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SABRE® 시험에서의 부피바카인 효과 및 안전성 (BESST)

2021년 5월 6일 업데이트: Durect

SABER 시험(BESST)에서의 부피바카인 효과 및 안전성

이것은 SABER-Bupivacaine(실험적 진통제)을 테스트하는 연구입니다. SABER-Bupivacaine은 국소 수술 후 통증을 치료하기 위해 며칠 동안 일반적인 국소 마취제인 부피바카인을 지속적으로 전달하도록 설계되었습니다.

본 연구의 목적은 SABER-Bupivacaine의 사용과 관련된 안전성(부작용)과 다양한 종류의 복부 수술에 따른 통증 및 오피오이드 관련 부작용 감소에 얼마나 효과가 있는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

331

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8022
        • DURECT Study Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • DURECT Study Site
      • Florence, Alabama, 미국, 35630
        • DURECT Study Site
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • DURECT Study Site
      • Mobile, Alabama, 미국, 36617
        • DURECT Study Site
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36106
        • DURECT Study Site
      • Sheffield, Alabama, 미국, 35660
        • DURECT Study Site
    • California
      • Arcadia, California, 미국, 91007
        • DURECT Study Site
      • Fontana, California, 미국, 92335
        • DURECT Study Site
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • DURECT Study Site
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • DURECT Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • DURECT Study Site
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, 미국, 30127
        • DURECT Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46206
        • DURECT Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02135
        • DURECT Study Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • DURECT Study Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • DURECT Study Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • DURECT Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • DURECT Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • DURECT Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • DURECT Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • DURECT Study Site
      • Temple, Texas, 미국, 77375
        • DURECT Study Site
  • 호주
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • DURECT Study Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • DURECT Study Site
      • Ringwood East, Victoria, 호주, 3135
        • DURECT Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 동의서를 읽고 이해하고, 서면 동의를 제공하고, 임상시험 관련 절차를 완료하고, 임상시험 직원과 의사소통할 수 있어야 합니다.
  • 만 18세 이상으로 선택적 일반 복부 수술을 받을 예정인 남녀
  • 환자는 건강하거나 가벼운 전신 질환만 가지고 있어야 합니다.
  • BMI < 45
  • 환자는 정상 범위 내에서 ECG 파형을 가져야 합니다.
  • 여성 및 남성 환자는 전체 시험 기간 동안 및 시험 참여 완료 후 1주일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 환자
  • 응급 수술을 받는 환자(수술 전 모든 선별검사가 완료되고 완전한 동의를 얻은 경우는 제외)
  • 중요한 동시 수술 절차
  • 여러 이전 개복술 절차의 역사
  • 수술 후 회복 또는 통증에 영향을 미칠 것으로 의심되는 수술 전 알려진 전이가 있는 암
  • 수술 중 기공 형성 계획 또는 수술 후 30일 이내에 다른 개복술을 받을 계획
  • 패혈증 또는 패혈성 쇼크의 수술 전 증거
  • 수술을 제안하는 수술 전 평가는 절개를 완전히 봉합하는 것을 불가능하게 할 수 있습니다.
  • 전신 스테로이드, 항경련제, 항간질제, 항우울제 또는 모노아민 산화효소 억제제를 현재 또는 정기적으로 사용하고 있으며 이러한 약물을 중단할 수 없는 환자
  • QTc 간격을 유의하게 연장하는 것으로 알려진 약물을 현재 또는 정기적으로 사용하는 환자
  • 아미드계 국소마취제(예. 리도카인, 부피바카인)
  • 모르핀에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  • 오피오이드 사용이 금기인 상태의 환자
  • 심방 세동/조동 또는 기타 비동 리듬(페이스 리듬 포함)이 있는 환자 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB); 또는 다음 조건: 지난 6개월 이내에 심장 질환, 심각한 심근병증 및 심근 경색이 있는 오른쪽 번들 가지 차단(RBBB)
  • 혈청 크레아티닌 수치가 현지 실험실 정상 한계보다 2배 높은 환자
  • 수술 전 한 달 동안 일주일에 3일 이상 600mg 이상의 모르핀 등가 일일 용량을 받은 환자
  • 현재 메타돈으로 치료를 받고 있거나 지난 6개월 이내에 메타돈 사용 이력이 있는 환자
  • 오피오이드 또는 기타 불법 약물의 남용이 알려졌거나 의심되는 환자
  • 알코올 남용이 알려지거나 의심되는 환자
  • 본 임상시험과 동시에 또는 30일 이내의 다른 임상시험 참여
  • 조사자의 의견에 따라 시험에 참여해서는 안 되거나 어떤 이유로든 시험 일정을 따를 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성: SABER-부피바카인
SABRE-부피바카인
의약품: SABRE-부피바카인
주사 가능한 서방형 솔루션; SABRE-부피바카인/Once
다른 이름들:
  • POSIMIR® 부피바카인 용액
활성 비교기: 비교제: 부피바카인 HCl
부피바카인 HCl
의약품: 부피바카인 HCl
주사액; 부피바카인 HCl /Once
위약 비교기: 위약: SABRE-위약
SABRE-위약
의약품: SABRE-위약
주사액; SABRE-플라시보/원스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
움직임에 대한 평균 통증 강도
기간: 투여 후 0~72시간
투여 후 0 내지 72시간의 기간 동안 움직임 AUC(시간-표준화 AUC)에 대한 평균 통증 강도. 통증 강도는 표준 0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)로 평가되었으며, 통증이 전혀 없는 경우를 0으로, 상상할 수 있는 최악의 통증을 10으로 평가했습니다. AUC는 표준 사다리꼴 규칙을 사용하여 각 환자에 대해 계산되며 계산된 시간 간격으로 나누어 정규화됩니다. 이 정규화는 AUC를 자연 통증 척도(NRS 0-10)로 변환하여 임상 치료 효과 크기를 더 잘 변환할 수 있도록 합니다.
투여 후 0~72시간
보충 오피오이드 사용
기간: 투여 후 0-72시간
투여 후 0-72시간 동안 총 모르핀 등가 투여량. 데이터가 정상적으로 분포되지 않았기 때문에 중앙값을 제시했습니다.
투여 후 0-72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
움직임에 대한 평균 통증 강도
기간: 투여 후 0~48시간
투여 후 0 내지 48시간의 기간 동안 움직임 AUC(시간-표준화 AUC)에 대한 평균 통증 강도. 통증 강도는 표준 0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)로 평가되었으며, 통증이 전혀 없는 경우를 0으로, 상상할 수 있는 최악의 통증을 10으로 평가했습니다. AUC는 표준 사다리꼴 규칙을 사용하여 각 환자에 대해 계산되며 계산된 시간 간격으로 나누어 정규화됩니다. 이 정규화는 AUC를 자연 통증 척도(NRS 0-10)로 변환하여 임상 치료 효과 크기를 더 잘 변환할 수 있도록 합니다.
투여 후 0~48시간
총 모르핀 등가 용량
기간: 투여 후 0-48시간
투여 후 0-48시간 동안 총 모르핀 등가 투여량.
투여 후 0-48시간
상처 감염의 증거가 있는 환자의 비율(백분율)
기간: 투여 후 0일 내지 14일(방문 3 및 4)
외과 적 상처 치유 및 국소 조직 상태 평가에서
투여 후 0일 내지 14일(방문 3 및 4)
오피오이드 구조 약물의 최초 사용 시간
기간: 투여 후 0~14일(삽관 후 첫 번째 오피오이드 사용까지의 시간)
투여 후 0~14일(삽관 후 첫 번째 오피오이드 사용까지의 시간)
오피오이드 관련 부작용이 있는 참가자 수(발생률)
기간: 투여 후 0~30일
AE는 메스꺼움, 구토, 변비, 현기증, 졸음, 요폐, 호흡 억제를 포함합니다.
투여 후 0~30일
투여 후 0 내지 72시간 동안의 안정 시 통증 강도 AUC
기간: 투여 후 0-72시간
투여 후 0 내지 72시간의 기간 동안 안정 시 평균 통증 강도 AUC. 통증 강도는 표준 0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)로 평가되었으며, 통증이 전혀 없는 경우를 0으로, 상상할 수 있는 최악의 통증을 10으로 평가했습니다. AUC는 표준 사다리꼴 규칙을 사용하여 각 환자에 대해 계산되며 계산된 시간 간격으로 나누어 정규화됩니다. 이 정규화는 AUC를 자연 통증 척도(NRS 0-10)로 변환하여 임상 치료 효과 크기를 더 잘 변환할 수 있도록 합니다.
투여 후 0-72시간
투여 후 0 내지 48시간 동안 안정 시 평균 통증 강도 AUC
기간: 투여 후 0-48시간
투여 후 0 내지 48시간 기간 동안 안정 시 평균 통증 강도 AUC. 통증 강도는 표준 0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)로 평가되었으며, 통증이 전혀 없는 경우를 0으로, 상상할 수 있는 최악의 통증을 10으로 평가했습니다. AUC는 표준 사다리꼴 규칙을 사용하여 각 환자에 대해 계산되며 계산된 시간 간격으로 나누어 정규화됩니다. 이 정규화는 AUC를 자연 통증 척도(NRS 0-10)로 변환하여 임상 치료 효과 크기를 더 잘 변환할 수 있도록 합니다.
투여 후 0-48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Durect

협력자

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Nycomed

수사관

  • 연구 책임자: Dmitri Lissin, MD, Durect

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C803-025

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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