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女性は痩せるという選択をする ― 乳がんの危険因子を減らすために減量する (CTL)

2015年10月26日 更新者：Suzanne Phelan、California Polytechnic State University-San Luis Obispo

乳がんの危険因子を減らすための減量

この研究では、12週間の減量介入後の30～45歳の女性の特定のホルモンレベルの変化を調査しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

要約すると、過剰な体重と運動不足が閉経後乳がんの強力な回避可能な原因であることが明らかになり、一次予防の可能性が最も大きくなるのは閉経前の間に起こります。 しかし、驚くべきことに、これまで閉経前女性の乳がんリスクマーカーに対する標準的な行動的減量介入の効果を調べた研究は存在しない。 閉経前女性における体重減少の影響を理解することは、既存の研究における重要な次のステップであり、将来の乳がんの一次予防プログラムの開発に役立つでしょう。 この研究の目的は、閉経前女性の乳がんリスクマーカーに対する行動的減量プログラムの実現可能性と効果を調べる12週間のランダム化対照試験で、20人の過体重/肥満女性を採用、治療、維持する実現可能性を判断することです。 参加者は、12 週間の包括的な行動減量プログラム (n=10) または対照条件 (n=10) のいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての女性はベースライン時と 3 か月の治療後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93407
        • California Polytechnic State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経前の女性
  • 30～45歳
  • 現在のBMIが25を超える
  • 英語またはスペイン語を話す
  • 5年生の読解レベル
  • 月経規則性。月経周期が 27 ～ 31 で、過去 12 か月以内に生理が来なかったことが 1 回未満であると定義されます。

除外基準:

  • 経口避妊薬、ホルモン、またはその他のホルモンに影響を与える薬剤の現在使用または最近（6か月以内）の使用
  • 妊娠中、授乳中、または今後 12 週間以内に妊娠を計画している
  • 介入訪問のための場所を見つけることを望まないが、それができない。
  • 運動や食事に関して医師の監督が必要な重篤な病状
  • 摂食障害の歴史
  • 薬物の使用歴または現在の使用
  • 重度の精神障害に対する現在の治療法
  • 過去6週間以内に献血を行った。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：包括的な行動的減量
このグループは、3 か月間で 6% の体重減少を誘導するために実施されます。 レッスンは、Look AHEAD 試験と糖尿病予防プログラムのプロトコルに従って行われます。 この行動プログラムは、長期的な体重減少と、糖尿病および心臓血管の危険因子の減少を促進することが示されており、社会認知理論に基づいています。
行動：行動的減量
介入グループは 12 週間にわたって毎週会合を開きます。 毎週のミーティングでは、行動的な減量のトピックを通じて、30 ～ 45 歳の女性の減量に焦点を当てます。 これらのトピックは Look AHEAD プロトコルを使用して設計されています。
介入なし：教育・支援管理グループ
このグループの参加者は、Look AHEAD サポートと教育管理条件に基づいたレッスンによる、健康的な食事とアクティビティに関するサポートと教育を受けます。 参加者は月に一度の非公開のグループ会議に出席し、会議は減量ではなく維持を促進するように設計されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1つのグループの体重減少
時間枠：3ヶ月
このランダム化研究の 1 つのグループは、3 か月間にわたる体重減少に焦点を当てます。 この期間中に6％の体重減少を達成することが目標です。 体重減少によるホルモン変化を測定するために、体重減少の前後に特別な採血が行われます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の増加
時間枠：3ヶ月
この研究の第 2 の目的は、参加者の活動レベルを高め、特定のがんのリスクを軽減することです。 これらの参加者の全体的な健康状態も向上します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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California Polytechnic State University-San Luis Obispo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月26日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-CTL
  • CP-EFI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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