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再発または難治性の原発性脳腫瘍または脊髄腫瘍を有する若年患者の治療におけるボリノスタットおよびテモゾロミド

2013年5月1日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発または難治性の原発性脳腫瘍または脊髄腫瘍を有する小児における SAHA およびテモゾロミドの第 I 相試験

この第 I 相試験では、再発または難治性の原発性脳腫瘍または脊髄腫瘍を有する若年患者の治療において、テモゾロミドと併用した場合のボリノスタットの副作用と最適用量を研究しています。 ボリノスタットは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 テモゾロミドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ボリノスタットは、腫瘍細胞の薬剤に対する感受性を高めることで、テモゾロミドの効果を高める可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 再発または難治性の原発性 CNS 腫瘍を有する小児患者におけるテモゾロミドと組み合わせたボリノスタットの最大耐用量および/または推奨される第 II 相用量を推定すること。

Ⅱ． これらの患者におけるこのレジメンの毒性を定義し、説明すること。

副次的な目的:

I. 第 I 相試験の範囲内で、このレジメンの抗腫瘍活性を予備的に定義すること。

Ⅱ． これらの患者におけるボリノスタットの薬物動態パラメーターを特徴付ける。

III. 末梢血単核細胞のアセチル化ヒストンが、さまざまな治療用量でのボリノスタットの生物学的効果の代理マーカーとして識別できるかどうかを判断すること。

IV. MGMTプロモーターのメチル化について血清DNAを収集および分析することの実現可能性を評価し、このフェーズI研究の範囲内でプロモーターのメチル化と臨床反応との関係を説明する.

概要: これはボリノスタットの多施設用量漸増研究です。

患者は、経口ボリノスタットと経口テモゾロミドを 1 日 1 ～ 5 日目に 1 日 1 回投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 13 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。

患者は、ウェスタンブロッティングおよび MGMT プロモーターメチル化アッセイによる薬物動態および相関研究のために、定期的に血液サンプルを採取することがあります。

試験治療の完了後、患者は 30 日間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -最初の診断または再発時に組織学的に確認されたCNS悪性腫瘍

    • CSFまたはアルファフェトプロテインまたはベータHCGを含む血清腫瘍マーカーが上昇していれば、内因性脳幹腫瘍、視神経経路神経膠腫、または松果体腫瘍の患者には組織学的確認は不要
    • -再発または難治性の脊髄腫瘍が許可される
  • 測定可能または評価可能な疾患
  • 許容できる生活の質で生存を延長することが証明された既知の治療法または治療法がない

  • Karnofsky Performance Status (PS) 50-100% (16 歳以上の患者) または Lansky PS 50-100% (16 歳以下の患者)

    • -神経学的欠損は、研究に参加する前に1週間以上比較的安定していなければなりません
    • 麻痺のために歩くことができないが車椅子に乗っている患者は、全身状態を評価する目的で歩行可能と見なされます
  • ANC≧1,000/μL
  • -血小板数≥100,000 /μL（輸血に依存せず、過去7日以内に血小板輸血がないことと定義）
  • -ヘモグロビン≥8.0 g / dL（RBC輸血が許可されています）

  • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体GFR≧70mL /分または次の年齢および/または性別に基づく最大血清クレアチニン：

    • 0.6mg/dL（1歳）
    • 0.8mg/dL（2～5歳）
    • 1.0mg/dL（6～9歳）
    • 1.2mg/dL（10～12歳）
    • 1.5mg/dL（男性）または1.4mg/dL（女性）（13～15歳）
    • 1.7 mg/dL (男性) または 1.4 mg/dL (女性) (16 歳以上)
  • ビリルビン≦正常上限の1.5倍
  • ALT ≤ 110 U/L
  • 血清アルブミン≧2g/dL
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • カプセルや液体を飲み込める
  • 非酵素誘導性抗けいれん薬で十分に制御されている場合、発作障害は許可されます
  • -既存のQTc≧450ミリ秒なし
  • コントロールされていない感染はありません
  • -治験責任医師の意見では、研究の安全性モニタリング要件を順守できない可能性がある患者はいません
  • 以前の化学療法、免疫療法、または放射線療法から完全に回復した
  • -以前の骨髄抑制化学療法から3週間以上（ニトロソ尿素の場合は6週間）
  • 以前の造血成長因子から少なくとも7日
  • 生物学的製剤（抗悪性腫瘍剤）の使用から少なくとも7日
  • 以前のモノクローナル抗体の投与から、少なくとも 7 日間または 3 半減期のいずれか長い方
  • 以前の局所緩和放射線療法（小さなポート）から2週間以上
  • -以前の全身放射線療法（TBI）、頭蓋脊髄放射線療法、または骨盤の50％以上への放射線療法から少なくとも6か月
  • -他の以前の実質的な骨髄放射線療法から少なくとも6週間

  • -以前の幹細胞移植またはレスキューから少なくとも3か月（TBIなし）

    • 活動性移植片対宿主病の証拠なし
  • 以前のバルプロ酸から少なくとも 2 週間
  • 以前のボリノスタットなし
  • -治療中または治療終了後1か月以内に進行性疾患がなければ、以前のテモゾロミドは許可されました
  • -患者が研究に参加する前に7日以上安定または減少している場合、コルチコステロイドの同時投与が許可されます
  • 他の同時治験薬なし
  • 化学療法、放射線療法、免疫療法、または生物学的療法を含む他の併用抗がん剤なし
  • 併用酵素誘発性抗けいれん薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
患者は、経口ボリノスタットと経口テモゾロミドを 1 日 1 ～ 5 日目に 1 日 1 回投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 13 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
他の：薬理学的研究
他の名前：
  • 薬理学的研究
薬：テモゾロミド
他の名前：
  • テモダール
  • SCH 52365
  • テモーダル
  • TMZ
他の：診断研究所バイオマーカー分析
薬：ボリノスタット
他の名前：
  • サハ
  • ゾリンザ
  • L-001079038
  • スベロイルアニリドヒドロキサム酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI CTCAE バージョン 4.0 を使用して、患者の 3 分の 1 未満が DLT を経験する最大用量として定義される最大耐用量
時間枠：28日
MTD の決定に加えて、すべての毒性の説明的な要約が報告されます。
28日
テモゾロミドと組み合わせたボリノスタットの薬物動態パラメータ
時間枠：投与前、15 および 30 分、1、2、4、6、8、および 24 時間
PK パラメータは、平均、中央値、範囲、および標準偏差 (数値と分布が許す場合) を含む単純な要約統計量で要約されます。
投与前、15 および 30 分、1、2、4、6、8、および 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST基準に従って評価された反応
時間枠：30日まで
分かりやすく報告します。
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Trent Hummel、COG Phase I Consortium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月1日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2011-02011
  • U01CA097452 (米国 NIH グラント/契約)
  • ADVL0819
  • CDR0000664388
  • COG-ADVL0819

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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