientes que han recibido una dosis diaria equivalente a más de 600 mg de morfina durante tres o más días a la semana en el mes anterior al procedimiento quirúrgico
  • Pacientes que actualmente están siendo tratados con metadona o antecedentes de uso de metadona en los últimos 6 meses
  • Pacientes con abuso conocido o sospechado de opioides u otras drogas ilícitas
  • Pacientes con abuso de alcohol conocido o sospechado
  • Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo o dentro de los 30 días de este ensayo
  • Pacientes que, en opinión del investigador, no deben participar en el ensayo o pueden no ser capaces de seguir el programa del ensayo por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activo: SABRE-Bupivacaína
SABRE-Bupivacaína
Droga: SABRE-Bupivacaína
Solución inyectable de liberación prolongada; SABRE-Bupivacaína /Una Vez
Otros nombres:
  • Solución de bupivacaína POSIMIR®
Comparador activo: Comparador: Bupivacaína HCl
Clorhidrato de bupivacaína
Droga: Clorhidrato de bupivacaína
Solución inyectable; Clorhidrato de bupivacaína /una vez
Comparador de placebos: Placebo: SABRE-placebo
SABRE-placebo
Droga: SABRE-placebo
Solución inyectable; SABRE-placebo/una vez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad media del dolor en el movimiento
Periodo de tiempo: 0 a 72 horas después de la dosis
Intensidad media del dolor en el movimiento AUC (AUC normalizado en el tiempo) durante el período de 0 a 72 horas después de la dosis. La intensidad del dolor se evaluó con una escala de calificación numérica (NRS) estándar de 0 a 10, donde la ausencia de dolor se calificó como 0 y el peor dolor imaginable se calificó como 10. El AUC se calcula para cada paciente utilizando la regla trapezoidal estándar y se normaliza dividiéndolo por el intervalo de tiempo durante el cual se calcula. Esta normalización convierte el AUC a la escala de dolor natural (NRS 0-10) para permitir una mejor traducción de la magnitud del efecto del tratamiento clínico.
0 a 72 horas después de la dosis
Uso de opioides suplementarios
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosis
Dosis equivalente de morfina total durante 0-72 horas después de la dosis. Se presentaron valores medianos porque los datos no se distribuyeron normalmente.
0-72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad media del dolor en el movimiento
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas después de la dosis
Intensidad media del dolor en el movimiento AUC (AUC normalizado en el tiempo) durante el período de 0 a 48 horas después de la dosis. La intensidad del dolor se evaluó con una escala de calificación numérica (NRS) estándar de 0 a 10, donde la ausencia de dolor se calificó como 0 y el peor dolor imaginable se calificó como 10. El AUC se calcula para cada paciente utilizando la regla trapezoidal estándar y se normaliza dividiéndolo por el intervalo de tiempo durante el cual se calcula. Esta normalización convierte el AUC a la escala de dolor natural (NRS 0-10) para permitir una mejor traducción de la magnitud del efecto del tratamiento clínico.
0 a 48 horas después de la dosis
Dosis equivalente total de morfina
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la dosis
Dosis equivalente de morfina total durante 0-48 horas después de la dosis.
0-48 horas después de la dosis
Proporción (porcentaje) de pacientes que tienen evidencia de una infección de la herida
Periodo de tiempo: 0 a 14 días posdosis (Visitas 3 y 4)
De Cicatrización de heridas quirúrgicas y evaluación del estado del tejido local
0 a 14 días posdosis (Visitas 3 y 4)
Tiempo hasta el primer uso de medicación de rescate de opiáceos
Periodo de tiempo: 0 a 14 días después de la dosis (Tiempo desde la extubación hasta el primer uso de opioides)
0 a 14 días después de la dosis (Tiempo desde la extubación hasta el primer uso de opioides)
Número (incidencia) de participantes con efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: 0 a 30 días después de la dosis
Los EA incluyen: náuseas, vómitos, estreñimiento, mareos, somnolencia, retención urinaria, depresión respiratoria
0 a 30 días después de la dosis
Intensidad del dolor en reposo AUC durante 0-72 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosis
Intensidad media del dolor en reposo AUC durante el período de 0 a 72 horas después de la dosis. La intensidad del dolor se evaluó con una escala de calificación numérica (NRS) estándar de 0 a 10, donde la ausencia de dolor se calificó como 0 y el peor dolor imaginable se calificó como 10. El AUC se calcula para cada paciente utilizando la regla trapezoidal estándar y se normaliza dividiéndolo por el intervalo de tiempo durante el cual se calcula. Esta normalización convierte el AUC a la escala de dolor natural (NRS 0-10) para permitir una mejor traducción de la magnitud del efecto del tratamiento clínico.
0-72 horas después de la dosis
Intensidad media del dolor en reposo AUC durante 0-48 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la dosis
Intensidad media del dolor en reposo AUC durante el período de 0 a 48 horas después de la dosis. La intensidad del dolor se evaluó con una escala de calificación numérica (NRS) estándar de 0 a 10, donde la ausencia de dolor se calificó como 0 y el peor dolor imaginable se calificó como 10. El AUC se calcula para cada paciente utilizando la regla trapezoidal estándar y se normaliza dividiéndolo por el intervalo de tiempo durante el cual se calcula. Esta normalización convierte el AUC a la escala de dolor natural (NRS 0-10) para permitir una mejor traducción de la magnitud del efecto del tratamiento clínico.
0-48 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Durect

Colaboradores

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Nycomed

Investigadores

  • Director de estudio: Dmitri Lissin, MD, Durect

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C803-025

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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