Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybierz utratę dla kobiet - utrata masy ciała w celu zmniejszenia czynników ryzyka raka piersi (CTL)

26 października 2015 zaktualizowane przez: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Utrata masy ciała w celu zmniejszenia czynników ryzyka raka piersi

W tym badaniu zbadano zmiany w określonych poziomach hormonów u kobiet w wieku 30-45 lat po 12-tygodniowej interwencji odchudzającej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podsumowując, nadmierna masa ciała i brak ruchu okazały się silnymi, możliwymi do uniknięcia przyczynami raka piersi po menopauzie, z największym potencjałem prewencji pierwotnej występującym w okresie przedmenopauzalnym. Jednak, co zaskakujące, żadne dotychczasowe badanie nie zbadało wpływu standardowej behawioralnej interwencji odchudzającej na markery ryzyka raka piersi u kobiet przed menopauzą. Zrozumienie skutków utraty masy ciała u kobiet przed menopauzą jest kluczowym kolejnym krokiem w dotychczasowych badaniach i będzie źródłem informacji dla rozwoju przyszłych programów profilaktyki pierwotnej raka piersi. Celem tego badania jest określenie wykonalności rekrutacji, leczenia i zatrzymania 20 kobiet z nadwagą / otyłością w 12-tygodniowym randomizowanym badaniu kontrolnym, badającym wykonalność i wpływ behawioralnego programu odchudzania na markery ryzyka raka piersi u kobiet przed menopauzą. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowego kompleksowego behawioralnego programu odchudzania (n=10) lub do warunku kontrolnego (n=10). Wszystkie kobiety zostaną ocenione na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93407
        • California Polytechnic State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą
  • Wiek 30-45 lat
  • Aktualne BMI >25
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Poziom czytania w klasie 5
  • Regularność menstruacyjna, zdefiniowana jako długość cyklu miesiączkowego 27-31 i < 1 brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub niedawne (< 6 miesięcy) stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, hormonów lub innych leków wpływających na hormony
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 tygodni
  • Nie chce i nie może zlokalizować wizyt interwencyjnych.
  • Poważny stan chorobowy wymagający nadzoru lekarza w zakresie ćwiczeń i diety
  • Historia zaburzeń odżywiania
  • Historia lub obecne używanie narkotyków
  • Aktualne leczenie poważnych zaburzeń psychicznych
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kompleksowa behawioralna utrata masy ciała
Grupa zostanie wdrożona w celu wywołania 6% utraty wagi w ciągu 3 miesięcy. Lekcje będą prowadzone według protokołów z badania Look AHEAD i Programu Profilaktyki Cukrzycy. Wykazano, że ten program behawioralny sprzyja długoterminowej utracie wagi oraz redukcji cukrzycy i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i opiera się na społecznej teorii poznawczej.
Behawioralne: Behawioralna utrata masy ciała
Grupy interwencyjne będą spotykać się co tydzień przez 12 tygodni. Cotygodniowe spotkania będą koncentrować się na odchudzaniu kobiet w wieku 30-45 lat poprzez behawioralne tematy odchudzania. Tematy te zostały zaprojektowane z wykorzystaniem protokołów Look AHEAD.
Brak interwencji: Grupa kontrolna edukacji i wsparcia
Uczestnicy tej grupy otrzymają wsparcie i edukację w zakresie zdrowego odżywiania i aktywności z lekcjami opartymi na warunku wsparcia Look AHEAD i kontroli edukacji. Uczestnicy będą uczestniczyć w comiesięcznych spotkaniach zamkniętych grup, a spotkania będą miały na celu promowanie retencji, ale nie utraty wagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała dla jednej grupy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jedna grupa w tym randomizowanym badaniu skupi się na utracie wagi w okresie 3 miesięcy. Celem jest osiągnięcie 6% utraty wagi w tym czasie. Specyficzne pobieranie krwi zostanie przeprowadzone przed i po utracie wagi, aby zmierzyć wszelkie zmiany hormonalne spowodowane tą utratą wagi.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększona aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Drugim celem tego badania jest zwiększenie poziomu aktywności uczestników, aby pomóc zmniejszyć ryzyko niektórych nowotworów. Jak również poprawić ogólny stan zdrowia tych uczestników.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-CTL
  • CP-EFI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Behawioralna utrata masy ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj