Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bupivakain hatékonysága és biztonsága a SABRE® kísérletben (BESST)

2021. május 6. frissítette: Durect

A bupivakain hatékonysága és biztonsága a SABRE-próbában (BESST)

Ez egy kutatási tanulmány, amely a SABRE-bupivakaint (egy kísérleti fájdalomcsillapító gyógyszert) teszteli. A SABRE-Bupivacaine-t úgy tervezték, hogy néhány napig folyamatosan adagolja a bupivakaint, egy gyakori helyi érzéstelenítőt a műtét utáni helyi fájdalom kezelésére.

Ennek a tanulmánynak a célja a SABRE-Bupivakain használatával kapcsolatos biztonságosság (mellékhatások) vizsgálata, valamint a fájdalom és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások csökkentésében különféle hasi műtétek után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

331

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
        • DURECT Study Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • DURECT Study Site
      • Ringwood East, Victoria, Ausztrália, 3135
        • DURECT Study Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • DURECT Study Site
      • Florence, Alabama, Egyesült Államok, 35630
        • DURECT Study Site
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • DURECT Study Site
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
        • DURECT Study Site
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36106
        • DURECT Study Site
      • Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
        • DURECT Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
        • DURECT Study Site
      • Fontana, California, Egyesült Államok, 92335
        • DURECT Study Site
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • DURECT Study Site
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • DURECT Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • DURECT Study Site
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30127
        • DURECT Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46206
        • DURECT Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • DURECT Study Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • DURECT Study Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • DURECT Study Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • DURECT Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • DURECT Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • DURECT Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • DURECT Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • DURECT Study Site
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • DURECT Study Site
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8022
        • DURECT Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy elolvassák és megértsék a beleegyezési űrlapot, írásos beleegyezést adjanak, a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat elvégezzék, és kommunikáljanak a vizsgálati személyzettel.
  • Férfiak és nők, 18 éves vagy idősebb, tervezett általános hasi műtéten esnek át
  • A betegeknek egészségesnek kell lenniük, vagy csak enyhe szisztémás betegségük van
  • BMI < 45
  • A betegek EKG hullámformájának a normál határokon belül kell lennie
  • A női és férfi betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a teljes vizsgálati időszak alatt és a vizsgálatban való részvételt követő 1 hétig

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Sürgősségi műtéten átesett betegek (kivéve, ha teljes beleegyezést kapnak, és minden szűrési eljárást befejeznek a műtét előtt)
  • Jelentős egyidejű sebészeti beavatkozás
  • Több korábbi laparotomiás eljárás története
  • A műtét előtt ismert metasztázisokkal rendelkező rák, amelyekről feltételezik, hogy befolyásolják a műtét utáni gyógyulást vagy fájdalmat
  • A műtét során tervezett sztómaképződés, vagy a műtét utáni 30 napon belül újabb laparotomiás beavatkozást tervez
  • Szepszis vagy szeptikus sokk műtét előtti bizonyítéka
  • A műtét előtti értékelés, amely műtétre utal, kizárhatja a bemetszés(ek) teljes lezárását
  • Olyan betegek, akik jelenleg vagy rendszeresen szednek szisztémás szteroidokat, görcsoldó szereket, epilepszia elleni szereket, antidepresszánsokat vagy monoamin-oxidáz gátlókat, és akiket nem lehet abbahagyni az ilyen gyógyszerek szedését
  • Olyan betegek, akik jelenleg vagy rendszeresen szednek olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy jelentősen meghosszabbítják a QTc-intervallumot
  • Olyan betegek, akik ismerten túlérzékenyek az amid típusú helyi érzéstelenítő szerekre (pl. lidokain, bupivakain)
  • A morfiumra ismerten túlérzékeny betegek
  • Az opioidok alkalmazása ellenjavallt állapotú betegek
  • pitvarfibrillációban/pitvarlebegésben vagy egyéb nem sinus ritmusban szenvedő betegek (beleértve az ingerelt ritmust is); bal oldali köteg ágblokk (LBBB); vagy a következő állapotok: jobb oldali köteg elágazás blokád (RBBB) szívbetegség jelenlétében, jelentős kardiomiopátia és szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Azok a betegek, akiknek a szérum kreatininszintje kétszerese a helyi laboratóriumi normál határértéknek
  • Azok a betegek, akik napi 600 mg-nál nagyobb morfin-egyenértéket kaptak heti három vagy több napon a műtétet megelőző hónapban
  • Azok a betegek, akiket jelenleg metadonnal kezelnek, vagy az elmúlt 6 hónapban metadont használtak
  • Az opioidokkal vagy más tiltott kábítószerekkel való ismert vagy feltételezett visszaélésben szenvedő betegek
  • Ismert vagy feltételezett alkoholfogyasztásban szenvedő betegek
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban ezzel a vizsgálattal egyidejűleg vagy 30 napon belül
  • Azok a betegek, akiknek a vizsgáló véleménye szerint nem kellene részt venniük a vizsgálatban, vagy esetleg bármilyen okból nem tudják követni a vizsgálati ütemtervet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív: SABRE-Bupivakain
SABRE-Bupivakain
Drog: SABRE-Bupivakain
Injektálható kiterjesztett felszabadulású oldat; SABRE-Bupivakain /Egyszer
Más nevek:
  • POSIMIR® bupivakain oldat
Aktív összehasonlító: Összehasonlító: Bupivacaine HCl
Bupivakain HCl
Drog: Bupivakain HCl
Injekciós oldat; Bupivakain HCl /egyszer
Placebo Comparator: Placebo: SABRE-Placebo
SABRE-Placebo
Drog: SABRE-Placebo
Injekciós oldat; SABRE-Placebo/Egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom átlagos intenzitása mozgáskor
Időkeret: 0-72 órával az adagolás után
A fájdalom átlagos intenzitása mozgáskor AUC (időben normalizált AUC) az adagolást követő 0-72 órában. A fájdalom intenzitását standard 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálával (NRS) értékelték, ahol a fájdalom egyáltalán nem volt 0-ra, az elképzelhető legrosszabb fájdalom pedig 10-re. Az AUC-t minden egyes páciens esetében a standard trapézszabály segítségével számítják ki, és normalizálják úgy, hogy elosztják a kiszámítás időtartamával. Ez a normalizálás az AUC-t a természetes fájdalomskálára (NRS 0-10) alakítja át, hogy lehetővé tegye a klinikai kezelési hatás nagyságának jobb transzformációját.
0-72 órával az adagolás után
Kiegészítő opioidhasználat
Időkeret: 0-72 órával az adagolás után
Teljes morfium-ekvivalens dózis az adagolást követő 0-72 órában. A medián értékeket azért mutattuk be, mert az adatok nem voltak normális eloszlásban.
0-72 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom átlagos intenzitása mozgáskor
Időkeret: 0-48 órával az adagolás után
A fájdalom átlagos intenzitása mozgáskor AUC (időben normalizált AUC) az adagolást követő 0-48 órában. A fájdalom intenzitását standard 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálával (NRS) értékelték, ahol a fájdalom egyáltalán nem volt 0-ra, az elképzelhető legrosszabb fájdalom pedig 10-re. Az AUC-t minden egyes páciens esetében a standard trapézszabály segítségével számítják ki, és normalizálják úgy, hogy elosztják a kiszámítás időtartamával. Ez a normalizálás az AUC-t a természetes fájdalomskálára (NRS 0-10) alakítja át, hogy lehetővé tegye a klinikai kezelési hatás nagyságának jobb transzformációját.
0-48 órával az adagolás után
Teljes morfium-ekvivalens dózis
Időkeret: 0-48 órával az adagolás után
Teljes morfium-ekvivalens dózis az adagolást követő 0-48 órában.
0-48 órával az adagolás után
Azon betegek aránya (százalék), akiknél bizonyított a sebfertőzés
Időkeret: 0-14 nappal az adagolás után (3. és 4. látogatás)
A műtéti sebgyógyulásból és a helyi szövetek állapotának értékeléséből
0-14 nappal az adagolás után (3. és 4. látogatás)
Az opioid mentőgyógyszer első használata
Időkeret: 0-14 nappal az adagolás után (az extubációtól az első opioid használatig eltelt idő)
0-14 nappal az adagolás után (az extubációtól az első opioid használatig eltelt idő)
Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma (előfordulása).
Időkeret: 0-30 nappal az adagolás után
A mellékhatások a következők: hányinger, hányás, székrekedés, szédülés, aluszékonyság, vizeletvisszatartás, légzésdepresszió
0-30 nappal az adagolás után
Fájdalom intenzitása nyugalmi AUC 0-72 órával az adagolás után
Időkeret: 0-72 órával az adagolás után
Átlagos fájdalomintenzitás nyugalmi AUC-értéke az adagolást követő 0-72 órában. A fájdalom intenzitását standard 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálával (NRS) értékelték, ahol a fájdalom egyáltalán nem volt 0-ra, az elképzelhető legrosszabb fájdalom pedig 10-re. Az AUC-t minden egyes páciens esetében a standard trapézszabály segítségével számítják ki, és normalizálják úgy, hogy elosztják a kiszámítás időtartamával. Ez a normalizálás az AUC-t a természetes fájdalomskálára (NRS 0-10) alakítja át, hogy lehetővé tegye a klinikai kezelési hatás nagyságának jobb transzformációját.
0-72 órával az adagolás után
Átlagos fájdalom intenzitás nyugalmi AUC alatt az adagolást követő 0-48 órában
Időkeret: 0-48 órával az adagolás után
Átlagos fájdalomintenzitás nyugalmi AUC-értéke az adagolást követő 0-48 órában. A fájdalom intenzitását standard 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálával (NRS) értékelték, ahol a fájdalom egyáltalán nem volt 0-ra, az elképzelhető legrosszabb fájdalom pedig 10-re. Az AUC-t minden egyes páciens esetében a standard trapézszabály segítségével számítják ki, és normalizálják úgy, hogy elosztják a kiszámítás időtartamával. Ez a normalizálás az AUC-t a természetes fájdalomskálára (NRS 0-10) alakítja át, hogy lehetővé tegye a klinikai kezelési hatás nagyságának jobb transzformációját.
0-48 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Durect

Együttműködők

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Nycomed

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dmitri Lissin, MD, Durect

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C803-025

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a SABRE-Bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel