Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность бупивакаина в исследовании SABRE® (BESST)

6 мая 2021 г. обновлено: Durect

Эффективность и безопасность бупивакаина в исследовании SABRE (BESST)

Это научное исследование, в котором тестируется SABER-бупивакаин (экспериментальное обезболивающее лекарство). SABER-Bupivacaine предназначен для непрерывной доставки бупивакаина, обычного местного анестетика, в течение нескольких дней для лечения местной послеоперационной боли.

Целью этого исследования является изучение безопасности (побочных эффектов), связанных с использованием SABER-бупивакаина, и того, насколько хорошо он работает для уменьшения боли и побочных эффектов, связанных с опиоидами, после различных видов абдоминальных операций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

331

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • DURECT Study Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • DURECT Study Site
      • Ringwood East, Victoria, Австралия, 3135
        • DURECT Study Site
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8022
        • DURECT Study Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • DURECT Study Site
      • Florence, Alabama, Соединенные Штаты, 35630
        • DURECT Study Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • DURECT Study Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
        • DURECT Study Site
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
        • DURECT Study Site
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
        • DURECT Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
        • DURECT Study Site
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • DURECT Study Site
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • DURECT Study Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • DURECT Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • DURECT Study Site
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30127
        • DURECT Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46206
        • DURECT Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • DURECT Study Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • DURECT Study Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • DURECT Study Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • DURECT Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • DURECT Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • DURECT Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • DURECT Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • DURECT Study Site
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DURECT Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны уметь читать и понимать форму согласия, давать письменное согласие, выполнять процедуры, связанные с исследованием, и общаться с персоналом исследования.
  • Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, которым назначена плановая общая абдоминальная хирургия.
  • Пациенты должны быть здоровыми или иметь только легкое системное заболевание
  • ИМТ < 45
  • У пациентов форма волны ЭКГ должна быть в пределах нормы.
  • Пациенты женского и мужского пола должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции в течение всего испытательного периода и в течение 1 недели после завершения участия в испытании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты, перенесшие неотложную операцию (если не получено полное согласие и все процедуры скрининга не завершены до операции)
  • Значительная сопутствующая хирургическая процедура
  • История нескольких предыдущих процедур лапаротомии
  • Рак с известными метастазами до операции, которые, как предполагается, влияют на послеоперационное восстановление или боль.
  • Планируется формирование стомы во время операции или планируется повторная лапаротомия в течение 30 дней после операции.
  • Предоперационные признаки сепсиса или септического шока
  • Предоперационная оценка, предполагающая, что операция может помешать полному закрытию разреза (разрезов)
  • Пациенты, которые в настоящее время или регулярно принимают системные стероиды, противосудорожные препараты, противоэпилептические препараты, антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы, которым нельзя отменить эти препараты.
  • Пациенты, которые в настоящее время или регулярно принимают препараты, которые, как известно, значительно удлиняют интервал QTc.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к местным анестетикам амидного типа (например, лидокаин, бупивакаин)
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к морфину
  • Пациенты с состояниями, противопоказанными для использования опиоидов
  • Пациенты с мерцательной аритмией/трепетанием предсердий или другим несинусовым ритмом (включая кардиостимулятор); блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ); или следующие состояния: блокада правой ножки пучка Гиса (БПНПГ) на фоне сердечного заболевания, выраженной кардиомиопатии и инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев
  • Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке крови в два раза выше локальной лабораторной нормы.
  • Пациенты, которые получали суточную дозу морфина, эквивалентную 600 мг, в течение трех или более дней в неделю в течение месяца, предшествующего хирургическому вмешательству.
  • Пациенты, которые в настоящее время лечатся метадоном, или история употребления метадона в течение предыдущих 6 месяцев
  • Пациенты с известным или подозреваемым злоупотреблением опиоидами или другими запрещенными наркотиками
  • Пациенты с известным или подозреваемым злоупотреблением алкоголем
  • Участие в другом клиническом исследовании в то же время или в течение 30 дней после этого исследования
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, не должны участвовать в исследовании или по какой-либо причине не могут следовать графику исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный: SABER-бупивакаин
SABER-бупивакаин
Лекарство: SABER-бупивакаин
Инъекционный раствор пролонгированного действия; SABER-бупивакаин /однократно
Другие имена:
  • ПОСИМИР® раствор бупивакаина
Активный компаратор: Компаратор: бупивакаина гидрохлорид.
Бупивакаина гидрохлорид
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид
Раствор для инъекций; бупивакаина гидрохлорид /однократно
Плацебо Компаратор: Плацебо: SABER-плацебо
САБЕР-плацебо
Лекарство: САБЕР-плацебо
Раствор для инъекций; SABER-Placebo/Однажды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя интенсивность боли при движении
Временное ограничение: От 0 до 72 часов после введения дозы
Средняя интенсивность боли при движении AUC (нормализованная по времени AUC) в период от 0 до 72 часов после введения дозы. Интенсивность боли оценивалась по стандартной числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10, где полное отсутствие боли оценивалось как 0, а самая сильная вообразимая боль оценивалась как 10. AUC рассчитывается для каждого пациента с использованием стандартного правила трапеций и нормализуется путем деления на временной интервал, для которого она рассчитывается. Эта нормализация преобразует AUC в естественную шкалу боли (NRS 0-10), чтобы обеспечить лучшее преобразование величины клинического лечебного эффекта.
От 0 до 72 часов после введения дозы
Дополнительное использование опиоидов
Временное ограничение: 0-72 часа после введения дозы
Суммарная эквивалентная доза морфина в течение 0–72 часов после введения дозы. Медианные значения были представлены, потому что данные не были нормально распределены.
0-72 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя интенсивность боли при движении
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после введения дозы
Средняя интенсивность боли при движении AUC (нормализованная по времени AUC) в период от 0 до 48 часов после введения дозы. Интенсивность боли оценивалась по стандартной числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10, где полное отсутствие боли оценивалось как 0, а самая сильная вообразимая боль оценивалась как 10. AUC рассчитывается для каждого пациента с использованием стандартного правила трапеций и нормализуется путем деления на временной интервал, для которого она рассчитывается. Эта нормализация преобразует AUC в естественную шкалу боли (NRS 0-10), чтобы обеспечить лучшее преобразование величины клинического лечебного эффекта.
От 0 до 48 часов после введения дозы
Общая морфин-эквивалентная доза
Временное ограничение: 0-48 часов после введения дозы
Суммарная эквивалентная доза морфина в течение 0–48 часов после введения дозы.
0-48 часов после введения дозы
Доля (в процентах) пациентов с признаками раневой инфекции
Временное ограничение: От 0 до 14 дней после введения дозы (посещения 3 и 4)
Из заживления хирургической раны и оценки состояния местных тканей
От 0 до 14 дней после введения дозы (посещения 3 и 4)
Время до первого применения опиоидных препаратов для экстренной помощи
Временное ограничение: От 0 до 14 дней после введения дозы (время от экстубации до первого употребления опиоидов)
От 0 до 14 дней после введения дозы (время от экстубации до первого употребления опиоидов)
Количество (частота) участников с побочными эффектами, связанными с опиоидами
Временное ограничение: От 0 до 30 дней после введения дозы
НЯ включают: тошноту, рвоту, запор, головокружение, сонливость, задержку мочи, угнетение дыхания.
От 0 до 30 дней после введения дозы
Интенсивность боли в покое AUC в течение 0-72 часов после приема дозы
Временное ограничение: 0-72 часа после введения дозы
Средняя интенсивность боли в состоянии покоя AUC в период от 0 до 72 часов после введения дозы. Интенсивность боли оценивалась по стандартной числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10, где полное отсутствие боли оценивалось как 0, а самая сильная вообразимая боль оценивалась как 10. AUC рассчитывается для каждого пациента с использованием стандартного правила трапеций и нормализуется путем деления на временной интервал, для которого она рассчитывается. Эта нормализация преобразует AUC в естественную шкалу боли (NRS 0-10), чтобы обеспечить лучшее преобразование величины клинического лечебного эффекта.
0-72 часа после введения дозы
Средняя интенсивность боли в покое AUC в течение 0-48 часов после введения дозы
Временное ограничение: 0-48 часов после введения дозы
Средняя интенсивность боли в состоянии покоя AUC в период от 0 до 48 часов после введения дозы. Интенсивность боли оценивалась по стандартной числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10, где полное отсутствие боли оценивалось как 0, а самая сильная вообразимая боль оценивалась как 10. AUC рассчитывается для каждого пациента с использованием стандартного правила трапеций и нормализуется путем деления на временной интервал, для которого она рассчитывается. Эта нормализация преобразует AUC в естественную шкалу боли (NRS 0-10), чтобы обеспечить лучшее преобразование величины клинического лечебного эффекта.
0-48 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Durect

Соавторы

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Nycomed

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dmitri Lissin, MD, Durect

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C803-025

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SABER-бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться