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Escolha perder para mulheres - perda de peso para reduzir os fatores de risco do câncer de mama (CTL)

26 de outubro de 2015 atualizado por: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Perda de peso para reduzir os fatores de risco do câncer de mama

Este estudo está investigando as mudanças nos níveis hormonais específicos em mulheres de 30 a 45 anos após uma intervenção de perda de peso de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em suma, o excesso de peso corporal e a inatividade surgiram como fortes causas evitáveis ​​de câncer de mama na pós-menopausa, com o maior potencial de prevenção primária ocorrendo durante os anos de pré-menopausa. No entanto, surpreendentemente, nenhum estudo até o momento examinou os efeitos de uma intervenção comportamental padrão para perda de peso nos marcadores de risco de câncer de mama em mulheres na pré-menopausa. Compreender os efeitos da perda de peso em mulheres na pré-menopausa é um próximo passo crítico na pesquisa existente e informará o desenvolvimento de futuros programas de prevenção primária do câncer de mama. O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de recrutar, tratar e reter 20 mulheres com sobrepeso/obesas em um estudo de controle randomizado de 12 semanas, examinando a viabilidade e os efeitos de um programa comportamental de perda de peso nos marcadores de risco de câncer de mama em mulheres na pré-menopausa. Os participantes serão designados aleatoriamente para um programa abrangente de perda de peso comportamental de 12 semanas (n = 10) ou condição de controle (n = 10). Todas as mulheres serão avaliadas no início e após 3 meses de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93407
        • California Polytechnic State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa
  • Idade 30-45
  • IMC atual de > 25
  • Falando inglês ou espanhol
  • nível de leitura 5º ano
  • Regularidade menstrual, definida como duração do ciclo menstrual de 27-31 e < 1 menstruação perdida nos últimos 12 meses.

Critério de exclusão:

  • Uso atual ou uso recente (< 6 meses) de contraceptivos orais, hormônios ou outros medicamentos que influenciam os hormônios
  • Grávida, lactante ou planejando gravidez nas próximas 12 semanas
  • Relutante e capaz de localizar para visitas de intervenção.
  • Condição médica grave que requer a supervisão de um médico para exercícios e dieta
  • Histórico de transtorno alimentar
  • Histórico ou uso atual de drogas
  • Tratamento atual para transtorno psicológico grave
  • Doação de sangue nas últimas 6 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Perda de peso comportamental abrangente
O grupo será implementado para induzir uma perda de peso de 6% ao longo de 3 meses. As aulas seguirão os protocolos do estudo Look AHEAD e do Programa de Prevenção do Diabetes. Este programa comportamental demonstrou promover a perda de peso a longo prazo e uma redução no diabetes e nos fatores de risco cardiovascular, e é baseado na teoria cognitiva social.
Comportamental: Perda de peso comportamental
Os grupos de intervenção se reunirão semanalmente por 12 semanas. As reuniões semanais se concentrarão na perda de peso em mulheres de 30 a 45 anos por meio de tópicos comportamentais sobre perda de peso. Esses tópicos são projetados com os protocolos Look AHEAD.
Sem intervenção: Grupo de controle de educação e suporte
Os participantes deste grupo receberão suporte e educação sobre alimentação saudável e atividades com aulas baseadas no suporte Look AHEAD e na condição de controle educacional. Os participantes participarão de reuniões mensais de grupo fechado e as reuniões serão projetadas para promover a retenção, mas não a perda de peso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso para um grupo
Prazo: 3 meses
Um grupo neste estudo randomizado será focado na perda de peso durante um período de 3 meses. O objetivo é atingir uma perda de peso de 6% durante esse período. Coletas de sangue específicas serão realizadas antes e depois da perda de peso para medir quaisquer alterações hormonais devido a essa perda de peso.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento da atividade física
Prazo: 3 meses
O objetivo secundário deste estudo é aumentar o nível de atividade dos participantes para ajudar a reduzir os riscos de certos tipos de câncer. Além de aumentar a saúde geral desses participantes.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-CTL
  • CP-EFI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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