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Uno studio longitudinale di 2 anni sul midollo osseo di eltrombopag in adulti trattati in precedenza, con porpora trombocitopenica cronica immunitaria (idiopatica) (ITP)

26 febbraio 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio longitudinale di 2 anni sul midollo osseo di Eltrombopag Olamine (SB-497115-GR) in adulti precedentemente trattati, con porpora trombocitopenica cronica immunitaria (idiopatica) (ITP)

Uno studio di sicurezza in aperto, multicentrico della durata di 2 anni per accertare i livelli basali delle fibre del midollo osseo in adulti precedentemente trattati con porpora trombocitopenica immunitaria cronica (idiopatica) (ITP) e per valutare l'effetto a lungo termine di eltrombopag sul midollo osseo fibre. Lo studio descriverà anche la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del trattamento orale con eltrombopag in soggetti con ITP cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di sicurezza di fase IV, in aperto, progettato per determinare i livelli basali di fibre del midollo osseo in adulti precedentemente trattati con porpora trombocitopenica cronica immunitaria (idiopatica) (ITP) e per valutare l'effetto a lungo termine di eltrombopag sulla reticolina del midollo osseo e/o fibre di collagene.

La durata del periodo di screening è fino a 8 settimane. Eltrombopag verrà somministrato per almeno 2 anni seguiti da un periodo di follow-up di 4 settimane. Le biopsie del midollo osseo verranno eseguite allo screening, dopo 1 anno e 2 anni di trattamento con eltrombopag e alla sospensione anticipata del trattamento. La biopsia del midollo osseo di screening deve essere eseguita entro 8 settimane dall'inizio pianificato del farmaco in studio e il blocco della biopsia del midollo osseo deve essere disponibile per l'elaborazione del laboratorio centrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 193024
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Caen cedex 9, Francia, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81377
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81241
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40479
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Ludhiana, India, 141008
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Surat, India, 395002
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, India, 632004
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 75300
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • GSK Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungheria, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono aver firmato e datato un consenso informato scritto ed essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti e le istruzioni del protocollo.
  • Adulti (≥18 anni) con diagnosi di PTI cronica secondo le linee guida dell'American Society for Hematology/British Committee for Standards in Hematology (ASH/BCSH) [George, 1996; BCSH, 2003; Provan, 2009]. Inoltre, uno striscio di sangue periferico dovrebbe supportare la diagnosi di ITP senza evidenza di altre malattie causative di trombocitopenia (ad es. pseudotrombocitopenia, mielofibrosi). L'esame obiettivo non deve suggerire alcuna malattia che possa causare trombocitopenia diversa dalla PTI.
  • I soggetti devono essere fisicamente idonei per biopsie seriali del midollo osseo e devono avere una biopsia del midollo osseo eseguita durante lo screening ed essere disposti a rimanere nello studio per almeno 2 anni con biopsie annuali del midollo osseo.
  • I soggetti che hanno ricevuto in precedenza eltrombopag o romiplostim devono aver completato il trattamento con queste terapie almeno 6 mesi prima della biopsia del midollo osseo di screening.
  • I soggetti devono avere i seguenti valori di chimica clinica:
  • ALT e AST < 2xULN;
  • Bilirubina <1,5xULN (ad eccezione della sindrome di Gilbert);
  • I soggetti stanno praticando un metodo contraccettivo accettabile come specificato nel protocollo.
  • In Francia, i soggetti potranno essere inclusi in questo studio solo se affiliati o beneficiari di una categoria di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti con qualsiasi anomalia clinicamente rilevante, diversa dall'ITP, o qualsiasi altra condizione o circostanza medica, che secondo l'opinione dello sperimentatore rende il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio o suggerisce un'altra diagnosi primaria (ad esempio, la trombocitopenia è secondaria a un'altra malattia) .
  • - Soggetti con qualsiasi malattia maligna concomitante e/o storia recente di trattamento del cancro con chemioterapia sistemica e/o radioterapia.

Eccezione: sono ammissibili i soggetti con una storia di carcinoma cutaneo non melanoma completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo.

  • Soggetti con precedenti di trombosi arteriosa o venosa (ictus, attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, trombosi venosa profonda o embolia polmonare) E ≥ due dei seguenti fattori di rischio: terapia ormonale sostitutiva, contraccezione sistemica (contenente estrogeni), fumo, diabete, ipercolesterolemia, ipertensione, cancro, disturbi trombofilici ereditari (ad es. Fattore V di Leiden, deficit di ATIII, ecc.) o qualsiasi storia familiare di trombosi arteriosa o venosa.
  • Soggetti con screening delle fibre del midollo osseo di grado MF 3 utilizzando la scala di consenso europeo o di grado 4 utilizzando la scala Bauermeister.
  • Soggetti con un QTc >450 msec o > 480 msec per i soggetti con blocco di branca.
  • Soggetti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza (test di gravidanza positivo per la β-gonadotropina corionica umana (β-hCG) nel siero o nelle urine) allo screening.
  • Soggetti trattati con un farmaco sperimentale (diverso da un agonista del recettore della trombopopoetina (TPO-R)) entro 30 giorni o cinque emivite (qualunque sia più lunga) prima della prima dose di eltrombopag nello studio. (Per romiplostim o eltrombopag, vedere il criterio di inclusione n. 4).
  • Soggetti trattati con qualsiasi agonista TPO-R diverso da romiplostim o eltrombopag.
  • - Soggetti con storia recente di abuso di alcol/droghe come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Etichetta aperta
Eltrombopag orale una volta al giorno, dose iniziale 50 mg (o 25 mg per soggetti di origine asiatica orientale).
Droga: Eltrombopag olamina
Agonista del recettore della trombopoietina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fibre di midollo osseo (BM) di grado MF 0, 1, 2 e 3 sulla scala di consenso europeo (CE) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione della fibrosi è stata eseguita utilizzando biopsie BM in cui la quantità di fibrosi è stata valutata dalla scala di classificazione CE. Questo metodo distingue quattro gradi di fibrosi (mielofibrosi [MF]-0 a MF-3). Grado MF (G) 0 è reticolina lineare sparsa senza intersezioni (incroci) corrispondenti al normale BM; MF Grado 1 è una rete lasca di reticolina con molte intersezioni, specialmente nelle aree perivascolari; MF Grado 2 è un aumento diffuso e denso della reticolina con estese intersezioni, occasionalmente con solo fasci focali di collagene e/o osteosclerosi focale; MF Grado 3 è un aumento diffuso e denso della reticolina con estese intersezioni con fasci grossolani di collagene, spesso associato a significativa osteosclerosi. Il basale è definito come la più recente biopsia del midollo osseo sottoposta a revisione centrale prima della prima dose di eltrombopag nello studio.
Linea di base
Numero di partecipanti con un livello di collagene positivo o negativo al basale
Lasso di tempo: Linea di base
È stato analizzato il numero di partecipanti con un livello di collagene positivo o negativo. Il basale è definito come la più recente biopsia del midollo osseo sottoposta a revisione centrale prima della prima dose di eltrombopag nello studio.
Linea di base
Numero di partecipanti con variazione di grado indicata rispetto al basale nella scala di valutazione CE a 1 anno
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
È stato analizzato il passaggio dal basale alle valutazioni durante il trattamento della scala del consenso europeo (CE). Il trattamento in corso è definito come durante il periodo di trattamento (comprese le interruzioni della dose) e fino a 14 giorni dopo la fine del periodo di trattamento. MF-0 è reticolina lineare sparsa senza intersezioni (incroci) corrispondenti al normale BM; MF-1 è una rete lasca di reticolina con molte intersezioni, specialmente nelle aree perivascolari; MF-2 è un aumento diffuso e denso della reticolina con estese intersezioni, occasionalmente con solo fasci focali di collagene e/o osteosclerosi focale; MF-3 è un aumento diffuso e denso della reticolina con estese intersezioni con fasci grossolani di collagene, spesso associato a significativa osteosclerosi. Il basale è definito come la più recente biopsia del midollo osseo sottoposta a revisione centrale prima della prima dose di eltrombopag nello studio.
Basale e 1 anno
Numero di partecipanti con variazione indicata rispetto al basale nella scala di valutazione CE a 2 anni
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
È stato analizzato il passaggio dal basale alle valutazioni durante il trattamento della scala del consenso europeo (CE). Il trattamento in corso è definito come durante il periodo di trattamento (comprese le interruzioni della dose) e fino a 14 giorni dopo la fine del periodo di trattamento. MF-0 è reticolina lineare sparsa senza intersezioni (incroci) corrispondenti al normale BM; MF-1 è una rete lasca di reticolina con molte intersezioni, specialmente nelle aree perivascolari; MF-2 è un aumento diffuso e denso della reticolina con estese intersezioni, occasionalmente con solo fasci focali di collagene e/o osteosclerosi focale; MF-3 è un aumento diffuso e denso della reticolina con estese intersezioni con fasci grossolani di collagene, spesso associato a significativa osteosclerosi. Il basale è definito come la più recente biopsia del midollo osseo sottoposta a revisione centrale prima della prima dose di eltrombopag nello studio.
Basale e 2 anni
Numero di partecipanti con un livello di collagene positivo o negativo a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
È stato analizzato il passaggio dal basale alle valutazioni in trattamento del livello di collagene. Il trattamento in corso è definito come durante il periodo di trattamento (comprese le interruzioni della dose) e fino a 14 giorni dopo la fine del periodo di trattamento.
1 anno
Numero di partecipanti con un livello di collagene positivo o negativo a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
È stato analizzato il passaggio dal basale alle valutazioni in trattamento del livello di collagene. Il trattamento in corso è definito come durante il periodo di trattamento (comprese le interruzioni della dose) e fino a 14 giorni dopo la fine del periodo di trattamento.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con il grado di tossicità massima indicato per i parametri di chimica clinica indicati in qualsiasi momento post-basale durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 fino alla settimana 104 e fino a 6 mesi di follow-up (4 settimane per la maggior parte dei partecipanti) (fino a circa 2,5 anni)
I parametri di chimica clinica sono stati riassunti secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.0: G0, nessuno; G1, lieve; G2, moderato; G3, grave; G4, pericoloso per la vita o invalidante. I parametri di chimica clinica includevano: albumina, fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale, calcio (ipercalcemia), calcio (ipocalcemia), potassio (iperkaliemia), potassio (ipokaliemia), sodio (ipernatriemia), sodio (iponatriemia), fosforo inorganico e creatinina. I valori basali sono stati ottenuti al giorno 1. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie). Il grado di tossicità post-basale massimo include qualsiasi valutazione post-basale programmata o non programmata durante.
Dalla settimana 1 fino alla settimana 104 e fino a 6 mesi di follow-up (4 settimane per la maggior parte dei partecipanti) (fino a circa 2,5 anni)
Numero di partecipanti con il grado di tossicità massimo indicato per i parametri ematologici indicati in qualsiasi momento post-basale durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 fino alla settimana 104 e fino a 6 mesi di follow-up (4 settimane per la maggior parte dei partecipanti) (fino a circa 2,5 anni)
I parametri ematologici sono stati riassunti secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.0: G0, nessuno; G1, lieve; G2, moderato; G3, grave; G4, pericoloso per la vita o invalidante. I parametri ematologici includevano: emoglobina (aumentata), emoglobina (anemia), conta dei linfociti (aumentata), conta dei linfociti (diminuita), conta totale assoluta dei neutrofili (ANC), conta piastrinica e conta dei globuli bianchi (WBC). I valori basali sono stati ottenuti al giorno 1. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie). Il grado di tossicità post-basale massimo include qualsiasi valutazione post-basale programmata o non programmata durante.
Dalla settimana 1 fino alla settimana 104 e fino a 6 mesi di follow-up (4 settimane per la maggior parte dei partecipanti) (fino a circa 2,5 anni)
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) o evento avverso grave (SAE) iniziato in terapia + 1 giorno, da >1 a 30 giorni dopo la terapia e >30 giorni dopo la terapia
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 fino alla settimana 104 e fino a 6 mesi di follow-up (4 settimane per la maggior parte dei partecipanti) (fino a circa 2,5 anni)
La terapia in corso + 1 giorno è definita come eventi avversi iniziati tra la prima dose di eltrombopag e fino al giorno successivo all'ultima dose di eltrombopag; Da >1 a 30 giorni dopo la terapia sono definiti eventi avversi che sono iniziati da più di 1 giorno e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di eltrombopag; >30 giorni dopo la terapia è definito come eventi avversi iniziati che sono iniziati più di 30 giorni dopo l'ultima dose di eltrombopag. Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità, o è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita. Il giudizio medico o scientifico dovrebbe essere esercitato in altre situazioni.
Dalla settimana 1 fino alla settimana 104 e fino a 6 mesi di follow-up (4 settimane per la maggior parte dei partecipanti) (fino a circa 2,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

2 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112940

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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