Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thoracaal paravertebraal blok voor postoperatieve analgesie na video-geassisteerde thoracale chirurgie. (PARAVI)

18 maart 2015 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Thoracaal paravertebraal blok: een vergelijkende studie van ropivacaïne met ropivacaïne en sufentanil voor de behandeling van pijn na video-geassisteerde thoracale chirurgie.

Het gebruik van paravertebrale katheters is een aanbevolen techniek om postoperatieve analgesie te bereiken na thoracale chirurgie. Tot op heden is er geen consensus over welk medicijnregime (lokale verdoving met of zonder opioïden) het beste is. Het doel van deze prospectieve klinische studie is om te bepalen of het gebruik van ropivacaïne en sufentanil, geïnjecteerd via een thoracale paravertebrale katheter, resulteert in minder acute postoperatieve pijn in vergelijking met gewoon ropivacaïne bij patiënten na een thoracoscopische longoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hospices Civils de Lyon, Hopital Louis Pradel, Department of Anesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gepland voor geplande video-geassisteerde thoracale chirurgie
  • Patiënt die toestemming geeft om deel te nemen
  • Geplande plaatsing van paravertebrale katheter
  • Patiënt met een medische verzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt jonger dan 18 jaar
  • Weigering om deel te nemen
  • Bekende zwangerschap
  • Bekende allergieën voor lokale anesthetica, sufentanil en/of jodiumhoudend contrastmateriaal
  • Intolerantie voor sufentanil en/of morfine
  • Chronische consumptie van opiaten
  • Preoperatief chronisch pijnsyndroom
  • Patiënt met een contra-indicatie voor het plaatsen van een paravertebrale katheter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Continu paravertebraal blok met ropivacaïne
Geneesmiddel: Ropivacaine
Ropivacaïne 2 mg/ml bij een perfusiesnelheid van 0,15 ml/kg/uur voor continue paravertebrale blokkade gedurende 48 uur
EXPERIMENTEEL: Continu paravertebraal blok met ropivacaïne en sufentanil
Geneesmiddel: Ropivacaïne + Sufentanil
Sufentanil in een dosis van 0,25 µg/ml toegevoegd aan ropivacaïne in een dosis van 2 mg/ml met een perfusiesnelheid van 0,15 ml/kg/uur voor een continue paravertebrale blokkade gedurende 48 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
morfineconsumptie gedurende de eerste 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute pijn
Tijdsspanne: 48 uur
met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS)-score
48 uur
Biologische metingen
Tijdsspanne: 48 uur
Zuurstofverzadiging, mate van sedatie, ademhalingsfrequentie, misselijkheid, braken, jeuk, urineretentie, bloeddruk, hartslag
48 uur
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Chronische pijn
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
beoordeeld met de Saint-Antoine Pain Questionnaire (Franse versie van de Mac Gill Pain Questionnaire) en de DN4-vragenlijst.
3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian BAUER, MD, Hospices Civils de Lyon, Hopital Louis Pradel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009.558
  • 2009-014832-38 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ropivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren