Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vælg at tabe for kvinder - Vægttab for at reducere risikofaktorer for brystkræft (CTL)

26. oktober 2015 opdateret af: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Vægttab for at reducere risikofaktorer for brystkræft

Denne undersøgelse undersøger ændringerne i specifikke hormonniveauer hos kvinder i alderen 30-45 år efter en 12 ugers vægttabsintervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenfattende har overskydende kropsvægt og inaktivitet vist sig som stærke, undgåelige årsager til postmenopausal brystkræft, med det største potentiale for primær forebyggelse i de præmenopausale år. Men overraskende nok har ingen undersøgelse til dato undersøgt virkningerne af en standard adfærdsmæssig vægttabsintervention på risikomarkører for brystkræft hos præmenopausale kvinder. At forstå virkningerne af vægttab hos præmenopausale kvinder er et kritisk næste skridt i eksisterende forskning og vil informere udviklingen af ​​fremtidige primære forebyggelsesprogrammer for brystkræft. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at rekruttere, behandle og fastholde 20 overvægtige/fede kvinder i et 12-ugers randomiseret kontrolforsøg, der undersøger gennemførligheden og virkningerne af et adfærdsmæssigt vægttabsprogram på risikomarkører for brystkræft hos præmenopausale kvinder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten et 12-ugers omfattende adfærdsmæssigt vægttabsprogram (n=10) eller kontroltilstand (n=10). Alle kvinder vil blive vurderet ved baseline og efter 3 måneders behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93407
        • California Polytechnic State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder
  • Alder 30-45
  • Nuværende BMI på >25
  • engelsk eller spansktalende
  • 5. klasses læsetrin
  • Menstruationsregelmæssighed, defineret som menstruationscykluslængde på 27-31 og < 1 udeblevet menstruation inden for de seneste 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug eller nylig (< 6 måneder) brug af orale præventionsmidler, hormoner eller anden hormonpåvirkende medicin
  • Gravid, ammende eller planlægger graviditet inden for de næste 12 uger
  • Uvillig og i stand til at placere interventionsbesøg.
  • Alvorlig medicinsk tilstand, der kræver tilsyn af en læge for træning og kost
  • Historie om spiseforstyrrelse
  • Historie om eller nuværende brug af stoffer
  • Nuværende behandling for alvorlig psykisk lidelse
  • Donation af blod inden for de seneste 6 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omfattende adfærdsmæssigt vægttab
Gruppen vil blive implementeret for at inducere et vægttab på 6 % over 3 måneder. Lektionerne vil følge protokoller fra Look AHEAD-studiet og diabetesforebyggelsesprogram. Dette adfærdsprogram har vist sig at fremme langsigtet vægttab og en reduktion af diabetes og kardiovaskulære risikofaktorer og er baseret på den socialkognitive teori.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssigt vægttab
Interventionsgrupper mødes ugentligt i 12 uger. Ugentlige møder vil fokusere på vægttab hos kvinder i alderen 30-45 gennem adfærdsmæssige vægttab emner. Disse emner er designet med Look AHEAD-protokollerne.
Ingen indgriben: Uddannelse og støtte kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage støtte og undervisning om sund kost og aktivitet med lektioner baseret på Look AHEAD-støtten og uddannelseskontrolbetingelsen. Deltagerne vil deltage i månedlige lukkede gruppemøder, og møder vil blive designet til at fremme fastholdelse, men ikke vægttab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab for en gruppe
Tidsramme: 3 måneder
En gruppe i denne randomiserede undersøgelse vil være fokuseret på vægttab i løbet af en 3 måneders periode. Målet er at opnå et vægttab på 6 % i løbet af denne tid. Specifikke blodprøver vil blive udført før og efter vægttab for at måle eventuelle hormonelle ændringer som følge af dette vægttab.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Det sekundære mål i denne undersøgelse er at øge deltagernes aktivitetsniveau for at hjælpe med at reducere risikoen for visse kræftformer. Samt øge den generelle sundhed for disse deltagere.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2010

Først opslået (Skøn)

31. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-CTL
  • CP-EFI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssigt vægttab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner