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Choisir de perdre pour les femmes - Perte de poids pour réduire les facteurs de risque du cancer du sein (CTL)

26 octobre 2015 mis à jour par: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Perte de poids pour réduire les facteurs de risque du cancer du sein

Cette étude examine les changements dans les niveaux d'hormones spécifiques chez les femmes âgées de 30 à 45 ans après une intervention de perte de poids de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En somme, l'excès de poids et l'inactivité sont apparus comme de fortes causes évitables du cancer du sein post-ménopausique, le plus grand potentiel de prévention primaire se produisant pendant les années préménopausiques. Cependant, étonnamment, aucune étude à ce jour n'a examiné les effets d'une intervention comportementale standard de perte de poids sur les marqueurs de risque de cancer du sein chez les femmes préménopausées. Comprendre les effets de la perte de poids chez les femmes préménopausées est une prochaine étape cruciale dans la recherche existante et éclairera le développement de futurs programmes de prévention primaire du cancer du sein. Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité du recrutement, du traitement et de la rétention de 20 femmes en surpoids/obèses dans un essai contrôlé randomisé de 12 semaines examinant la faisabilité et les effets d'un programme de perte de poids comportementale sur les marqueurs de risque de cancer du sein chez les femmes préménopausées. Les participants seront assignés au hasard à un programme complet de perte de poids comportementale de 12 semaines (n = 10) ou à une condition de contrôle (n = 10). Toutes les femmes seront évaluées au départ et après 3 mois de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93407
        • California Polytechnic State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes préménopausées
  • 30-45 ans
  • IMC actuel > 25
  • Parlant anglais ou espagnol
  • Niveau de lecture 5e année
  • Régularité menstruelle, définie comme une durée du cycle menstruel de 27 à 31 ans et < 1 période manquée au cours des 12 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle ou utilisation récente (< 6 mois) de contraceptifs oraux, d'hormones ou d'autres médicaments influant sur les hormones
  • Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse dans les 12 prochaines semaines
  • Ne veut pas et peut se déplacer pour les visites d'intervention.
  • Condition médicale grave nécessitant la supervision d'un médecin pour l'exercice et le régime alimentaire
  • Antécédents de trouble de l'alimentation
  • Antécédents ou consommation actuelle de drogues
  • Traitement actuel des troubles psychologiques graves
  • Don de sang au cours des 6 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Perte de poids comportementale complète
Le groupe sera mis en place pour induire une perte de poids de 6% sur 3 mois. Les leçons suivront les protocoles de l'essai Look AHEAD et du programme de prévention du diabète. Il a été démontré que ce programme comportemental favorise la perte de poids à long terme et une réduction du diabète et des facteurs de risque cardiovasculaire, et est basé sur la théorie cognitive sociale.
Comportemental: Perte de poids comportementale
Les groupes d'intervention se réuniront chaque semaine pendant 12 semaines. Des réunions hebdomadaires porteront sur la perte de poids chez les femmes de 30 à 45 ans à travers des sujets comportementaux sur la perte de poids. Ces sujets sont conçus avec les protocoles Look AHEAD.
Aucune intervention: Groupe de contrôle de l'éducation et du soutien
Les participants de ce groupe recevront un soutien et une éducation sur une alimentation et des activités saines avec des leçons basées sur la condition de contrôle du soutien et de l'éducation Look AHEAD. Les participants assisteront à des réunions mensuelles en groupe fermé et les réunions seront conçues pour favoriser la rétention mais pas la perte de poids.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids pour un groupe
Délai: 3 mois
Un groupe de cette étude randomisée se concentrera sur la perte de poids pendant une période de 3 mois. L'objectif est d'atteindre une perte de poids de 6% pendant cette période. Des prélèvements sanguins spécifiques seront effectués avant et après la perte de poids pour mesurer les changements hormonaux dus à cette perte de poids.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de l'activité physique
Délai: 3 mois
L'objectif secondaire de cette étude est d'augmenter le niveau d'activité des participants pour aider à réduire les risques de certains cancers. En plus d'améliorer la santé globale de ces participants.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2010

Première publication (Estimation)

31 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-CTL
  • CP-EFI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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