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Efficacia e sicurezza della bupivacaina nello studio SABRE® (BESST)

6 maggio 2021 aggiornato da: Durect

Efficacia e sicurezza della bupivacaina nello studio SABRE (BESST)

Questo è uno studio di ricerca che testa SABRE-Bupivacaine (un farmaco antidolorifico sperimentale). SABRE-Bupivacaine è progettato per fornire continuamente bupivacaina, un comune anestetico locale, per alcuni giorni al fine di trattare il dolore locale post-chirurgico.

Lo scopo di questo studio è indagare sulla sicurezza (effetti collaterali) associati all'uso di SABRE-Bupivacaine e quanto bene funzioni nel ridurre il dolore e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi a seguito di vari tipi di interventi chirurgici addominali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

331

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • DURECT Study Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • DURECT Study Site
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • DURECT Study Site
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8022
        • DURECT Study Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • DURECT Study Site
      • Florence, Alabama, Stati Uniti, 35630
        • DURECT Study Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • DURECT Study Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • DURECT Study Site
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • DURECT Study Site
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • DURECT Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • DURECT Study Site
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • DURECT Study Site
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • DURECT Study Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • DURECT Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • DURECT Study Site
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Stati Uniti, 30127
        • DURECT Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46206
        • DURECT Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • DURECT Study Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • DURECT Study Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • DURECT Study Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • DURECT Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • DURECT Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • DURECT Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • DURECT Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • DURECT Study Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DURECT Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso, fornire il consenso scritto, completare le procedure relative allo studio e comunicare con il personale dello studio
  • Maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni programmati per sottoporsi a chirurgia addominale generale elettiva
  • I pazienti devono essere sani o avere solo una malattia sistemica lieve
  • IMC < 45
  • I pazienti devono avere una forma d'onda ECG entro i limiti normali
  • I pazienti di sesso femminile e maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo di prova e per 1 settimana dopo il completamento della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza (a meno che non si ottenga il pieno consenso e tutte le procedure di screening siano state completate prima dell'intervento)
  • Significativa procedura chirurgica concomitante
  • Storia di molteplici precedenti procedure di laparotomia
  • Cancro con metastasi note prima dell'intervento, che si sospetta influenzino il recupero o il dolore postoperatorio
  • Formazione pianificata di stomia durante l'intervento chirurgico o prevede di sottoporsi a un'altra procedura di laparotomia entro 30 giorni dall'intervento
  • Evidenza preoperatoria di sepsi o shock settico
  • La valutazione preoperatoria che suggerisce un intervento chirurgico può precludere la chiusura completa delle incisioni
  • Pazienti con uso corrente o regolare di steroidi sistemici, anticonvulsivanti, antiepilettici, antidepressivi o inibitori delle monoaminossidasi, che non possono essere sospesi da questi farmaci
  • Pazienti con uso corrente o regolare di farmaci noti per prolungare significativamente l'intervallo QTc
  • Pazienti con nota ipersensibilità agli agenti anestetici locali di tipo amidico (ad es. lidocaina, bupivacaina)
  • Pazienti con nota ipersensibilità alla morfina
  • Pazienti con condizioni controindicate per l'uso di oppioidi
  • Pazienti con fibrillazione/flutter atriale o altro ritmo non sinusale (incluso ritmo stimolato); blocco di branca sinistro (LBBB); o le seguenti condizioni: blocco di branca destra (RBBB) in presenza di una malattia cardiaca, cardiomiopatia significativa e infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con un livello di creatinina sierica due volte superiore al limite normale del laboratorio locale
  • Pazienti che hanno ricevuto una dose giornaliera equivalente superiore a 600 mg di morfina per tre o più giorni alla settimana nel mese precedente la procedura chirurgica
  • Pazienti attualmente in trattamento con metadone o storia di uso di metadone nei 6 mesi precedenti
  • Pazienti con abuso noto o sospetto di oppioidi o altre droghe illecite
  • Pazienti con abuso di alcol noto o sospetto
  • Partecipazione a un altro studio clinico contemporaneamente o entro 30 giorni da questo studio
  • Pazienti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare allo studio o potrebbero non essere in grado di seguire il programma dello studio per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo: SABRE-Bupivacaina
SABRE-Bupivacaina
Droga: SABRE-Bupivacaina
Soluzione iniettabile a rilascio prolungato; SABRE-Bupivacaina /Una volta
Altri nomi:
  • POSIMIR® soluzione di bupivacaina
Comparatore attivo: Comparatore: Bupivacaina HCl
Bupivacaina HCl
Droga: Bupivacaina HCl
Soluzione iniettabile; Bupivacaina HCl /Una volta
Comparatore placebo: Placebo: SABRE-Placebo
SABRE-Placebo
Droga: SABRE-Placebo
Soluzione iniettabile; SABRE-Placebo/Una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità media del dolore durante il movimento
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore dopo la somministrazione
Intensità media del dolore durante il movimento AUC (AUC normalizzata nel tempo) durante il periodo da 0 a 72 ore post-dose. L'intensità del dolore è stata valutata con una scala di valutazione numerica standard da 0 a 10 (NRS), dove nessun dolore è stato valutato come 0 e il peggior dolore immaginabile è stato valutato come 10. L'AUC viene calcolata per ciascun paziente utilizzando la regola trapezoidale standard e normalizzata dividendo per l'intervallo di tempo su cui viene calcolata. Questa normalizzazione converte l'AUC nella scala del dolore naturale (NRS 0-10) per consentire una migliore traduzione dell'entità dell'effetto del trattamento clinico.
Da 0 a 72 ore dopo la somministrazione
Uso supplementare di oppioidi
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la dose
Dose totale equivalente alla morfina durante 0-72 ore dopo la dose. I valori mediani sono stati presentati perché i dati non erano distribuiti normalmente.
0-72 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità media del dolore durante il movimento
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
Intensità media del dolore durante il movimento AUC (AUC normalizzata nel tempo) durante il periodo da 0 a 48 ore dopo la somministrazione. L'intensità del dolore è stata valutata con una scala di valutazione numerica standard da 0 a 10 (NRS), dove nessun dolore è stato valutato come 0 e il peggior dolore immaginabile è stato valutato come 10. L'AUC viene calcolata per ciascun paziente utilizzando la regola trapezoidale standard e normalizzata dividendo per l'intervallo di tempo su cui viene calcolata. Questa normalizzazione converte l'AUC nella scala del dolore naturale (NRS 0-10) per consentire una migliore traduzione dell'entità dell'effetto del trattamento clinico.
Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
Dose totale equivalente alla morfina
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo la dose
Dose totale equivalente alla morfina durante 0-48 ore dopo la somministrazione.
0-48 ore dopo la dose
Proporzione (percentuale) di pazienti che hanno evidenza di un'infezione della ferita
Lasso di tempo: Da 0 a 14 giorni dopo la somministrazione (visite 3 e 4)
Dalla guarigione delle ferite chirurgiche e dalla valutazione delle condizioni dei tessuti locali
Da 0 a 14 giorni dopo la somministrazione (visite 3 e 4)
Tempo per il primo utilizzo di farmaci oppioidi di salvataggio
Lasso di tempo: Da 0 a 14 giorni post-dose (tempo dall'estubazione fino al primo uso di oppioidi)
Da 0 a 14 giorni post-dose (tempo dall'estubazione fino al primo uso di oppioidi)
Numero (incidenza) di partecipanti con effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni dopo la somministrazione
Gli eventi avversi includono: nausea, vomito, costipazione, vertigini, sonnolenza, ritenzione urinaria, depressione respiratoria
Da 0 a 30 giorni dopo la somministrazione
Intensità del dolore a riposo AUC durante 0-72 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la dose
Intensità media del dolore a riposo AUC durante il periodo da 0 a 72 ore post-dose. L'intensità del dolore è stata valutata con una scala di valutazione numerica standard da 0 a 10 (NRS), dove nessun dolore è stato valutato come 0 e il peggior dolore immaginabile è stato valutato come 10. L'AUC viene calcolata per ciascun paziente utilizzando la regola trapezoidale standard e normalizzata dividendo per l'intervallo di tempo su cui viene calcolata. Questa normalizzazione converte l'AUC nella scala del dolore naturale (NRS 0-10) per consentire una migliore traduzione dell'entità dell'effetto del trattamento clinico.
0-72 ore dopo la dose
Intensità media del dolore a riposo AUC durante 0-48 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo la dose
Intensità media del dolore a riposo AUC durante il periodo da 0 a 48 ore post-dose. L'intensità del dolore è stata valutata con una scala di valutazione numerica standard da 0 a 10 (NRS), dove nessun dolore è stato valutato come 0 e il peggior dolore immaginabile è stato valutato come 10. L'AUC viene calcolata per ciascun paziente utilizzando la regola trapezoidale standard e normalizzata dividendo per l'intervallo di tempo su cui viene calcolata. Questa normalizzazione converte l'AUC nella scala del dolore naturale (NRS 0-10) per consentire una migliore traduzione dell'entità dell'effetto del trattamento clinico.
0-48 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Durect

Collaboratori

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Nycomed

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dmitri Lissin, MD, Durect

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C803-025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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