Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyberte si hubnutí pro ženy – hubnutí ke snížení rizikových faktorů rakoviny prsu (CTL)

26. října 2015 aktualizováno: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Hubnutí ke snížení rizikových faktorů rakoviny prsu

Tato studie zkoumá změny specifických hormonálních hladin u žen ve věku 30-45 let po 12týdenním hubnutí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stručně řečeno, nadměrná tělesná hmotnost a nečinnost se ukázaly jako silné příčiny postmenopauzálního karcinomu prsu, kterým se lze vyhnout, s největším potenciálem pro primární prevenci během premenopauzálních let. Překvapivě však žádná studie dosud nezkoumala účinky standardního behaviorálního zásahu do hubnutí na rizikové markery rakoviny prsu u žen před menopauzou. Pochopení účinků hubnutí u premenopauzálních žen je dalším kritickým krokem ve stávajícím výzkumu a bude základem pro vývoj budoucích programů primární prevence rakoviny prsu. Účelem této studie je určit proveditelnost náboru, léčby a udržení 20 žen s nadváhou/obezitou ve 12týdenní randomizované kontrolní studii zkoumající proveditelnost a účinky behaviorálního programu hubnutí na rizikové markery rakoviny prsu u premenopauzálních žen. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do 12týdenního komplexního behaviorálního programu hubnutí (n=10) nebo do kontrolních podmínek (n=10). Všechny ženy budou vyšetřeny na začátku a po 3 měsících léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93407
        • California Polytechnic State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou
  • Věk 30-45 let
  • Aktuální BMI >25
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Úroveň čtení 5. třídy
  • Pravidelnost menstruace, definovaná jako délka menstruačního cyklu 27-31 a < 1 vynechání menstruace za posledních 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo nedávné užívání (< 6 měsíců) perorální antikoncepce, hormonů nebo jiných léků ovlivňujících hormony
  • Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství v následujících 12 týdnech
  • Neochotný a schopný lokalizovat intervenční návštěvy.
  • Vážný zdravotní stav vyžadující dohled lékaře pro cvičení a dietu
  • Historie poruchy příjmu potravy
  • Historie nebo současné užívání drog
  • Současná léčba závažných psychických poruch
  • Darování krve během posledních 6 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Komplexní behaviorální hubnutí
Skupina bude implementována tak, aby vyvolala 6% úbytek hmotnosti během 3 měsíců. Lekce se budou řídit protokoly ze studie Look AHEAD a Programu prevence diabetu. Bylo prokázáno, že tento behaviorální program podporuje dlouhodobou ztrátu hmotnosti a snížení diabetu a kardiovaskulárních rizikových faktorů a je založen na teorii sociálních kognitivních funkcí.
Behaviorální: Behaviorální Hubnutí
Zásahové skupiny se budou scházet týdně po dobu 12 týdnů. Týdenní setkání se zaměří na hubnutí u žen ve věku 30-45 let prostřednictvím témat zaměřených na hubnutí. Tato témata jsou navržena pomocí protokolů Look AHEAD.
Žádný zásah: Vzdělávání a podpora Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny získají podporu a vzdělávání o zdravém stravování a aktivitě s lekcemi založenými na podmínce podpory a kontroly vzdělávání Look AHEAD. Účastníci se budou měsíčně účastnit schůzek uzavřených skupin a setkání budou navržena tak, aby podporovala udržení, ale ne hubnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hubnutí pro jednu skupinu
Časové okno: 3 měsíce
Jedna skupina v této randomizované studii bude zaměřena na hubnutí během 3 měsíců. Cílem je během této doby dosáhnout 6% úbytku hmotnosti. Před a po úbytku hmotnosti budou provedeny specifické odběry krve, aby se změřily jakékoli hormonální změny způsobené tímto úbytkem hmotnosti.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšená fyzická aktivita
Časové okno: 3 měsíce
Sekundárním cílem této studie je zvýšit úroveň aktivity účastníků, aby se snížilo riziko některých druhů rakoviny. Stejně tak zvýšit celkové zdraví těchto účastníků.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-CTL
  • CP-EFI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální Hubnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit