Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupivacaine Effektivitet og Sikkerhed i SABER® Trial (BESST)

6. maj 2021 opdateret af: Durect

Bupivacain effektivitet og sikkerhed i SABRE-forsøg (BESST)

Dette er et forskningsstudie, der tester SABER-Bupivacaine (en eksperimentel smertestillende medicin). SABRE-Bupivacaine er designet til kontinuerligt at levere bupivacain, et almindeligt lokalbedøvelsesmiddel, i et par dage for at behandle lokale post-kirurgiske smerter.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerhed (bivirkninger) forbundet med brugen af ​​SABER-Bupivacaine, og hvor godt det virker til at reducere smerter og opioidrelaterede bivirkninger efter forskellige former for abdominale operationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

331

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • DURECT Study Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • DURECT Study Site
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • DURECT Study Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • DURECT Study Site
      • Florence, Alabama, Forenede Stater, 35630
        • DURECT Study Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • DURECT Study Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • DURECT Study Site
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • DURECT Study Site
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • DURECT Study Site
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • DURECT Study Site
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • DURECT Study Site
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • DURECT Study Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • DURECT Study Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • DURECT Study Site
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Forenede Stater, 30127
        • DURECT Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46206
        • DURECT Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • DURECT Study Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • DURECT Study Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • DURECT Study Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • DURECT Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • DURECT Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • DURECT Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • DURECT Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • DURECT Study Site
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DURECT Study Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8022
        • DURECT Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal kunne læse og forstå samtykkeerklæringen, give skriftligt samtykke, gennemføre forsøgsrelaterede procedurer og kommunikere med forsøgspersonalet
  • Mænd og kvinder, 18 år og ældre, er planlagt til at gennemgå elektiv generel abdominal operation
  • Patienter skal være raske eller kun have mild systemisk sygdom
  • BMI <45
  • Patienter skal have EKG-bølgeform inden for normale grænser
  • Kvindelige og mandlige patienter skal acceptere at bruge medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele forsøgsperioden og i 1 uge efter, at forsøgsdeltagelsen er afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Patienter, der gennemgår akut kirurgi (medmindre fuldt samtykke er opnået, og alle screeningsprocedurer er gennemført før operationen)
  • Betydelig samtidig kirurgisk indgreb
  • Anamnese med flere tidligere laparotomiprocedurer
  • Kræft med kendte metastaser præoperativt, som er mistænkt for at påvirke postoperativ restitution eller smerte
  • Planlagt dannelse af stomi under operationen eller planlægger at gennemgå en anden laparotomi procedure inden for 30 dage efter operationen
  • Præoperativ tegn på sepsis eller septisk shock
  • Præoperativ evaluering, der tyder på en operation, kan udelukke fuld lukning af snittet/snittene.
  • Patienter med aktuel eller regelmæssig brug af systemiske steroider, antikonvulsiva, antiepileptika, antidepressiva eller monoaminoxidasehæmmere, som ikke kan afbrydes fra disse lægemidler
  • Patienter med aktuel eller regelmæssig brug af lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet betydeligt
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen (f. lidokain, bupivacain)
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for morfin
  • Patienter med tilstande kontraindiceret til brug af opioider
  • Patienter med atrieflimren/fladder eller anden ikke-sinusrytme (herunder paced rytme); venstre grenblok (LBBB); eller følgende tilstande: højre bundleblok (RBBB) ved tilstedeværelse af en hjertesygdom, signifikant kardiomyopati og myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter med et serumkreatininniveau to gange højere end den lokale laboratorienormalgrænse
  • Patienter, der har modtaget mere end 600 mg morfinækvivalent daglig dosis i tre eller flere dage om ugen i måneden før det kirurgiske indgreb
  • Patienter, der i øjeblikket er i behandling med metadon, eller som har haft metadon i anamnesen inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter med kendt eller formodet misbrug af opioider eller andre illegale stoffer
  • Patienter med kendt eller mistænkt alkoholmisbrug
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid eller inden for 30 dage efter dette forsøg
  • Patienter, der efter investigators mening ikke bør deltage i forsøget eller måske ikke er i stand til at følge forsøgsplanen af ​​en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv: SABRE-Bupivacaine
SABRE-Bupivacain
Medicin: SABRE-Bupivacain
Injicerbar opløsning med forlænget frigivelse; SABRE-Bupivacaine /En gang
Andre navne:
  • POSIMIR® bupivacain opløsning
Aktiv komparator: Komparator: Bupivacaine HCl
Bupivacain HCl
Medicin: Bupivacain HCl
Injicerbar opløsning; Bupivacain HCl / én gang
Placebo komparator: Placebo: SABRE-Placebo
SABRE-Placebo
Medicin: SABRE-Placebo
Injicerbar opløsning; SABRE-Placebo/Once

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteintensitet ved bevægelse
Tidsramme: 0 til 72 timer efter dosis
Gennemsnitlig smerteintensitet ved bevægelse AUC (tidsnormaliseret AUC) i perioden 0 til 72 timer efter dosis. Smerteintensiteten blev vurderet med en standard 0 til 10 numerisk vurderingsskala (NRS), hvor ingen smerte overhovedet blev vurderet til 0, og den værst tænkelige smerte blev vurderet til 10. AUC beregnes for hver patient ved hjælp af standard trapezreglen og normaliseres ved at dividere med det tidsinterval, som det beregnes over. Denne normalisering konverterer AUC til den naturlige smerteskala (NRS 0-10) for at muliggøre bedre oversættelse af den kliniske behandlingseffektstørrelse.
0 til 72 timer efter dosis
Supplerende opioidbrug
Tidsramme: 0-72 timer efter dosis
Total morfinækvivalent dosis i løbet af 0-72 timer efter dosis. Medianværdier blev præsenteret, fordi data ikke var normalfordelt.
0-72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteintensitet ved bevægelse
Tidsramme: 0 til 48 timer efter dosis
Gennemsnitlig smerteintensitet ved bevægelse AUC (tidsnormaliseret AUC) i perioden 0 til 48 timer efter dosis. Smerteintensiteten blev vurderet med en standard 0 til 10 numerisk vurderingsskala (NRS), hvor ingen smerte overhovedet blev vurderet til 0, og den værst tænkelige smerte blev vurderet til 10. AUC beregnes for hver patient ved hjælp af standard trapezreglen og normaliseres ved at dividere med det tidsinterval, som det beregnes over. Denne normalisering konverterer AUC til den naturlige smerteskala (NRS 0-10) for at muliggøre bedre oversættelse af den kliniske behandlingseffektstørrelse.
0 til 48 timer efter dosis
Total morfinækvivalent dosis
Tidsramme: 0-48 timer efter dosis
Total morfinækvivalent dosis i løbet af 0-48 timer efter dosis.
0-48 timer efter dosis
Andel (procent) af patienter, der har tegn på en sårinfektion
Tidsramme: 0 til 14 dage efter dosis (besøg 3 og 4)
Fra kirurgisk sårheling og lokal vævstilstandsvurdering
0 til 14 dage efter dosis (besøg 3 og 4)
Tid til første brug af opioid-redningsmedicin
Tidsramme: 0 til 14 dage efter dosis (Tid fra ekstubation til første opioidbrug)
0 til 14 dage efter dosis (Tid fra ekstubation til første opioidbrug)
Antal (hyppighed) af deltagere med opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 0 til 30 dage efter dosis
Bivirkninger inkluderer: kvalme, opkastning, forstoppelse, svimmelhed, døsighed, urinretention, respirationsdepression
0 til 30 dage efter dosis
Smerteintensitet ved hvile AUC i løbet af 0-72 timer efter dosis
Tidsramme: 0-72 timer efter dosis
Gennemsnitlig smerteintensitet ved hvile AUC i perioden 0 til 72 timer efter dosis. Smerteintensiteten blev vurderet med en standard 0 til 10 numerisk vurderingsskala (NRS), hvor ingen smerte overhovedet blev vurderet til 0, og den værst tænkelige smerte blev vurderet til 10. AUC beregnes for hver patient ved hjælp af standard trapezreglen og normaliseres ved at dividere med det tidsinterval, som det beregnes over. Denne normalisering konverterer AUC til den naturlige smerteskala (NRS 0-10) for at muliggøre bedre oversættelse af den kliniske behandlingseffektstørrelse.
0-72 timer efter dosis
Gennemsnitlig smerteintensitet ved hvile AUC i løbet af 0-48 timer efter dosis
Tidsramme: 0-48 timer efter dosis
Gennemsnitlig smerteintensitet ved hvile AUC i perioden 0 til 48 timer efter dosis. Smerteintensiteten blev vurderet med en standard 0 til 10 numerisk vurderingsskala (NRS), hvor ingen smerte overhovedet blev vurderet til 0, og den værst tænkelige smerte blev vurderet til 10. AUC beregnes for hver patient ved hjælp af standard trapezreglen og normaliseres ved at dividere med det tidsinterval, som det beregnes over. Denne normalisering konverterer AUC til den naturlige smerteskala (NRS 0-10) for at muliggøre bedre oversættelse af den kliniske behandlingseffektstørrelse.
0-48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Durect

Samarbejdspartnere

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Nycomed

Efterforskere

  • Studieleder: Dmitri Lissin, MD, Durect

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2010

Først opslået (Skøn)

20. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C803-025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med SABRE-Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner