Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van bupivacaïne in de SABRE®-studie (BESST)

6 mei 2021 bijgewerkt door: Durect

Bupivacaïne-effectiviteit en veiligheid in SABRE-onderzoek (BESST)

Dit is een onderzoeksstudie waarin SABRE-Bupivacaïne (een experimenteel pijnstillend medicijn) wordt getest. SABRE-Bupivacaïne is ontworpen om gedurende een paar dagen continu bupivacaïne, een algemeen lokaal anestheticum, toe te dienen om lokale postoperatieve pijn te behandelen.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid (bijwerkingen) geassocieerd met het gebruik van SABRE-Bupivacaïne en hoe goed het werkt bij het verminderen van pijn en opioïde-gerelateerde bijwerkingen na verschillende soorten buikoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

331

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • DURECT Study Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • DURECT Study Site
      • Ringwood East, Victoria, Australië, 3135
        • DURECT Study Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8022
        • DURECT Study Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • DURECT Study Site
      • Florence, Alabama, Verenigde Staten, 35630
        • DURECT Study Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • DURECT Study Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
        • DURECT Study Site
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
        • DURECT Study Site
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
        • DURECT Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
        • DURECT Study Site
      • Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
        • DURECT Study Site
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • DURECT Study Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • DURECT Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • DURECT Study Site
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30127
        • DURECT Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46206
        • DURECT Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • DURECT Study Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • DURECT Study Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • DURECT Study Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • DURECT Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • DURECT Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • DURECT Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • DURECT Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • DURECT Study Site
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DURECT Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten het toestemmingsformulier kunnen lezen en begrijpen, schriftelijke toestemming kunnen geven, onderzoekgerelateerde procedures kunnen voltooien en kunnen communiceren met het onderzoekspersoneel
  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder die een electieve algemene buikoperatie ondergaan
  • Patiënten moeten gezond zijn of slechts een milde systemische ziekte hebben
  • BMI < 45
  • Patiënten moeten een ECG-golfvorm hebben binnen normale grenzen
  • Vrouwelijke en mannelijke patiënten moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele proefperiode en gedurende 1 week nadat de deelname aan de proef is voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die een spoedoperatie ondergaan (tenzij volledige toestemming is verkregen en alle screeningsprocedures voorafgaand aan de operatie zijn voltooid)
  • Aanzienlijke gelijktijdige chirurgische ingreep
  • Geschiedenis van meerdere eerdere laparotomieprocedures
  • Kanker met preoperatieve bekende metastasen, waarvan wordt vermoed dat ze postoperatief herstel of pijn beïnvloeden
  • Geplande stomavorming tijdens een operatie of plannen om binnen 30 dagen na de operatie nog een laparotomie te ondergaan
  • Preoperatief bewijs van sepsis of septische shock
  • Preoperatieve evaluatie die een operatie suggereert, kan volledige sluiting van de incisie(s) onmogelijk maken
  • Patiënten met actueel of regelmatig gebruik van systemische steroïden, anticonvulsiva, anti-epileptica, antidepressiva of monoamineoxidaseremmers, die niet kunnen worden teruggetrokken uit deze medicijnen
  • Patiënten die momenteel of regelmatig geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QTc-interval aanzienlijk verlengen
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype (bijv. lidocaïne, bupivacaïne)
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor morfine
  • Patiënten met aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor het gebruik van opioïden
  • Patiënten met atriumfibrilleren/-flutter of ander niet-sinusritme (inclusief gestimuleerd ritme); linker bundeltakblok (LBBB); of de volgende aandoeningen: rechterbundeltakblok (RBBB) in aanwezigheid van een hartaandoening, significante cardiomyopathie en myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Patiënten met een serumcreatininespiegel die twee keer hoger is dan de normale limiet van het lokale laboratorium
  • Patiënten die in de maand voorafgaand aan de chirurgische ingreep gedurende drie of meer dagen per week een dagelijkse dosis van meer dan 600 mg morfine-equivalent hebben gekregen
  • Patiënten die momenteel worden behandeld met methadon, of een voorgeschiedenis hebben van methadongebruik in de afgelopen 6 maanden
  • Patiënten met bekend of vermoed misbruik van opioïden of andere illegale drugs
  • Patiënten met bekend of vermoed alcoholmisbruik
  • Deelname aan een andere klinische studie op hetzelfde moment of binnen 30 dagen na deze studie
  • Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, niet zouden moeten deelnemen aan het onderzoek of om welke reden dan ook niet in staat zijn het onderzoeksschema te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief: SABRE-Bupivacaïne
SABRE-Bupivacaïne
Geneesmiddel: SABRE-Bupivacaïne
Injecteerbare oplossing met verlengde afgifte; SABRE-Bupivacaïne /Once
Andere namen:
  • POSIMIR® bupivacaïne-oplossing
Actieve vergelijker: Comparator: Bupivacaïne HCl
Bupivacaïne HCl
Geneesmiddel: Bupivacaïne HCl
Injecteerbare oplossing; Bupivacaïne HCl /Once
Placebo-vergelijker: Placebo: SABRE-Placebo
SABRE-Placebo
Geneesmiddel: SABRE-Placebo
Injecteerbare oplossing; SABRE-Placebo/Once

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnintensiteit bij beweging
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur na de dosis
Gemiddelde pijnintensiteit bij beweging AUC (tijd-genormaliseerde AUC) gedurende de periode 0 tot 72 uur na toediening. Pijnintensiteit werd beoordeeld met een standaard 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij helemaal geen pijn werd beoordeeld als 0 en de ergst denkbare pijn werd beoordeeld als 10. De AUC wordt voor elke patiënt berekend met behulp van de standaard trapeziumregel en genormaliseerd door te delen door het tijdsinterval waarover het wordt berekend. Deze normalisatie zet de AUC om in de natuurlijke pijnschaal (NRS 0-10) om een ​​betere vertaling van de grootte van het klinische behandelingseffect mogelijk te maken.
0 tot 72 uur na de dosis
Aanvullend gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 0-72 uur na dosis
Totale morfine-equivalente dosis gedurende 0-72 uur na de dosis. Mediaanwaarden werden gepresenteerd omdat de gegevens niet normaal verdeeld waren.
0-72 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnintensiteit bij beweging
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur na de dosis
Gemiddelde pijnintensiteit bij beweging AUC (tijd-genormaliseerde AUC) gedurende de periode 0 tot 48 uur na toediening. Pijnintensiteit werd beoordeeld met een standaard 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij helemaal geen pijn werd beoordeeld als 0 en de ergst denkbare pijn werd beoordeeld als 10. De AUC wordt voor elke patiënt berekend met behulp van de standaard trapeziumregel en genormaliseerd door te delen door het tijdsinterval waarover het wordt berekend. Deze normalisatie zet de AUC om in de natuurlijke pijnschaal (NRS 0-10) om een ​​betere vertaling van de grootte van het klinische behandelingseffect mogelijk te maken.
0 tot 48 uur na de dosis
Totale morfine-equivalente dosis
Tijdsspanne: 0-48 uur na dosis
Totale morfine-equivalente dosis gedurende 0-48 uur na de dosis.
0-48 uur na dosis
Percentage (percentage) patiënten met tekenen van een wondinfectie
Tijdsspanne: 0 tot 14 dagen na de dosis (bezoeken 3 en 4)
Van chirurgische wondgenezing en evaluatie van lokale weefselcondities
0 tot 14 dagen na de dosis (bezoeken 3 en 4)
Tijd tot eerste gebruik van opioïde reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 0 tot 14 dagen na de dosis (tijd vanaf extubatie tot eerste gebruik van opioïden)
0 tot 14 dagen na de dosis (tijd vanaf extubatie tot eerste gebruik van opioïden)
Aantal (incidentie) deelnemers met opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen na de dosis
Bijwerkingen zijn onder meer: ​​misselijkheid, braken, constipatie, duizeligheid, slaperigheid, urineretentie, ademhalingsdepressie
0 tot 30 dagen na de dosis
Pijnintensiteit in rust AUC gedurende 0-72 uur na dosis
Tijdsspanne: 0-72 uur na dosis
Gemiddelde pijnintensiteit in rust AUC gedurende de periode 0 tot 72 uur na toediening. Pijnintensiteit werd beoordeeld met een standaard 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij helemaal geen pijn werd beoordeeld als 0 en de ergst denkbare pijn werd beoordeeld als 10. De AUC wordt voor elke patiënt berekend met behulp van de standaard trapeziumregel en genormaliseerd door te delen door het tijdsinterval waarover het wordt berekend. Deze normalisatie zet de AUC om in de natuurlijke pijnschaal (NRS 0-10) om een ​​betere vertaling van de grootte van het klinische behandelingseffect mogelijk te maken.
0-72 uur na dosis
Gemiddelde pijnintensiteit in rust AUC gedurende 0-48 uur na dosis
Tijdsspanne: 0-48 uur na dosis
Gemiddelde pijnintensiteit in rust AUC gedurende de periode 0 tot 48 uur na toediening. Pijnintensiteit werd beoordeeld met een standaard 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij helemaal geen pijn werd beoordeeld als 0 en de ergst denkbare pijn werd beoordeeld als 10. De AUC wordt voor elke patiënt berekend met behulp van de standaard trapeziumregel en genormaliseerd door te delen door het tijdsinterval waarover het wordt berekend. Deze normalisatie zet de AUC om in de natuurlijke pijnschaal (NRS 0-10) om een ​​betere vertaling van de grootte van het klinische behandelingseffect mogelijk te maken.
0-48 uur na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Durect

Medewerkers

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Nycomed

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dmitri Lissin, MD, Durect

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C803-025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op SABRE-Bupivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren