認知障害および軽度アルツハイマー病患者の脳灌流および記憶に対するドネペジルの急性効果

包含基準:

• 被験者と介護者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の試験手順を喜んで遵守する必要があります。
• AD: 精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) および国立神経学およびコミュニケーション障害および脳卒中研究所およびアルツハイマー病および関連障害協会 (NINCDS-ADRDA) の基準と一致する、おそらく AD の診断的証拠。スクリーニング訪問時のサイト医師。 この証拠は、ベースライン訪問の前に参加者のファイルに完全に文書化する必要があります。
• 健忘症の軽度認知障害 (MCI) の場合: 0.5 の臨床的認知症評価 (CDR) (少なくとも 0.5 のメモリー ボックス スコア) およびエピソード記憶のテストを使用して客観的に検証された記憶の苦情: Wechsler Logical Memory スケール (教育別のカットオフ スコア - 最大スコア 25)。
• 16 年以上の教育については 8 以下。 8 年から 15 年の教育を受けている場合は 4 以下。 0 ～ 7 年間の教育では 2 以下。
• Mini Mental State Exam (MMSE) スコア 21 ～ 30
• -少なくとも50歳の、出産の可能性のない（または適切な避妊手段を使用している）男性および女性の被験者。
• 病歴、ボディマス指数（BMI）、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、および血液学および化学値を含む検査値に基づく、主治医（PI）の意見によると、一般的に健康です。
• -早期発症型記憶障害の既知の遺伝的ADの原因はありません（例、プレセニリン変異）、APP、PS1、またはPS2遺伝子の変異に関連する既知の常染色体優性ADを持つ家族の参加者、または強く疑われるが、APP、PS1の変異をまだ特定していないまたはPS2遺伝子またはダウン症は登録する資格がありません。 2 人以上の罹患した家族がいる遅発性 AD の家族の個人は、参加することができます。

II型糖尿病患者は、空腹時血糖値および/またはHgbA1Cを使用してPIによって評価されるように（スポンサーと相談したPIの医学的判断に従って）、疾患および血清グルコース値が制御され、積極的に管理されている場合に含めることができます。

• -ローゼン修正ハチンスキー虚血スコアが4以下。

除外基準:

• -他の神経変性疾患（例えば、前頭側頭型認知症、レビー小体病、血管性認知症）、ビタミンB12欠乏症（反射性メチルマロン酸（MMA）および葉酸B12未治療の甲状腺疾患、梅毒、アルコール依存症、研究中の疾患に臨床的に関連する重度または再発性の頭部外傷、または心臓手術または心停止後の認知症の発症。
• -脳血管疾患（例えば、脳卒中、一過性虚血発作）、重度の頸動脈狭窄、脳出血、頭蓋内腫瘍、くも膜下出血、または硬膜下血腫の診断または病歴 被験者の現在の認知または機能状態に寄与する可能性があり、完全に参加する能力を損なう治験または 1 週間の試験中の状態に影響を与える可能性があります。
• 研究前またはベースラインで特定された特定の除外脳 MRI 所見で、治験責任医師が決定したもので、被験者の現在の認知または機能の低下に寄与する可能性があるもの、または治験中の状態に影響を与える可能性のあるもの：
• -昨年以内のがんの病歴（皮膚基底細胞、切除によって解消された扁平上皮がん、切除によって解消された結腸ポリープ、または研究者の判断による非進行性前立腺がんを除く）。
• -臨床的に重要な心血管または腎臓イベントの病歴。
• -治療的介入を行っても高血圧が制御されていない被験者
• -過去5年以内の臨床的に重大な（スポンサーと相談してPIによって決定される）失神、発作、頭部外傷、または臨床的に重大な原因不明の意識喪失の病歴。
• -調査官の判断によるDSM-IVテキストリビジョン（TR）基準による一次診断としての大うつ病性障害またはその他の精神疾患の診断。
• 統合失調症、双極性障害、またはその他の重度の精神疾患の病歴。
• -投薬前5年以内のアルコールまたは薬物乱用（DSM-IV-TRで定義）の既知の履歴、または薬物スクリーニングテストでの違法薬物の使用に関する肯定的な結果。
• -治療を必要とする肺疾患の臨床的に重要な症状の病歴（例： 喘息、COPD、またはその他の慢性呼吸器疾患)。
• -既知の陽性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）状態。
• このプロトコルに記載されているライフスタイルのガイドラインを遵守したくない、または遵守できない。

投薬または処置に関連する除外事項

• -研究1日目から30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬による治療。
• -研究1日目から3か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用。

-認知機能向上のための薬物の使用≤90日前 治験薬の最初の投与。

• 処方箋：ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミン、タクリン、メマンチン、Axona™を含むがこれらに限定されない;
• ドネペジルの中止の理由は、忍容性の問題やこの研究への参加に関連していない可能性があります。

• 認知機能向上のための処方箋なしの治療。

  • -取り外し不可能な強磁性インプラント（心臓ペースメーカーなど）、動脈瘤クリップ、または脳MRIスキャンを禁忌とするその他の異物のいずれかを使用している被験者。
  • -完全な心臓ブロック、徐脈（心拍数<40ビート/分）、2秒を超える洞休止、2度または3度の心臓ブロック、QTc>450を含む12誘導心電図の臨床的に重要な（PIによって決定される）異常またはPIによって臨床的に重要と判断されたその他の異常。