このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

治療歴のある慢性免疫性（特発性）血小板減少性紫斑病（ITP）の成人におけるエルトロンボパグの2年間の縦断的骨髄研究

2015年2月26日 更新者：GlaxoSmithKline

治療歴のある慢性免疫性（特発性）血小板減少性紫斑病（ITP）の成人におけるエルトロンボパグ オラミン（SB-497115-GR）の 2 年間の縦断骨髄研究

治療歴のある慢性免疫性（特発性）血小板減少性紫斑病（ITP）の成人における骨髄線維のベースラインレベルを確認し、骨髄に対するエルトロンボパグの長期効果を評価するための非盲検多施設 2 年間安全性試験繊維。 この研究では、慢性 ITP 患者における経口エルトロンボパグ治療の長期的な安全性と忍容性についても説明します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、慢性免疫性（特発性）血小板減少性紫斑病（ITP）の治療歴のある成人の骨髄線維のベースラインレベルを決定し、骨髄レチクリンに対するエルトロンボパグの長期効果を評価するために設計された、第 IV 相非盲検安全性試験です。および/またはコラーゲン繊維。

スクリーニング期間は最大8週間です。 エルトロンボパグは少なくとも 2 年間投与され、その後 4 週間のフォローアップ期間が続きます。 骨髄生検は、スクリーニング時、エルトロンボパグ治療の 1 年後および 2 年後、治療の早期中止時に実施されます。 骨髄生検のスクリーニングは、計画された治験薬の開始から8週間以内に実施する必要があり、骨髄生検ブロックは中央検査室処理に利用できる必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

167

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20162
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • GSK Investigational Site
      • Vicenza、Veneto、イタリア、36100
        • GSK Investigational Site
  • インド
      • Ludhiana、インド、141008
        • GSK Investigational Site
      • Pune、インド、411004
        • GSK Investigational Site
      • Surat、インド、395002
        • GSK Investigational Site
      • Vellore、インド、632004
        • GSK Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Hradec Kralove、チェコ共和国
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2、チェコ共和国、128 08
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81377
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81241
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40479
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4012
        • GSK Investigational Site
      • Győr、ハンガリー、9023
        • GSK Investigational Site
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • GSK Investigational Site
  • パキスタン
      • Karachi、パキスタン、75300
        • GSK Investigational Site
      • Lahore、パキスタン、54600
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Caen cedex 9、フランス、14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil、フランス、94010
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、125167
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630087
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、193024
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Seongnam-si Gyeonggi-do、大韓民国、463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Shatin, New Territories、香港
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入し、プロトコルの要件と指示を理解し、遵守できる必要があります。
  • -米国血液学会/英国血液学標準委員会 (ASH/BC​​SH) ガイドラインに従って慢性 ITP と診断された成人 (18 歳以上) [George, 1996; BCSH、2003;プロバン、2009]。 さらに、末梢血塗抹標本は、血小板減少症の原因となる他の疾患（例、偽性血小板減少症、骨髄線維症）の証拠がなくても、ITP の診断をサポートする必要があります。 身体診察では、ITP 以外の血小板減少症を引き起こす可能性のある疾患が示唆されてはなりません。
  • 被験者は、連続骨髄生検に物理的に適格である必要があり、スクリーニング中に骨髄生検を実施する必要があり、毎年の骨髄生検で少なくとも2年間研究を継続する意思がある。
  • 以前にエルトロンボパグまたはロミプロスチムを受けた被験者は、スクリーニング骨髄生検の少なくとも6か月前にこれらの治療法による治療を完了している必要があります。
  • 被験者は、次の臨床化学値を持っている必要があります。
  • ALTおよびAST < 2xULN;
  • -ビリルビン<1.5xULN（ギルバート症候群を除く）;
  • 被験者は、プロトコルで指定されているように、許容される避妊方法を実践しています。
  • フランスでは、被験者は、社会保障のカテゴリーに所属しているか受益者である場合にのみ、この研究に含める資格があります。

除外基準:

  • -ITP以外の臨床的に関連する異常、またはその他の病状または状況を有する被験者で、治験責任医師の意見では、被験者を研究への参加に不適切にするか、別の一次診断を示唆する（例えば、血小板減少症は別の疾患に続発する） .
  • -同時の悪性疾患および/または全身化学療法および/または放射線療法による癌治療の最近の歴史を持つ被験者。

例外：完全に切除された非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの治療に成功した病歴のある被験者は適格です。

  • -動脈または静脈血栓症の既往歴がある被験者（脳卒中、一過性虚血発作、心筋梗塞、深部静脈血栓症または肺塞栓症）、および次の危険因子の2つ以上：ホルモン補充療法、全身避妊（エストロゲンを含む）、喫煙、糖尿病、高コレステロール血症、高血圧、癌、遺伝性血栓性疾患（例えば、第V因子ライデン、ATIII欠乏症など）、または動脈または静脈血栓症の家族歴。
  • -欧州コンセンサススケールを使用したMFグレード3またはバウアーマイスタースケールを使用したグレード4のいずれかの骨髄線維をスクリーニングしている被験者。
  • -QTcが450ミリ秒を超える被験者、またはバンドルブランチブロックを持つ被験者の場合は480ミリ秒を超える被験者。
  • -授乳中または妊娠中の女性被験者（血清または尿β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査が陽性）スクリーニング時。
  • -治験薬（トロンボポポエチン受容体（TPO-R）アゴニスト以外）で30日以内または5回の半減期（いずれか長い方）で治療された被験者 エルトロンボパグの最初の投与前。 （ロミプロスチムまたはエルトロンボパグについては、選択基準 #4 を参照）。
  • -ロミプロスチムまたはエルトロンボパグ以外のTPO-Rアゴニストで治療された被験者。
  • -調査官によって決定された、アルコール/薬物乱用の最近の履歴を持つ被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベル
エルトロンボパグを 1 日 1 回経口投与、開始用量は 50 mg（東アジア系の場合は 25 mg）。
薬：エルトロンボパグ オラミン
トロンボポエチン受容体アゴニスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの欧州コンセンサス（EC）スケールでMFグレード0、1、2、および3の骨髄（BM）繊維を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン
線維症の評価は、線維症の量がECグレーディングスケールによって評価されるBM生検を使用して行われました。 この方法では、4 つの程度の線維症 (骨髄線維症 [MF]-0 から MF-3) を区別します。 MF グレード (G) 0 は、正常な BM に対応する交点 (交差) のない散在する線形レチクリンです。 MF グレード 1 は、特に血管周囲領域に多くの交差があるレチクリンの緩いネットワークです。 MF グレード 2 は、広汎な交差を伴うレチクリンのびまん性で高密度の増加であり、ときに限局性コラーゲン束のみおよび/または限局性骨硬化症を伴う場合があります。 MF グレード 3 は、レチクリンのびまん性で高密度の増加であり、コラーゲンの粗い束との広範な交差を伴い、重大な骨硬化症に関連することがよくあります。 ベースラインは、研究におけるエルトロンボパグの初回投与前に中央で審査された最新の BM 生検として定義されます。
ベースライン
ベースラインでのコラーゲン レベルが正または負の参加者の数
時間枠：ベースライン
正または負のコラーゲン レベルを持つ参加者の数を分析しました。 ベースラインは、研究におけるエルトロンボパグの初回投与前に中央で審査された最新の BM 生検として定義されます。
ベースライン
1年でのECグレーディングスケールのベースラインからのグレード変化が示された参加者の数
時間枠：ベースラインと1年
欧州コンセンサス (EC) スケールのベースラインから治療中の評価への変化を分析しました。 治療中とは、治療期間中（投薬中断を含む）および治療期間終了後最大14日までと定義されます。 MF-0 は、正常な BM に対応する交点 (交差) のない散在する線形レチクリンです。 MF-1 は、特に血管周囲領域で、多くの交差点を持つレチクリンの緩いネットワークです。 MF-2 は広範囲の交差を伴うレチクリンのびまん性で密な増加であり、ときに限局性コラーゲン束および/または限局性骨硬化症のみを伴う。 MF-3 は、レチクリンのびまん性で高密度の増加であり、コラーゲンの粗い束との広範な交差を伴い、重大な骨硬化症に関連することがよくあります。 ベースラインは、研究におけるエルトロンボパグの初回投与前に中央で審査された最新の BM 生検として定義されます。
ベースラインと1年
2年でECグレーディングスケールのベースラインからの変化が示された参加者の数
時間枠：ベースラインと2年
欧州コンセンサス (EC) スケールのベースラインから治療中の評価への変化を分析しました。 治療中とは、治療期間中（投薬中断を含む）および治療期間終了後最大14日までと定義されます。 MF-0 は、正常な BM に対応する交点 (交差) のない散在する線形レチクリンです。 MF-1 は、特に血管周囲領域で、多くの交差点を持つレチクリンの緩いネットワークです。 MF-2 は広範囲の交差を伴うレチクリンのびまん性で密な増加であり、ときに限局性コラーゲン束および/または限局性骨硬化症のみを伴う。 MF-3 は、レチクリンのびまん性で高密度の増加であり、コラーゲンの粗い束との広範な交差を伴い、重大な骨硬化症に関連することがよくあります。 ベースラインは、研究におけるエルトロンボパグの初回投与前に中央で審査された最新の BM 生検として定義されます。
ベースラインと2年
1年間でコラーゲンレベルが正または負の参加者の数
時間枠：1年
コラーゲンレベルのベースラインから治療中の評価への変化を分析した。 治療中とは、治療期間中（投薬中断を含む）および治療期間終了後最大14日までと定義されます。
1年
2年で陽性または陰性のコラーゲンレベルを持つ参加者の数
時間枠：2年
コラーゲンレベルのベースラインから治療中の評価への変化を分析した。 治療中とは、治療期間中（投薬中断を含む）および治療期間終了後最大14日までと定義されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究中のベースライン後の任意の時点で、示された臨床化学パラメータの示された最大毒性グレードを持つ参加者の数
時間枠：第 1 週から第 104 週まで、最大 6 か月のフォローアップ (ほとんどの参加者で 4 週間) (最大約 2.5 年)
臨床化学パラメーターは、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)、バージョン 4.0: G0、なし; に従って要約されました。 G1、軽度。 G2、中程度。 G3、重度。 G4、生命を脅かす、または無効にします。 臨床化学パラメーターには、アルブミン、アルカリホスファターゼ (ALP)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、総ビリルビン、カルシウム (高カルシウム血症)、カルシウム (低カルシウム血症)、カリウム (高カリウム血症)、カリウム (低カリウム血症)、ナトリウム（高ナトリウム血症）、ナトリウム（低ナトリウム血症）、無機リン、クレアチニン。 ベースライン値は 1 日目に取得されました。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。 ベースライン後の最大毒性グレードには、ベースライン後の予定または予定外の評価が含まれます。
第 1 週から第 104 週まで、最大 6 か月のフォローアップ (ほとんどの参加者で 4 週間) (最大約 2.5 年)
研究中のベースライン後の任意の時点で、示された血液学パラメーターの示された最大毒性グレードを持つ参加者の数
時間枠：第 1 週から第 104 週まで、最大 6 か月のフォローアップ (ほとんどの参加者で 4 週間) (最大約 2.5 年)
血液学パラメーターは、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)、バージョン 4.0: G0、なし; に従って要約されました。 G1、軽度。 G2、中程度。 G3、重度。 G4、生命を脅かす、または無効にします。 血液学的パラメーターには、ヘモグロビン (増加)、ヘモグロビン (貧血)、リンパ球数 (増加)、リンパ球数 (減少)、総絶対好中球数 (ANC)、血小板数、白血球 (WBC) 数が含まれます。 ベースライン値は 1 日目に取得されました。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。 ベースライン後の最大毒性グレードには、ベースライン後の予定または予定外の評価が含まれます。
第 1 週から第 104 週まで、最大 6 か月のフォローアップ (ほとんどの参加者で 4 週間) (最大約 2.5 年)
任意の有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数 治療開始後 + 1 日、治療後 1 日から 30 日以上、および治療後 30 日以上
時間枠：第 1 週から第 104 週まで、最大 6 か月のフォローアップ (ほとんどの参加者で 4 週間) (最大約 2.5 年)
治療中 + 1 日は、エルトロンボパグの初回投与からエルトロンボパグの最終投与の翌日までに開始された AE として定義されます。治療後 1 日から 30 日を超えて発生した AE は、エルトロンボパグの最終投与から 1 日以上 30 日以内に開始した AE と定義されます。治療後 30 日以上は、エルトロンボパグの最終投与から 30 日以上経過してから開始された AE として定義されます。 AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 SAE は、用量に関係なく、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、身体障害または無能力をもたらす、または先天異常または先天性欠損症である、あらゆる有害な医学的出来事として定義されます。 その他の状況では、医学的または科学的な判断を下す必要があります。
第 1 週から第 104 週まで、最大 6 か月のフォローアップ (ほとんどの参加者で 4 週間) (最大約 2.5 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月26日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 112940

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エルトロンボパグ オラミンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Costa Rica

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する