Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kies ervoor om te verliezen voor vrouwen - Gewichtsverlies om risicofactoren voor borstkanker te verminderen (CTL)

26 oktober 2015 bijgewerkt door: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Gewichtsverlies om risicofactoren voor borstkanker te verminderen

Deze studie onderzoekt de veranderingen in specifieke hormoonspiegels bij vrouwen van 30-45 jaar na een interventie voor gewichtsverlies van 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kortom, overgewicht en inactiviteit zijn naar voren gekomen als sterk vermijdbare oorzaken van postmenopauzale borstkanker, met het grootste potentieel voor primaire preventie tijdens de premenopauzale jaren. Verrassend genoeg heeft tot op heden echter geen enkele studie de effecten onderzocht van een standaard gedragsinterventie voor gewichtsverlies op risicomarkers voor borstkanker bij premenopauzale vrouwen. Het begrijpen van de effecten van gewichtsverlies bij premenopauzale vrouwen is een cruciale volgende stap in bestaand onderzoek en zal de ontwikkeling van toekomstige primaire preventieprogramma's voor borstkanker ondersteunen. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het rekruteren, behandelen en behouden van 20 vrouwen met overgewicht/obesitas in een 12 weken durende gerandomiseerde controlestudie waarin de haalbaarheid en effecten van een programma voor gedragsmatig gewichtsverlies op risicomarkers voor borstkanker bij premenopauzale vrouwen worden onderzocht. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel een 12 weken durend uitgebreid programma voor gewichtsverlies (n=10) of een controleconditie (n=10). Alle vrouwen zullen bij aanvang en na 3 maanden behandeling worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93407
        • California Polytechnic State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouwen
  • Leeftijd 30-45
  • Huidige BMI van >25
  • Engels of Spaans sprekend
  • Leesniveau 5e leerjaar
  • Menstruatieregelmatigheid, gedefinieerd als een menstruatiecyclus van 27-31 en < 1 gemiste menstruatie in de afgelopen 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Actueel gebruik of recent (< 6 maanden) gebruik van orale anticonceptiva, hormonen of andere hormoonbeïnvloedende medicijnen
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om in de komende 12 weken zwanger te worden
  • Niet bereid en in staat om te lokaliseren voor interventiebezoeken.
  • Ernstige medische aandoening die de supervisie van een arts vereist voor lichaamsbeweging en dieet
  • Geschiedenis van eetstoornis
  • Geschiedenis van of actueel gebruik van drugs
  • Huidige behandeling voor ernstige psychische stoornis
  • Donatie van bloed in de afgelopen 6 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Uitgebreid gedragsmatig gewichtsverlies
De groep zal worden geïmplementeerd om gedurende 3 maanden een gewichtsverlies van 6% te bewerkstelligen. De lessen volgen de protocollen van de Look AHEAD-studie en het Diabetes Preventieprogramma. Van dit gedragsprogramma is aangetoond dat het gewichtsverlies op de lange termijn en een vermindering van diabetes en cardiovasculaire risicofactoren bevordert, en het is gebaseerd op de sociaal-cognitieve theorie.
Gedragsmatig: Gedrag Gewichtsverlies
De interventiegroepen komen 12 weken lang wekelijks bijeen. Wekelijkse bijeenkomsten zullen gericht zijn op gewichtsverlies bij vrouwen van 30-45 jaar door middel van onderwerpen over gewichtsverlies op gedragsgebied. Deze onderwerpen zijn vormgegeven met de Look AHEAD protocollen.
Geen tussenkomst: Controlegroep Onderwijs en Ondersteuning
Deelnemers aan deze groep krijgen ondersteuning en voorlichting over gezond eten en bewegen met lessen gebaseerd op de Look AHEAD steun- en opvoedingsconditie. Deelnemers zullen maandelijks besloten groepsbijeenkomsten bijwonen en bijeenkomsten zullen worden ontworpen om retentie te bevorderen, maar niet om gewicht te verliezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies voor één groep
Tijdsspanne: 3 maanden
Eén groep in deze gerandomiseerde studie zal gedurende een periode van 3 maanden gericht zijn op gewichtsverlies. Het doel is om in deze periode 6% af te vallen. Er zullen specifieke bloedafnames worden uitgevoerd voor en na het gewichtsverlies om eventuele hormonale veranderingen als gevolg van dit gewichtsverlies te meten.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoogde fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Het secundaire doel van deze studie is om het activiteitenniveau van de deelnemers te verhogen om de risico's op bepaalde vormen van kanker te verminderen. Evenals het verbeteren van de algehele gezondheid van deze deelnemers.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-CTL
  • CP-EFI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedrag Gewichtsverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren