SABRE® 试验中布比卡因的有效性和安全性 (BESST)
2021年5月6日 更新者：Durect
SABRE 试验 (BESST) 中布比卡因的有效性和安全性
这是一项测试 SABRE-Bupivacaine（一种实验性止痛药）的研究。 SABRE-Bupivacaine 旨在连续数天输送布比卡因（一种常见的局部麻醉剂），以治疗局部术后疼痛。
本研究的目的是调查与使用 SABRE-布比卡因相关的安全性（副作用），以及它在减轻各种腹部手术后疼痛和阿片类药物相关副作用方面的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
331
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Christchurch、新西兰、8022
- DURECT Study Site
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South Australia
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Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
- DURECT Study Site
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Victoria
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Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- DURECT Study Site
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Ringwood East、Victoria、澳大利亚、3135
- DURECT Study Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- DURECT Study Site
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Florence、Alabama、美国、35630
- DURECT Study Site
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Mobile、Alabama、美国、36608
- DURECT Study Site
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Mobile、Alabama、美国、36617
- DURECT Study Site
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Montgomery、Alabama、美国、36106
- DURECT Study Site
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Sheffield、Alabama、美国、35660
- DURECT Study Site
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California
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Arcadia、California、美国、91007
- DURECT Study Site
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Fontana、California、美国、92335
- DURECT Study Site
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Laguna Hills、California、美国、92653
- DURECT Study Site
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Pasadena、California、美国、91105
- DURECT Study Site
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- DURECT Study Site
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Georgia
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Powder Springs、Georgia、美国、30127
- DURECT Study Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46206
- DURECT Study Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02135
- DURECT Study Site
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Michigan
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Troy、Michigan、美国、48085
- DURECT Study Site
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、美国、55805
- DURECT Study Site
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-
New York
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New York、New York、美国、10016
- DURECT Study Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- DURECT Study Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- DURECT Study Site
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- DURECT Study Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77024
- DURECT Study Site
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Temple、Texas、美国、77375
- DURECT Study Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须能够阅读和理解同意书，提供书面同意，完成试验相关程序，并与试验人员沟通
- 计划接受选择性普通腹部手术的 18 岁及以上的男性和女性
- 患者必须身体健康或仅有轻度全身性疾病
- 体重指数 < 45
- 患者的心电图波形必须在正常范围内
- 女性和男性患者必须同意在整个试验期间和试验参与完成后 1 周内使用医学上可接受的避孕方法
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者
- 接受紧急手术的患者（除非获得完全同意并在手术前完成所有筛查程序）
- 重要的伴随手术
- 多次剖腹手术史
- 术前已知转移的癌症，怀疑会影响术后恢复或疼痛
- 计划在手术期间形成造口或计划在术后 30 天内进行另一次剖腹手术
- 脓毒症或感染性休克的术前证据
- 表明手术可能无法完全闭合切口的术前评估
- 当前或经常使用全身性类固醇、抗惊厥药、抗癫痫药、抗抑郁药或单胺氧化酶抑制剂且不能停用这些药物的患者
- 当前或经常使用已知可显着延长 QTc 间期的药物的患者
- 已知对酰胺类局部麻醉剂（例如 利多卡因、布比卡因）
- 已知对吗啡过敏的患者
- 患有阿片类药物禁忌症的患者
- 心房颤动/扑动或其他非窦性心律（包括起搏心律）患者；左束支传导阻滞 (LBBB)；或以下情况：右束支传导阻滞 (RBBB) 存在心脏病、显着心肌病和最近 6 个月内的心肌梗塞
- 血清肌酐水平超过当地实验室正常限值两倍的患者
- 在手术前的一个月内每周接受超过 600 毫克吗啡当量日剂量且每周三天或更多天的患者
- 目前正在接受美沙酮治疗或在过去 6 个月内有美沙酮使用史的患者
- 已知或怀疑滥用阿片类药物或其他非法药物的患者
- 已知或疑似酗酒的患者
- 同时或在本试验后30天内参加另一项临床试验
- 研究者认为不应参加试验或出于任何原因可能无法遵守试验时间表的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活跃：SABRE-布比卡因
SABRE-布比卡因
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可注射缓释溶液； SABRE-布比卡因/一次
其他名称：
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有源比较器：对照品：盐酸布比卡因
盐酸布比卡因
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注射液；盐酸布比卡因/一次
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安慰剂比较：安慰剂：SABRE-安慰剂
SABRE-安慰剂
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注射液； SABRE-安慰剂/一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动时的平均疼痛强度
大体时间：给药后 0 至 72 小时
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给药后 0 至 72 小时期间运动 AUC（时间归一化 AUC）的平均疼痛强度。
使用标准的 0 到 10 数字评定量表 (NRS) 评估疼痛强度，其中完全没有疼痛被评为 0，可想象的最严重疼痛被评为 10。
使用标准梯形法则为每个患者计算 AUC，并通过除以计算它的时间间隔进行归一化。
这种标准化将 AUC 转换为自然疼痛量表 (NRS 0-10)，以便更好地转换临床治疗效果量级。
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给药后 0 至 72 小时
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补充阿片类药物的使用
大体时间：给药后 0-72 小时
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给药后 0-72 小时内的吗啡当量总剂量。
呈现中值是因为数据不是正态分布的。
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给药后 0-72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动时的平均疼痛强度
大体时间：给药后 0 至 48 小时
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给药后 0 至 48 小时期间运动 AUC（时间归一化 AUC）的平均疼痛强度。
使用标准的 0 到 10 数字评定量表 (NRS) 评估疼痛强度，其中完全没有疼痛被评为 0，可想象的最严重疼痛被评为 10。
使用标准梯形法则为每个患者计算 AUC，并通过除以计算它的时间间隔进行归一化。
这种标准化将 AUC 转换为自然疼痛量表 (NRS 0-10)，以便更好地转换临床治疗效果量级。
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给药后 0 至 48 小时
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总吗啡当量剂量
大体时间：给药后 0-48 小时
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给药后 0-48 小时内的吗啡当量总剂量。
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给药后 0-48 小时
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有伤口感染证据的患者比例（百分比）
大体时间：给药后 0 至 14 天（访问 3 和 4）
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从手术伤口愈合和局部组织状况评估
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给药后 0 至 14 天（访问 3 和 4）
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首次使用阿片类药物救援药物的时间
大体时间：给药后 0 至 14 天（从拔管到首次使用阿片类药物的时间）
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给药后 0 至 14 天（从拔管到首次使用阿片类药物的时间）
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具有阿片类药物相关副作用的参与者人数（发生率）
大体时间：给药后 0 至 30 天
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不良事件包括：恶心、呕吐、便秘、头晕、嗜睡、尿潴留、呼吸抑制
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给药后 0 至 30 天
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服药后 0-72 小时静息时的疼痛强度 AUC
大体时间：给药后 0-72 小时
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服药后 0 至 72 小时期间静息时的平均疼痛强度 AUC。
使用标准的 0 到 10 数字评定量表 (NRS) 评估疼痛强度，其中完全没有疼痛被评为 0，可想象的最严重疼痛被评为 10。
使用标准梯形法则为每个患者计算 AUC，并通过除以计算它的时间间隔进行归一化。
这种标准化将 AUC 转换为自然疼痛量表 (NRS 0-10)，以便更好地转换临床治疗效果量级。
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给药后 0-72 小时
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服药后 0-48 小时静息时的平均疼痛强度 AUC
大体时间：给药后 0-48 小时
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服药后 0 至 48 小时期间静息时的平均疼痛强度 AUC。
使用标准的 0 到 10 数字评定量表 (NRS) 评估疼痛强度，其中完全没有疼痛被评为 0，可想象的最严重疼痛被评为 10。
使用标准梯形法则为每个患者计算 AUC，并通过除以计算它的时间间隔进行归一化。
这种标准化将 AUC 转换为自然疼痛量表 (NRS 0-10)，以便更好地转换临床治疗效果量级。
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给药后 0-48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Dmitri Lissin, MD、Durect
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月18日
首次发布 (估计)
2010年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月6日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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