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Scegli di perdere per la perdita di peso delle donne per ridurre i fattori di rischio del cancro al seno (CTL)

26 ottobre 2015 aggiornato da: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Perdita di peso per ridurre i fattori di rischio del cancro al seno

Questo studio sta studiando i cambiamenti nei livelli ormonali specifici nelle donne di età compresa tra 30 e 45 anni dopo un intervento di perdita di peso di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In sintesi, l'eccesso di peso corporeo e l'inattività sono emerse come forti cause evitabili del carcinoma mammario in postmenopausa, con il maggior potenziale di prevenzione primaria che si verifica durante gli anni della premenopausa. Tuttavia, sorprendentemente, nessuno studio fino ad oggi ha esaminato gli effetti di un intervento comportamentale standard per la perdita di peso sui marcatori di rischio di cancro al seno nelle donne in premenopausa. Comprendere gli effetti della perdita di peso nelle donne in premenopausa è un passo successivo fondamentale nella ricerca esistente e informerà lo sviluppo di futuri programmi di prevenzione primaria del cancro al seno. Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità del reclutamento, del trattamento e del mantenimento di 20 donne in sovrappeso/obese in uno studio di controllo randomizzato di 12 settimane che esamina la fattibilità e gli effetti di un programma comportamentale di perdita di peso sui marcatori di rischio di cancro al seno nelle donne in premenopausa. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un programma di perdita di peso comportamentale completo di 12 settimane (n = 10) o condizione di controllo (n = 10). Tutte le donne saranno valutate al basale e dopo 3 mesi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93407
        • California Polytechnic State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa
  • Età 30-45
  • BMI attuale >25
  • Parlando inglese o spagnolo
  • Livello di lettura di quinta elementare
  • Regolarità mestruale, definita come durata del ciclo mestruale di 27-31 e <1 periodo mancato negli ultimi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente o uso recente (<6 mesi) di contraccettivi orali, ormoni o altri farmaci che influenzano gli ormoni
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza nelle prossime 12 settimane
  • Riluttante e in grado di recarsi per visite di intervento.
  • Condizione medica grave che richiede la supervisione di un medico per l'esercizio fisico e la dieta
  • Storia del disturbo alimentare
  • Storia o uso attuale di droghe
  • Attuale trattamento per gravi disturbi psicologici
  • Donazione di sangue nelle ultime 6 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Perdita di peso comportamentale completa
Il gruppo verrà implementato per indurre una perdita di peso del 6% in 3 mesi. Le lezioni seguiranno i protocolli della sperimentazione Look AHEAD e del programma di prevenzione del diabete. Questo programma comportamentale ha dimostrato di promuovere la perdita di peso a lungo termine e una riduzione del diabete e dei fattori di rischio cardiovascolare e si basa sulla teoria socio-cognitiva.
Comportamentale: Comportamentale Perdita di peso
I gruppi di intervento si incontreranno settimanalmente per 12 settimane. Gli incontri settimanali si concentreranno sulla perdita di peso nelle donne di età compresa tra 30 e 45 anni attraverso argomenti di perdita di peso comportamentale. Questi argomenti sono progettati con i protocolli Look AHEAD.
Nessun intervento: Gruppo di controllo dell'istruzione e del supporto
I partecipanti a questo gruppo riceveranno supporto e istruzione su un'alimentazione sana e attività con lezioni basate sul supporto Look AHEAD e sulla condizione di controllo dell'istruzione. I partecipanti parteciperanno a riunioni mensili di gruppo chiuso e le riunioni saranno progettate per promuovere la ritenzione ma non la perdita di peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso per un gruppo
Lasso di tempo: 3 mesi
Un gruppo in questo studio randomizzato si concentrerà sulla perdita di peso durante un periodo di 3 mesi. L'obiettivo è raggiungere una perdita di peso del 6% durante questo periodo. Prelievi di sangue specifici saranno condotti prima e dopo la perdita di peso per misurare eventuali cambiamenti ormonali dovuti a questa perdita di peso.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dell'attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
L'obiettivo secondario di questo studio è aumentare il livello di attività dei partecipanti per contribuire a ridurre i rischi di alcuni tipi di cancro. Oltre ad aumentare la salute generale di questi partecipanti.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-CTL
  • CP-EFI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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