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Efficacité et innocuité de la bupivacaïne dans l'essai SABER® (BESST)

6 mai 2021 mis à jour par: Durect

Efficacité et innocuité de la bupivacaïne dans l'essai SABRE (BESST)

Il s'agit d'une étude de recherche testant SABRE-Bupivacaïne (un analgésique expérimental). SABRE-Bupivacaïne est conçu pour délivrer en continu de la bupivacaïne, un anesthésique local courant, pendant quelques jours afin de traiter la douleur post-chirurgicale locale.

Le but de cette étude est d'étudier la sécurité (effets secondaires) associée à l'utilisation de SABRE-Bupivacaïne et son efficacité à réduire la douleur et les effets secondaires liés aux opioïdes à la suite de divers types de chirurgies abdominales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

331

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • DURECT Study Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • DURECT Study Site
      • Ringwood East, Victoria, Australie, 3135
        • DURECT Study Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8022
        • DURECT Study Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • DURECT Study Site
      • Florence, Alabama, États-Unis, 35630
        • DURECT Study Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • DURECT Study Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
        • DURECT Study Site
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
        • DURECT Study Site
      • Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
        • DURECT Study Site
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91007
        • DURECT Study Site
      • Fontana, California, États-Unis, 92335
        • DURECT Study Site
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • DURECT Study Site
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • DURECT Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • DURECT Study Site
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, États-Unis, 30127
        • DURECT Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46206
        • DURECT Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • DURECT Study Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • DURECT Study Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • DURECT Study Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • DURECT Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • DURECT Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • DURECT Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • DURECT Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • DURECT Study Site
      • Temple, Texas, États-Unis, 77375
        • DURECT Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être capables de lire et de comprendre le formulaire de consentement, de fournir un consentement écrit, de suivre les procédures liées à l'essai et de communiquer avec le personnel de l'essai
  • Hommes et femmes de 18 ans et plus devant subir une chirurgie abdominale générale élective
  • Les patients doivent être en bonne santé ou n'avoir qu'une maladie systémique légère
  • IMC < 45
  • Les patients doivent avoir une forme d'onde ECG dans les limites normales
  • Les patients féminins et masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la période d'essai et pendant 1 semaine après la fin de la participation à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients subissant une intervention chirurgicale d'urgence (sauf si le plein consentement est obtenu et que toutes les procédures de dépistage sont terminées avant la chirurgie)
  • Intervention chirurgicale concomitante importante
  • Antécédents de multiples procédures de laparotomie antérieures
  • Cancer avec métastases connues avant l'opération, qui sont soupçonnées d'avoir un impact sur la récupération ou la douleur postopératoire
  • Formation planifiée d'une stomie pendant la chirurgie ou plans pour subir une autre procédure de laparotomie dans les 30 jours suivant l'opération
  • Preuve préopératoire de septicémie ou de choc septique
  • Une évaluation préopératoire suggérant qu'une intervention chirurgicale peut empêcher la fermeture complète de la ou des incisions
  • Patients utilisant actuellement ou régulièrement des stéroïdes systémiques, des anticonvulsivants, des antiépileptiques, des antidépresseurs ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase, qui ne peuvent pas être retirés de ces médicaments
  • Patients utilisant actuellement ou régulièrement des médicaments connus pour allonger considérablement l'intervalle QTc
  • Les patients présentant une hypersensibilité connue aux agents anesthésiques locaux de type amide (par ex. lidocaïne, bupivacaïne)
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à la morphine
  • Patients présentant des conditions contre-indiquées pour l'utilisation d'opioïdes
  • Patients souffrant de fibrillation/flutter auriculaire ou d'un autre rythme non sinusal (y compris rythme stimulé) ; bloc de branche gauche (LBBB); ou les conditions suivantes : bloc de branche droit (RBBB) en présence d'une maladie cardiaque, d'une cardiomyopathie importante et d'un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Patients avec un taux de créatinine sérique deux fois supérieur à la limite normale du laboratoire local
  • Patients ayant reçu une dose quotidienne d'équivalent morphine supérieure à 600 mg pendant trois jours ou plus par semaine au cours du mois précédant l'intervention chirurgicale
  • Patients actuellement sous traitement à la méthadone, ou antécédents d'utilisation de méthadone au cours des 6 derniers mois
  • Patients ayant un abus connu ou suspecté d'opioïdes ou d'autres drogues illicites
  • Patients ayant un abus d'alcool connu ou suspecté
  • Participation à un autre essai clinique en même temps ou dans les 30 jours suivant cet essai
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à l'essai ou pourraient ne pas être en mesure de suivre le calendrier de l'essai pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif : SABRE-Bupivacaïne
SABRE-Bupivacaïne
Médicament: SABRE-Bupivacaïne
Solution injectable à libération prolongée ; SABRE-Bupivacaïne /Once
Autres noms:
  • Solution de bupivacaïne POSIMIR®
Comparateur actif: Comparateur : chlorhydrate de bupivacaïne
Bupivacaïne HCl
Médicament: Bupivacaïne HCl
Solution injectable ; Bupivacaïne HCl /Une fois
Comparateur placebo: Placebo : SABRE-Placebo
SABRE-Placebo
Médicament: SABRE-Placebo
Solution injectable ; SABRE-placebo/une fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité moyenne de la douleur lors du mouvement
Délai: 0 à 72 heures après l'administration
Intensité moyenne de la douleur selon l'ASC du mouvement (ASC normalisée dans le temps) pendant la période de 0 à 72 heures après l'administration de la dose. L'intensité de la douleur a été évaluée avec une échelle d'évaluation numérique (NRS) standard de 0 à 10, où aucune douleur n'a été évaluée à 0 et la pire douleur imaginable a été évaluée à 10. L'ASC est calculée pour chaque patient en utilisant la règle trapézoïdale standard et normalisée en divisant par l'intervalle de temps sur lequel elle est calculée. Cette normalisation convertit l'ASC en échelle de douleur naturelle (NRS 0-10) pour permettre une meilleure traduction de l'ampleur de l'effet du traitement clinique.
0 à 72 heures après l'administration
Utilisation supplémentaire d'opioïdes
Délai: 0-72 heures après l'administration
Dose totale d'équivalent morphine pendant 0 à 72 heures après l'administration. Les valeurs médianes ont été présentées parce que les données n'étaient pas normalement distribuées.
0-72 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité moyenne de la douleur lors du mouvement
Délai: 0 à 48 heures après l'administration
Intensité moyenne de la douleur selon l'ASC du mouvement (ASC normalisée dans le temps) pendant la période de 0 à 48 heures après l'administration de la dose. L'intensité de la douleur a été évaluée avec une échelle d'évaluation numérique (NRS) standard de 0 à 10, où aucune douleur n'a été évaluée à 0 et la pire douleur imaginable a été évaluée à 10. L'ASC est calculée pour chaque patient en utilisant la règle trapézoïdale standard et normalisée en divisant par l'intervalle de temps sur lequel elle est calculée. Cette normalisation convertit l'ASC en échelle de douleur naturelle (NRS 0-10) pour permettre une meilleure traduction de l'ampleur de l'effet du traitement clinique.
0 à 48 heures après l'administration
Dose totale équivalente à la morphine
Délai: 0-48 heures après l'administration
Dose totale d'équivalent morphine pendant 0 à 48 heures après l'administration.
0-48 heures après l'administration
Proportion (pourcentage) de patients présentant des signes d'infection de la plaie
Délai: 0 à 14 jours après la dose (visites 3 et 4)
De la cicatrisation chirurgicale des plaies et de l'évaluation de l'état des tissus locaux
0 à 14 jours après la dose (visites 3 et 4)
Délai avant la première utilisation d'un médicament de secours opioïde
Délai: 0 à 14 jours après l'administration (délai entre l'extubation et la première utilisation d'opioïdes)
0 à 14 jours après l'administration (délai entre l'extubation et la première utilisation d'opioïdes)
Nombre (incidence) de participants présentant des effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: 0 à 30 jours après l'administration
Les EI comprennent : nausées, vomissements, constipation, étourdissements, somnolence, rétention urinaire, dépression respiratoire
0 à 30 jours après l'administration
Intensité de la douleur au repos ASC pendant 0 à 72 heures après la dose
Délai: 0-72 heures après l'administration
Intensité moyenne de la douleur au repos ASC pendant la période de 0 à 72 heures après l'administration. L'intensité de la douleur a été évaluée avec une échelle d'évaluation numérique (NRS) standard de 0 à 10, où aucune douleur n'a été évaluée à 0 et la pire douleur imaginable a été évaluée à 10. L'ASC est calculée pour chaque patient en utilisant la règle trapézoïdale standard et normalisée en divisant par l'intervalle de temps sur lequel elle est calculée. Cette normalisation convertit l'ASC en échelle de douleur naturelle (NRS 0-10) pour permettre une meilleure traduction de l'ampleur de l'effet du traitement clinique.
0-72 heures après l'administration
Intensité moyenne de la douleur au repos ASC pendant 0 à 48 heures après l'administration
Délai: 0-48 heures après l'administration
Intensité moyenne de la douleur au repos ASC pendant la période de 0 à 48 heures après l'administration. L'intensité de la douleur a été évaluée avec une échelle d'évaluation numérique (NRS) standard de 0 à 10, où aucune douleur n'a été évaluée à 0 et la pire douleur imaginable a été évaluée à 10. L'ASC est calculée pour chaque patient en utilisant la règle trapézoïdale standard et normalisée en divisant par l'intervalle de temps sur lequel elle est calculée. Cette normalisation convertit l'ASC en échelle de douleur naturelle (NRS 0-10) pour permettre une meilleure traduction de l'ampleur de l'effet du traitement clinique.
0-48 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Durect

Collaborateurs

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Nycomed

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dmitri Lissin, MD, Durect

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2010

Première publication (Estimation)

20 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C803-025

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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