만성 면역(특발성) 혈소판감소성 자반병(ITP)이 있는 이전에 치료받은 성인에서 Eltrombopag의 종단 2년 골수 연구
2015년 2월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline
이전에 치료를 받은 성인 만성 면역(특발성) 혈소판감소성 자반병(ITP) 환자의 Eltrombopag Olamine(SB-497115-GR)에 대한 2년 종단 골수 연구
이전에 치료를 받은 만성 면역(특발성) 혈소판감소성 자반병(ITP) 성인의 골수 섬유의 기준선 수준을 확인하고 골수에 대한 엘트롬보팍의 장기 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 2년 안전성 연구 섬유.
이 연구는 또한 만성 ITP 환자에서 경구 엘트롬보팍 치료의 장기 안전성과 내약성을 설명할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 면역(특발성) 혈소판감소성 자반증(ITP)을 가진 이전에 치료받은 성인의 골수 섬유의 기준선 수준을 결정하고 골수 레티쿨린에 대한 eltrombopag의 장기 효과를 평가하기 위해 설계된 4상 공개 라벨 안전성 연구입니다. 및/또는 콜라겐 섬유.
심사 기간은 최대 8주입니다. 엘트롬보팍은 최소 2년 동안 투여한 후 4주의 추적 관찰 기간을 갖습니다. 골수 생검은 스크리닝 시, 엘트롬보팍 치료 1년 및 2년 후 및 조기 치료 중단 시 수행됩니다. 스크리닝 골수 생검은 계획된 연구 약물 시작 8주 이내에 수행해야 하며 골수 생검 블록은 중앙 실험실 처리에 사용할 수 있어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seongnam-si Gyeonggi-do, 대한민국, 463-712
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 137-701
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 135-710
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13353
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, 독일, 81377
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 81241
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
- GSK Investigational Site
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40479
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 125167
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
- GSK Investigational Site
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St Petersburg, 러시아 연방, 193024
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- GSK Investigational Site
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Vicenza, Veneto, 이탈리아, 36100
- GSK Investigational Site
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Ludhiana, 인도, 141008
- GSK Investigational Site
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Pune, 인도, 411004
- GSK Investigational Site
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Surat, 인도, 395002
- GSK Investigational Site
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Vellore, 인도, 632004
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, 체코 공화국
- GSK Investigational Site
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Olomouc, 체코 공화국, 775 20
- GSK Investigational Site
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Praha 2, 체코 공화국, 128 08
- GSK Investigational Site
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Karachi, 파키스탄, 75300
- GSK Investigational Site
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Lahore, 파키스탄, 54600
- GSK Investigational Site
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Caen cedex 9, 프랑스, 14033
- GSK Investigational Site
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Créteil, 프랑스, 94010
- GSK Investigational Site
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Pessac Cedex, 프랑스, 33604
- GSK Investigational Site
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Debrecen, 헝가리, 4012
- GSK Investigational Site
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Győr, 헝가리, 9023
- GSK Investigational Site
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Szeged, 헝가리, 6720
- GSK Investigational Site
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Shatin, New Territories, 홍콩
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 하며 프로토콜 요구 사항 및 지침을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
- American Society for Hematology/British Committee for Standards in Hematology(ASH/BCSH) 지침[George, 1996; BCSH, 2003; 프로반, 2009]. 또한 말초혈액도말검사는 혈소판감소증을 유발하는 다른 질병(예: 가성혈소판감소증, 골수섬유화증)의 증거 없이 ITP 진단을 뒷받침해야 합니다. 신체 검사는 ITP 이외의 혈소판감소증을 유발할 수 있는 질병을 암시해서는 안 됩니다.
- 피험자는 물리적으로 일련의 골수 생검을 받을 자격이 있어야 하고 스크리닝 중에 골수 생검을 수행해야 하며 매년 골수 생검을 통해 최소 2년 동안 연구에 참여할 의향이 있어야 합니다.
- 이전에 엘트롬보팍 또는 로미플로스팀을 투여받은 피험자는 선별 골수 생검 전 최소 6개월 전에 이러한 요법으로 치료를 완료해야 합니다.
- 피험자는 다음과 같은 임상 화학 값을 가져야 합니다.
- ALT 및 AST < 2xULN;
- 빌리루빈 <1.5xULN(길버트 증후군 제외);
- 피험자는 프로토콜에 명시된 허용 가능한 피임 방법을 실천하고 있습니다.
- 프랑스에서는 피험자가 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- ITP 이외의 임의의 임상적으로 관련된 이상이 있는 대상자, 또는 연구자의 의견에 따라 대상자가 연구 참여에 부적합하거나 다른 1차 진단을 암시하는 기타 의학적 상태 또는 상황이 있는 대상자(예: 혈소판 감소증은 다른 질병에 이차적임) .
- 동시 악성 질환 및/또는 최근 전신 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 암 치료를 받은 이력이 있는 피험자.
예외: 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 피험자는 자격이 있습니다.
- 동맥 또는 정맥 혈전증(뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근 경색증, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)의 이전 병력이 있는 피험자 및 다음 위험 요소 중 2개 이상: 호르몬 대체 요법, 전신 피임(에스트로겐 함유), 흡연, 당뇨병, 고콜레스테롤혈증, 고혈압, 암, 유전성 혈전성 장애(예: Factor V Leiden, ATIII 결핍 등), 또는 동맥 또는 정맥 혈전증의 가족력.
- European Consensus 척도를 사용하여 MF 등급 3 또는 Bauermeister 척도를 사용하여 등급 4의 골수 섬유를 스크리닝하는 피험자.
- Bundle Branch Block이 있는 피험자의 경우 QTc가 >450msec이거나 >480msec인 피험자.
- 수유 중이거나 임신 중인 여성 피험자(양성 혈청 또는 소변 β-인간 융모성 고나도트로핀(β-hCG) 임신 테스트).
- 연구에서 eltrombopag의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시험용 약물(트롬보포포에틴-수용체(TPO-R) 작용제 제외)로 치료받은 피험자. (romiplostim 또는 eltrombopag의 경우 포함 기준 #4 참조).
- 로미플로스팀 또는 엘트롬보팍 이외의 임의의 TPO-R 작용제로 치료받은 피험자.
- 연구자에 의해 결정된 알코올/약물 남용의 최근 이력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨
1일 1회 경구 엘트롬보팍, 시작 용량 50mg(동아시아 혈통의 경우 25mg).
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트롬보포이에틴 수용체 작용제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 유럽 합의(EC) 척도에서 MF 등급 0, 1, 2 및 3의 골수(BM) 섬유를 가진 참가자 수
기간: 기준선
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섬유증의 평가는 EC Grading Scale에 의해 섬유증의 양이 평가되는 BM 생검을 사용하여 수행되었습니다.
이 방법은 섬유증의 4단계(골수 섬유증[MF]-0에서 MF-3까지)를 구별합니다.
MF 등급(G) 0은 정상 BM에 해당하는 교차점(크로스오버)이 없는 흩어져 있는 선형 레티쿨린입니다. MF 등급 1은 특히 혈관주위 영역에서 교차점이 많은 느슨한 망상망입니다. MF 등급 2는 광범위하게 교차하는 레티쿨린의 미만성 및 조밀한 증가이며, 때로는 단지 초점성 콜라겐 다발 및/또는 국소성 골경화증이 있습니다. MF 등급 3은 종종 심각한 골경화증과 관련이 있는 거친 콜라겐 다발과 광범위하게 교차하는 레티쿨린의 미만성 및 조밀한 증가입니다.
기준선은 연구에서 eltrombopag의 첫 번째 투여 이전에 중앙에서 검토한 가장 최근의 BM 생검으로 정의됩니다.
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기준선
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베이스라인에서 양성 또는 음성 콜라겐 수준을 가진 참가자 수
기간: 기준선
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양성 또는 음성 콜라겐 수치를 가진 참가자의 수를 분석했습니다.
기준선은 연구에서 eltrombopag의 첫 번째 투여 이전에 중앙에서 검토한 가장 최근의 BM 생검으로 정의됩니다.
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기준선
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1년에 EC 등급 척도의 기준선에서 등급 변경이 표시된 참가자 수
기간: 기준선 및 1년
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European Consensus(EC) 척도의 기준선에서 치료 중 평가까지의 변화를 분석했습니다.
치료 중은 치료 기간(복용 중단 포함) 동안 및 치료 기간 종료 후 최대 14일로 정의됩니다.
MF-0은 정상 BM에 해당하는 교차점(교차)이 없는 산란된 선형 레티쿨린입니다. MF-1은 특히 혈관주위 영역에서 교차점이 많은 느슨한 레티쿨린 네트워크입니다. MF-2는 광범위한 교차로가 있는 레티쿨린의 미만성 및 조밀한 증가이며, 때로는 국소 콜라겐 다발 및/또는 국소 골경화증만 있습니다. MF-3은 조악한 콜라겐 다발과 광범위하게 교차하는 레티쿨린의 미만성 및 조밀한 증가이며, 종종 상당한 골경화증과 관련이 있습니다.
기준선은 연구에서 eltrombopag의 첫 번째 투여 이전에 중앙에서 검토한 가장 최근의 BM 생검으로 정의됩니다.
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기준선 및 1년
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2년 후 EC 등급 척도의 기준선에서 변경이 표시된 참가자 수
기간: 기준선 및 2년
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European Consensus(EC) 척도의 기준선에서 치료 중 평가까지의 변화를 분석했습니다.
치료 중은 치료 기간(복용 중단 포함) 동안 및 치료 기간 종료 후 최대 14일로 정의됩니다.
MF-0은 정상 BM에 해당하는 교차점(교차)이 없는 산란된 선형 레티쿨린입니다. MF-1은 특히 혈관주위 영역에서 교차점이 많은 느슨한 레티쿨린 네트워크입니다. MF-2는 광범위한 교차로가 있는 레티쿨린의 미만성 및 조밀한 증가이며, 때로는 국소 콜라겐 다발 및/또는 국소 골경화증만 있습니다. MF-3은 조악한 콜라겐 다발과 광범위하게 교차하는 레티쿨린의 미만성 및 조밀한 증가이며, 종종 상당한 골경화증과 관련이 있습니다.
기준선은 연구에서 eltrombopag의 첫 번째 투여 이전에 중앙에서 검토한 가장 최근의 BM 생검으로 정의됩니다.
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기준선 및 2년
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1년차에 양성 또는 음성 콜라겐 수준을 가진 참가자 수
기간: 일년
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콜라겐 수준의 기준선에서 치료 중 평가까지의 변화를 분석했습니다.
치료 중은 치료 기간(복용 중단 포함) 동안 및 치료 기간 종료 후 최대 14일로 정의됩니다.
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일년
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2년차에서 양성 또는 음성 콜라겐 수준을 가진 참가자 수
기간: 2 년
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콜라겐 수준의 기준선에서 치료 중 평가까지의 변화를 분석했습니다.
치료 중은 치료 기간(복용 중단 포함) 동안 및 치료 기간 종료 후 최대 14일로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 베이스라인 후 언제든지 표시된 임상 화학 매개변수에 대해 표시된 최대 독성 등급을 가진 참가자 수
기간: 1주차부터 104주차까지 및 최대 6개월 후속 조치(대부분의 참가자의 경우 4주)(최대 약 2.5년)
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임상 화학 파라미터는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0: G0, 없음; G1, 온화한; G2, 보통; G3, 중증; G4, 생명을 위협하거나 무력화합니다.
임상 화학 매개변수에는 다음이 포함됩니다. 나트륨(고나트륨혈증), 나트륨(저나트륨혈증), 무기 인 및 크레아티닌.
기준선 값은 1일째에 얻었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
기준선 후 최대 독성 등급에는 예정되거나 예정되지 않은 기준선 후 평가가 포함됩니다.
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1주차부터 104주차까지 및 최대 6개월 후속 조치(대부분의 참가자의 경우 4주)(최대 약 2.5년)
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연구 기간 동안 기준선 이후 언제든지 표시된 혈액 매개변수에 대해 표시된 최대 독성 등급을 가진 참가자 수
기간: 1주차부터 104주차까지 및 최대 6개월 후속 조치(대부분의 참가자의 경우 4주)(최대 약 2.5년)
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혈액학 매개변수는 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)(NCI CTCAE) 버전 4.0: G0, 없음; G1, 온화한; G2, 보통; G3, 중증; G4, 생명을 위협하거나 무력화합니다.
혈액학적 매개변수에는 헤모글로빈(증가), 헤모글로빈(빈혈), 림프구 수(증가), 림프구 수(감소), 총 절대 호중구 수(ANC), 혈소판 수 및 백혈구 수(WBC)가 포함됩니다.
기준선 값은 1일째에 얻었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
기준선 후 최대 독성 등급에는 예정되거나 예정되지 않은 기준선 후 평가가 포함됩니다.
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1주차부터 104주차까지 및 최대 6개월 후속 조치(대부분의 참가자의 경우 4주)(최대 약 2.5년)
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부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수 치료 중 + 1일, 치료 후 >1~30일 및 치료 후 >30일
기간: 1주차부터 104주차까지 및 최대 6개월 후속 조치(대부분의 참가자의 경우 4주)(최대 약 2.5년)
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요법 중 + 1일은 eltrombopag의 첫 번째 용량과 eltrombopag의 마지막 용량 다음 날 사이에 시작된 AE로 정의됩니다. 요법 후 >1일 내지 30일은 엘트롬보팍의 마지막 투여 후 1일 이상 및 최대 30일 후에 시작된 AE로 정의되며; 요법 후 >30일은 엘트롬보팍의 마지막 투여 후 30일 이후에 시작된 AE로 정의됩니다.
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결손증이 있는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
다른 상황에서는 의학적 또는 과학적 판단을 내려야 합니다.
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1주차부터 104주차까지 및 최대 6개월 후속 조치(대부분의 참가자의 경우 4주)(최대 약 2.5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112940
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엘트롬보팍 올라민에 대한 임상 시험
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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University Children's Hospital BaselNovartis Pharmaceuticals; Stiftung zur Förderung medizinischer und biologischer Forschung; University of Erlangen-Nürnberg, Department of Biology모집하지 않고 적극적으로
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The First Affiliated Hospital of Soochow University모병