Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Velg å gå ned for kvinner - vekttap for å redusere risikofaktorer for brystkreft (CTL)

26. oktober 2015 oppdatert av: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Vekttap for å redusere risikofaktorer for brystkreft

Denne studien undersøker endringene i spesifikke hormonnivåer hos kvinner i alderen 30-45 år etter en 12 ukers vekttapintervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I sum har overflødig kroppsvekt og inaktivitet dukket opp som sterke unngåelige årsaker til postmenopausal brystkreft, med det største potensialet for primær forebygging i løpet av premenopausale årene. Overraskende nok har imidlertid ingen studie hittil undersøkt effekten av en standard atferdsbasert vekttapintervensjon på risikomarkører for brystkreft hos premenopausale kvinner. Å forstå effekten av vekttap hos premenopausale kvinner er et kritisk neste skritt i eksisterende forskning og vil informere utviklingen av fremtidige primærforebyggingsprogrammer for brystkreft. Formålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av å rekruttere, behandle og beholde 20 overvektige/fedme kvinner i en 12-ukers randomisert kontrollstudie som undersøker gjennomførbarheten og effekten av et atferdsmessig vekttapsprogram på risikomarkører for brystkreft hos premenopausale kvinner. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten et 12-ukers omfattende atferdsmessig vekttapsprogram (n=10) eller kontrolltilstand (n=10). Alle kvinner vil bli vurdert ved baseline og etter 3 måneders behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93407
        • California Polytechnic State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner
  • Alder 30-45
  • Nåværende BMI på >25
  • Engelsk eller spansktalende
  • 5. klasse lesetrinn
  • Menstruasjonsregelmessighet, definert som menstruasjonssykluslengde på 27-31 og < 1 uteblitt menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk eller nylig (< 6 måneder) bruk av p-piller, hormoner eller andre hormonpåvirkende medisiner
  • Gravid, ammende eller planlegger graviditet i løpet av de neste 12 ukene
  • Uvillig og i stand til å lokalisere for intervensjonsbesøk.
  • Alvorlig medisinsk tilstand som krever tilsyn av en lege for trening og kosthold
  • Historie med spiseforstyrrelse
  • Historie om eller nåværende bruk av narkotika
  • Nåværende behandling for alvorlig psykisk lidelse
  • Donasjon av blod i løpet av de siste 6 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Omfattende atferdsmessig vekttap
Gruppen vil bli implementert for å indusere et vekttap på 6 % over 3 måneder. Leksjonene vil følge protokoller fra Look AHEAD-prøven og Diabetes Prevention Program. Dette atferdsprogrammet har vist seg å fremme langsiktig vekttap og en reduksjon i diabetes og kardiovaskulære risikofaktorer, og er basert på sosial kognitiv teori.
Atferdsmessig: Atferdsmessig vekttap
Intervensjonsgrupper vil møtes ukentlig i 12 uker. Ukentlige møter vil fokusere på vekttap hos kvinner i alderen 30-45 gjennom atferdsmessige vekttap-emner. Disse emnene er utformet med Look AHEAD-protokollene.
Ingen inngripen: Utdannings- og støttekontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta støtte og opplæring om sunt kosthold og aktivitet med leksjoner basert på Look AHEAD-støtten og utdanningskontrollbetingelsen. Deltakerne vil delta på månedlige lukkede gruppemøter og møter vil bli utformet for å fremme retensjon, men ikke vekttap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap for en gruppe
Tidsramme: 3 måneder
En gruppe i denne randomiserte studien vil være fokusert på vekttap i løpet av en 3 måneders periode. Målet er å oppnå et vekttap på 6 % i løpet av denne tiden. Spesifikke blodprøver vil bli utført før og etter vekttap for å måle eventuelle hormonelle endringer på grunn av dette vekttapet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økt fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Det sekundære målet i denne studien er å øke deltakernes aktivitetsnivå for å redusere risikoen for visse kreftformer. Samt øke den generelle helsen til disse deltakerne.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-CTL
  • CP-EFI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdsmessig vekttap

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere