Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Välj att gå ner för kvinnor - viktminskning för att minska riskfaktorer för bröstcancer (CTL)

26 oktober 2015 uppdaterad av: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Viktminskning för att minska riskfaktorer för bröstcancer

Denna studie undersöker förändringar i specifika hormonnivåer hos kvinnor i åldern 30-45 efter en 12 veckors viktminskningsintervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sammanfattningsvis har överdriven kroppsvikt och inaktivitet framträtt som starka orsaker som kan undvikas till postmenopausal bröstcancer, med den största potentialen för primär prevention som inträffar under premenopausala år. Men överraskande nog har ingen studie hittills undersökt effekterna av ett standardbeteende viktminskningsintervention på riskmarkörer för bröstcancer hos premenopausala kvinnor. Att förstå effekterna av viktminskning hos premenopausala kvinnor är ett avgörande nästa steg i befintlig forskning och kommer att informera utvecklingen av framtida primära preventionsprogram för bröstcancer. Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av att rekrytera, behandla och behålla 20 överviktiga/fetma kvinnor i en 12-veckors randomiserad kontrollstudie som undersöker genomförbarheten och effekterna av ett beteendemässigt viktminskningsprogram på riskmarkörer för bröstcancer hos premenopausala kvinnor. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen ett 12-veckors omfattande beteendemässigt viktminskningsprogram (n=10) eller kontrolltillstånd (n=10). Alla kvinnor kommer att bedömas vid baslinjen och efter 3 månaders behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93407
        • California Polytechnic State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausala kvinnor
  • Ålder 30-45
  • Nuvarande BMI på >25
  • Engelsk eller spansktalande
  • 5:e klass läsnivå
  • Menstruationsregelbundenhet, definierad som menstruationscykelns längd på 27-31 och < 1 utebliven menstruation under de senaste 12 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell användning eller nyligen (< 6 månader) användning av orala preventivmedel, hormoner eller andra hormonpåverkande mediciner
  • Gravid, ammande eller planerar graviditet under de kommande 12 veckorna
  • Ovillig och kan lokalisera för interventionsbesök.
  • Allvarligt medicinskt tillstånd som kräver övervakning av en läkare för träning och kost
  • Historik om ätstörningar
  • Historik om eller aktuell användning av droger
  • Nuvarande behandling för allvarlig psykisk störning
  • Donation av blod under de senaste 6 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omfattande beteendemässig viktminskning
Gruppen kommer att implementeras för att inducera en viktminskning på 6 % under 3 månader. Lektionerna kommer att följa protokoll från Look AHEAD-studien och Diabetes Prevention Program. Detta beteendeprogram har visat sig främja långsiktig viktminskning och en minskning av diabetes och kardiovaskulära riskfaktorer, och är baserat på den sociala kognitiva teorin.
Interventionsgrupper kommer att träffas varje vecka i 12 veckor. Veckomöten kommer att fokusera på viktminskning hos kvinnor i åldern 30-45 genom beteendemässiga viktminskningsämnen. Dessa ämnen är utformade med Look AHEAD-protokollen.
Inget ingripande: Kontrollgrupp för utbildning och stöd
Deltagarna i denna grupp kommer att få stöd och utbildning om hälsosam kost och aktivitet med lektioner baserade på Look AHEAD-stödet och utbildningskontrollvillkoret. Deltagare kommer att delta i månatliga slutna gruppmöten och möten kommer att utformas för att främja retention men inte viktminskning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning för en grupp
Tidsram: 3 månader
En grupp i denna randomiserade studie kommer att fokusera på viktminskning under en 3 månaders period. Målet är att uppnå en viktminskning på 6 % under denna tid. Specifika blodtagningar kommer att genomföras före och efter viktminskning för att mäta eventuella hormonella förändringar på grund av denna viktminskning.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökad fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader
Det sekundära målet i denna studie är att öka deltagarnas aktivitetsnivå för att minska riskerna för vissa cancerformer. Samt öka den övergripande hälsan för dessa deltagare.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-CTL
  • CP-EFI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Beteendemässig viktminskning

3
Prenumerera