재발성 또는 불응성 원발성 뇌종양 또는 척수 종양이 있는 젊은 환자를 치료하는 보리노스타트 및 테모졸로마이드

포함 기준:

• 최초 진단 또는 재발 시 조직학적으로 확인된 CNS 악성종양

  • 알파-태아단백 오르베타-HCG를 포함한 CSF 또는 혈청 종양 마커가 상승된 내재성 뇌간 종양, 시신경교종 또는 송과체 종양이 있는 환자에게는 조직학적 확인이 필요하지 않습니다.
  • 재발성 또는 난치성 척수 종양 허용
• 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
• 알려진 치료 요법이나 허용 가능한 삶의 질로 생존을 연장하는 것으로 입증된 요법이 없음

• Karnofsky 수행도(PS) 50-100%(>16세 환자의 경우) 또는 Lansky PS 50-100%(≤16세 환자의 경우)

  • 신경학적 결손은 연구 시작 전 ≥ 1주 동안 비교적 안정적이어야 합니다.
  • 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 수행 상태를 평가할 목적으로 보행이 가능한 것으로 간주됩니다.
• ANC ≥ 1,000/μL
• 혈소판 수 ≥ 100,000/μL(수혈 독립적, 지난 7일 이내에 혈소판 수혈이 없는 것으로 정의됨)
• 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(RBC 수혈 허용됨)

• 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR ≥ 70mL/min 또는 다음과 같은 연령 및/또는 성별에 따른 최대 혈청 크레아티닌:

  • 0.6mg/dL(1세)
  • 0.8mg/dL(2~5세)
  • 1.0mg/dL(6~9세)
  • 1.2mg/dL(10~12세)
  • 1.5mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(13~15세)
  • 1.7mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(≥ 16세)
• 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배
• 대체 ≤ 110U/L
• 혈청 알부민 ≥ 2g/dL
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 캡슐이나 액체를 삼킬 수 있음
• 비효소 유도성 항경련제로 잘 조절되는 발작 장애 허용
• 기존 QTc ≥ 450msec 없음
• 통제되지 않은 감염 없음
• 연구자의 의견에 따라 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수할 수 없는 환자 없음
• 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법에서 완전히 회복됨
• 이전 골수억제 화학요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 3주 이상
• 이전 조혈 성장 인자 이후 최소 7일
• 이전 생물학적 제제(항종양제) 이후 최소 7일
• 이전 단클론 항체 이후 최소 7일 또는 3 반감기 중 더 긴 기간
• 이전 국소 완화 방사선 요법(소형 포트) 이후 2주 이상
• 이전 전신 방사선 요법(TBI), 두개척수 방사선 요법 또는 골반의 ≥ 50%에 대한 방사선 요법 이후 최소 6개월
• 다른 이전의 실질적인 골수 방사선 요법 이후 최소 6주

• 이전 줄기 세포 이식 또는 구조(TBI 없이) 이후 최소 3개월

  • 활동성 이식편대숙주병의 증거 없음
• 이전 발프로산 이후 최소 2주
• 이전 vorinostat 없음
• 이전 테모졸로마이드 허용은 치료 중 또는 치료 완료 후 1개월 이내에 진행성 질환이 없는 경우 허용됨
• 동시 코르티코스테로이드는 환자가 연구 시작 전 ≥ 7일 동안 안정적이거나 감소하는 용량에 있는 경우 허용됩니다.
• 다른 동시 연구 약물 없음
• 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법을 포함한 다른 동시 항암제 없음
• 동시 효소 유도 항 경련제 없음