- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01096901
Välj att gå ner för kvinnor - viktminskning för att minska riskfaktorer för bröstcancer (CTL)
26 oktober 2015 uppdaterad av: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Viktminskning för att minska riskfaktorer för bröstcancer
Denna studie undersöker förändringar i specifika hormonnivåer hos kvinnor i åldern 30-45 efter en 12 veckors viktminskningsintervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sammanfattningsvis har överdriven kroppsvikt och inaktivitet framträtt som starka orsaker som kan undvikas till postmenopausal bröstcancer, med den största potentialen för primär prevention som inträffar under premenopausala år.
Men överraskande nog har ingen studie hittills undersökt effekterna av ett standardbeteende viktminskningsintervention på riskmarkörer för bröstcancer hos premenopausala kvinnor.
Att förstå effekterna av viktminskning hos premenopausala kvinnor är ett avgörande nästa steg i befintlig forskning och kommer att informera utvecklingen av framtida primära preventionsprogram för bröstcancer.
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av att rekrytera, behandla och behålla 20 överviktiga/fetma kvinnor i en 12-veckors randomiserad kontrollstudie som undersöker genomförbarheten och effekterna av ett beteendemässigt viktminskningsprogram på riskmarkörer för bröstcancer hos premenopausala kvinnor.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen ett 12-veckors omfattande beteendemässigt viktminskningsprogram (n=10) eller kontrolltillstånd (n=10).
Alla kvinnor kommer att bedömas vid baslinjen och efter 3 månaders behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93407
- California Polytechnic State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala kvinnor
- Ålder 30-45
- Nuvarande BMI på >25
- Engelsk eller spansktalande
- 5:e klass läsnivå
- Menstruationsregelbundenhet, definierad som menstruationscykelns längd på 27-31 och < 1 utebliven menstruation under de senaste 12 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Aktuell användning eller nyligen (< 6 månader) användning av orala preventivmedel, hormoner eller andra hormonpåverkande mediciner
- Gravid, ammande eller planerar graviditet under de kommande 12 veckorna
- Ovillig och kan lokalisera för interventionsbesök.
- Allvarligt medicinskt tillstånd som kräver övervakning av en läkare för träning och kost
- Historik om ätstörningar
- Historik om eller aktuell användning av droger
- Nuvarande behandling för allvarlig psykisk störning
- Donation av blod under de senaste 6 veckorna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Omfattande beteendemässig viktminskning
Gruppen kommer att implementeras för att inducera en viktminskning på 6 % under 3 månader.
Lektionerna kommer att följa protokoll från Look AHEAD-studien och Diabetes Prevention Program.
Detta beteendeprogram har visat sig främja långsiktig viktminskning och en minskning av diabetes och kardiovaskulära riskfaktorer, och är baserat på den sociala kognitiva teorin.
|
Interventionsgrupper kommer att träffas varje vecka i 12 veckor.
Veckomöten kommer att fokusera på viktminskning hos kvinnor i åldern 30-45 genom beteendemässiga viktminskningsämnen.
Dessa ämnen är utformade med Look AHEAD-protokollen.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp för utbildning och stöd
Deltagarna i denna grupp kommer att få stöd och utbildning om hälsosam kost och aktivitet med lektioner baserade på Look AHEAD-stödet och utbildningskontrollvillkoret.
Deltagare kommer att delta i månatliga slutna gruppmöten och möten kommer att utformas för att främja retention men inte viktminskning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Viktminskning för en grupp
Tidsram: 3 månader
|
En grupp i denna randomiserade studie kommer att fokusera på viktminskning under en 3 månaders period.
Målet är att uppnå en viktminskning på 6 % under denna tid.
Specifika blodtagningar kommer att genomföras före och efter viktminskning för att mäta eventuella hormonella förändringar på grund av denna viktminskning.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ökad fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader
|
Det sekundära målet i denna studie är att öka deltagarnas aktivitetsnivå för att minska riskerna för vissa cancerformer.
Samt öka den övergripande hälsan för dessa deltagare.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-CTL
- CP-EFI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Beteendemässig viktminskning
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadÖvervikt och fetmaFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadViktminskning | Övervikt och fetma | MatberoendeFörenta staterna
-
Kent State UniversityBrown University; The Miriam Hospital; University of Michigan; University of... och andra samarbetspartnersAvslutadStress, psykologisk | Övervikt och fetma | Känslomässig stress | Överviktiga ungdomar | ÄtbeteendeFörenta staterna
-
Walter Reed Army Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of VermontAvslutad
-
University of RochesterAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalAvslutadÖvervikt och fetmaFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering