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Entscheiden Sie sich für eine Gewichtsreduktion für Frauen, um die Risikofaktoren für Brustkrebs zu reduzieren (CTL)

26. Oktober 2015 aktualisiert von: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Gewichtsverlust zur Reduzierung von Brustkrebsrisikofaktoren

Diese Studie untersucht die Veränderungen des spezifischen Hormonspiegels bei Frauen im Alter von 30 bis 45 Jahren nach einer 12-wöchigen Gewichtsabnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt haben sich Übergewicht und Inaktivität als starke vermeidbare Ursachen für postmenopausalen Brustkrebs herausgestellt, wobei das größte Potenzial für die Primärprävention in den prämenopausalen Jahren besteht. Überraschenderweise hat jedoch bisher keine Studie die Auswirkungen einer standardmäßigen verhaltensbezogenen Gewichtsabnahmeintervention auf Brustkrebsrisikomarker bei Frauen vor der Menopause untersucht. Das Verständnis der Auswirkungen des Gewichtsverlusts bei Frauen vor der Menopause ist ein entscheidender nächster Schritt in der bestehenden Forschung und wird die Entwicklung zukünftiger Brustkrebs-Primärpräventionsprogramme beeinflussen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Rekrutierung, Behandlung und Bindung von 20 übergewichtigen/fettleibigen Frauen in einer 12-wöchigen randomisierten Kontrollstudie zu ermitteln, in der die Machbarkeit und die Auswirkungen eines verhaltensorientierten Gewichtsverlustprogramms auf Brustkrebsrisikomarker bei Frauen vor der Menopause untersucht werden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem 12-wöchigen umfassenden Programm zur verhaltensbezogenen Gewichtsreduktion (n=10) oder einer Kontrollbedingung (n=10) zugeteilt. Alle Frauen werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Behandlung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93407
        • California Polytechnic State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause
  • Alter 30-45
  • Aktueller BMI von >25
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Leseniveau der 5. Klasse
  • Menstruationsregelmäßigkeit, definiert als Menstruationszykluslänge von 27–31 und < 1 Ausbleiben der Periode innerhalb der letzten 12 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder kürzliche (< 6 Monate) Einnahme von oralen Kontrazeptiva, Hormonen oder anderen hormonbeeinflussenden Medikamenten
  • Sie sind schwanger, stillen oder planen eine Schwangerschaft in den nächsten 12 Wochen
  • Nicht bereit und in der Lage, einen Termin für Interventionsbesuche zu vereinbaren.
  • Schwerwiegender Gesundheitszustand, der hinsichtlich Bewegung und Ernährung die Überwachung eines Arztes erfordert
  • Vorgeschichte einer Essstörung
  • Vorgeschichte oder aktueller Drogenkonsum
  • Aktuelle Behandlung schwerer psychischer Störungen
  • Blutspende innerhalb der letzten 6 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Umfassender verhaltensbasierter Gewichtsverlust
Die Gruppe wird eingesetzt, um innerhalb von 3 Monaten einen Gewichtsverlust von 6 % herbeizuführen. Die Lektionen folgen den Protokollen der Look AHEAD-Studie und des Diabetes-Präventionsprogramms. Dieses Verhaltensprogramm fördert nachweislich einen langfristigen Gewichtsverlust sowie eine Verringerung von Diabetes und kardiovaskulären Risikofaktoren und basiert auf der sozialkognitiven Theorie.
Verhalten: Verhaltensbedingter Gewichtsverlust
Die Interventionsgruppen treffen sich 12 Wochen lang wöchentlich. Wöchentliche Treffen konzentrieren sich auf die Gewichtsabnahme bei Frauen im Alter von 30 bis 45 Jahren anhand verhaltensbezogener Themen zur Gewichtsabnahme. Diese Themen werden mit den Look AHEAD-Protokollen entworfen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe für Bildung und Unterstützung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Unterstützung und Aufklärung über gesunde Ernährung und Aktivität mit Unterricht, der auf der Look AHEAD-Unterstützungs- und Bildungskontrollbedingung basiert. Die Teilnehmer nehmen an monatlichen geschlossenen Gruppentreffen teil und die Treffen sollen die Gewichtserhaltung, aber nicht den Gewichtsverlust fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust für eine Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Gruppe in dieser randomisierten Studie wird sich auf die Gewichtsabnahme während eines Zeitraums von drei Monaten konzentrieren. Ziel ist es, in dieser Zeit eine Gewichtsabnahme von 6 % zu erreichen. Vor und nach der Gewichtsabnahme werden spezifische Blutabnahmen durchgeführt, um etwaige hormonelle Veränderungen aufgrund dieser Gewichtsabnahme zu messen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhte körperliche Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, das Aktivitätsniveau der Teilnehmer zu erhöhen, um das Risiko bestimmter Krebsarten zu verringern. Außerdem wird die allgemeine Gesundheit dieser Teilnehmer verbessert.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-CTL
  • CP-EFI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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