ビデオ支援胸部手術後の術後鎮痛のための胸部傍脊椎ブロック。 (PARAVI)
2015年3月18日 更新者：Hospices Civils de Lyon
胸部傍脊椎ブロック：ビデオ支援胸部手術後の痛みを治療するためのロピバカインとスフェンタニルとの比較研究。
傍脊椎カテーテルの使用は、胸部手術後の術後鎮痛を達成するための推奨される手法です。
今日まで、どの薬物療法（オピオイドを含むまたは含まない局所麻酔薬）が最適かについてのコンセンサスはありません。
この前向き臨床試験の目的は、胸腔鏡下肺手術後の患者において、ロピバカインとスフェンタニルを胸部傍脊椎カテーテルを介して注射すると、単純なロピバカインと比較して術後の急性疼痛が減少するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69500
- Hospices Civils de Lyon, Hopital Louis Pradel, Department of Anesthesiology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -計画されたビデオ支援胸部手術が予定されている患者
- 参加に同意した患者
- 傍脊椎カテーテルの計画的留置
- 医療保険に加入している患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 参加の拒否
- 既知の妊娠
- -局所麻酔薬、スフェンタニルおよび/またはヨード造影剤に対する既知のアレルギー
- スフェンタニルおよび/またはモルヒネに対する不耐性
- アヘン剤の慢性的な消費
- 術前慢性疼痛症候群
- -傍脊椎カテーテルの配置が禁忌である患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ロピバカインによる連続傍脊椎ブロック
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48 時間以上の継続的な傍脊椎ブロックのために 0.15 ml/kg/h の灌流速度で 2 mg/ml のロピバカイン
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実験的：ロピバカインとスフェンタニルによる継続的な傍脊椎ブロック
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0.25 μg/ml のスフェンタニルを 2 mg/ml のロピバカインに 0.15 ml/kg/h の灌流速度で添加し、48 時間にわたる連続傍脊椎ブロックを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最初の 48 時間のモルヒネ消費量
時間枠：48時間
|
48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性痛
時間枠：48時間
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Visual Analogue Scale (VAS) スコアを使用して
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48時間
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生物学的測定
時間枠：48時間
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酸素飽和度、鎮静レベル、呼吸数、吐き気、嘔吐、かゆみ、尿閉、血圧、心拍数
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48時間
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患者満足度
時間枠：48時間
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48時間
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慢性の痛み
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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Saint-Antoine Pain Questionnaire (Mac Gill Pain Questionnaire のフランス語版) および DN4 アンケートで評価されました。
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christian BAUER, MD、Hospices Civils de Lyon, Hopital Louis Pradel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月18日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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