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Elija perder para las mujeres: pérdida de peso para reducir los factores de riesgo del cáncer de mama (CTL)

26 de octubre de 2015 actualizado por: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Pérdida de peso para reducir los factores de riesgo del cáncer de mama

Este estudio está investigando los cambios en los niveles de hormonas específicas en mujeres de 30 a 45 años después de una intervención de pérdida de peso de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En resumen, el exceso de peso corporal y la inactividad han surgido como causas evitables fuertes de cáncer de mama posmenopáusico, y el mayor potencial para la prevención primaria ocurre durante los años premenopáusicos. Sin embargo, sorprendentemente, ningún estudio hasta la fecha ha examinado los efectos de una intervención conductual estándar para la pérdida de peso sobre los marcadores de riesgo de cáncer de mama en mujeres premenopáusicas. Comprender los efectos de la pérdida de peso en mujeres premenopáusicas es el próximo paso fundamental en la investigación existente y servirá de base para el desarrollo de futuros programas de prevención primaria del cáncer de mama. El propósito de este estudio es determinar la viabilidad de reclutar, tratar y retener a 20 mujeres con sobrepeso/obesas en un ensayo controlado aleatorio de 12 semanas que examina la viabilidad y los efectos de un programa conductual de pérdida de peso sobre los marcadores de riesgo de cáncer de mama en mujeres premenopáusicas. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un programa conductual integral de pérdida de peso de 12 semanas (n=10) o a una condición de control (n=10). Todas las mujeres serán evaluadas al inicio y después de 3 meses de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93407
        • California Polytechnic State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas
  • Edad 30-45
  • IMC actual >25
  • Habla ingles o español
  • nivel de lectura de 5to grado
  • Regularidad menstrual, definida como una duración del ciclo menstrual de 27-31 y < 1 período perdido en los últimos 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • Uso actual o uso reciente (< 6 meses) de anticonceptivos orales, hormonas u otros medicamentos que influyen en las hormonas
  • Embarazada, lactando o planeando un embarazo en las próximas 12 semanas
  • No dispuesto y capaz de ubicación para visitas de intervención.
  • Condición médica grave que requiere la supervisión de un médico para el ejercicio y la dieta.
  • Historial de trastorno alimentario
  • Historia o uso actual de drogas
  • Tratamiento actual para el trastorno psicológico grave
  • Donación de sangre en las últimas 6 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pérdida de peso conductual integral
El grupo se implementará para inducir una pérdida de peso del 6% durante 3 meses. Las lecciones seguirán los protocolos del ensayo Look AHEAD y del Programa de Prevención de la Diabetes. Se ha demostrado que este programa conductual promueve la pérdida de peso a largo plazo y una reducción de la diabetes y los factores de riesgo cardiovascular, y se basa en la teoría cognitiva social.
Conductual: Pérdida de peso conductual
Los grupos de intervención se reunirán semanalmente durante 12 semanas. Las reuniones semanales se centrarán en la pérdida de peso en mujeres de 30 a 45 años de edad a través de temas relacionados con la pérdida de peso conductual. Estos temas están diseñados con los protocolos Look AHEAD.
Sin intervención: Grupo de Control de Educación y Apoyo
Los participantes en este grupo recibirán apoyo y educación sobre alimentación saludable y actividad con lecciones basadas en la condición de control de educación y apoyo Look AHEAD. Los participantes asistirán a reuniones grupales cerradas mensuales y las reuniones estarán diseñadas para promover la retención pero no la pérdida de peso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso para un grupo.
Periodo de tiempo: 3 meses
Un grupo en este estudio aleatorizado se centrará en la pérdida de peso durante un período de 3 meses. El objetivo es lograr una pérdida de peso del 6% durante este tiempo. Se realizarán extracciones de sangre específicas antes y después de la pérdida de peso para medir cualquier cambio hormonal debido a esta pérdida de peso.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de la actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
El objetivo secundario de este estudio es aumentar el nivel de actividad de los participantes para ayudar a reducir los riesgos de ciertos tipos de cáncer. Así como aumentar la salud general de estos participantes.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-CTL
  • CP-EFI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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