Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne, 2-letnie badanie szpiku kostnego dotyczące stosowania eltrombopagu u wcześniej leczonych osób dorosłych z przewlekłą immunologiczną (idiopatyczną) plamicą małopłytkową (ITP)

26 lutego 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Podłużne 2-letnie badanie szpiku kostnego dotyczące eltrombopagu z olaminą (SB-497115-GR) u wcześniej leczonych osób dorosłych z przewlekłą immunologiczną (idiopatyczną) plamicą małopłytkową (ITP)

Otwarte, wieloośrodkowe, 2-letnie badanie bezpieczeństwa mające na celu ustalenie wyjściowego poziomu włókien szpiku kostnego u wcześniej leczonych osób dorosłych z przewlekłą immunologiczną (idiopatyczną) plamicą małopłytkową (ITP) oraz ocena długoterminowego wpływu eltrombopagu na szpik kostny włókna. Badanie opisze również długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję doustnego leczenia eltrombopagiem u pacjentów z przewlekłą ITP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie IV fazy dotyczące bezpieczeństwa, mające na celu określenie wyjściowych poziomów włókien szpiku kostnego u wcześniej leczonych osób dorosłych z przewlekłą immunologiczną (idiopatyczną) plamicą małopłytkową (ITP) oraz ocenę długoterminowego wpływu eltrombopagu na retikulinę szpiku kostnego i/lub włókna kolagenowe.

Czas trwania okresu przesiewowego wynosi do 8 tygodni. Eltrombopag będzie podawany przez co najmniej 2 lata, po czym nastąpi 4-tygodniowy okres obserwacji. Biopsje szpiku kostnego będą wykonywane podczas badań przesiewowych, po 1 roku i 2 latach leczenia eltrombopagiem oraz przy wczesnym zakończeniu leczenia. Przesiewową biopsję szpiku kostnego należy wykonać w ciągu 8 tygodni od planowanego rozpoczęcia przyjmowania badanego leku, a blok z biopsji szpiku kostnego musi być dostępny do przetwarzania w laboratorium centralnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 193024
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Caen cedex 9, Francja, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francja, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Ludhiana, Indie, 141008
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Surat, Indie, 395002
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, Indie, 632004
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81377
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81241
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40479
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 75300
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • GSK Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Republika Czeska, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Węgry, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Vicenza, Veneto, Włochy, 36100
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą mieć podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę oraz być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu i instrukcji.
  • Dorośli (≥18 lat) ze zdiagnozowaną przewlekłą ITP zgodnie z wytycznymi American Society for Hematology/British Committee for Standards in Hematology (ASH/BCSH) [George, 1996; BCSH, 2003; Prowan, 2009]. Ponadto rozmaz krwi obwodowej powinien potwierdzać rozpoznanie ITP przy braku innych chorób powodujących małopłytkowość (np. małopłytkowość rzekoma, zwłóknienie szpiku). Badanie fizykalne nie powinno sugerować innej niż ITP choroby, która może powodować trombocytopenię.
  • Pacjenci muszą fizycznie kwalifikować się do seryjnej biopsji szpiku kostnego i muszą mieć wykonaną biopsję szpiku kostnego podczas badania przesiewowego oraz być gotowi do pozostania w badaniu przez co najmniej 2 lata z corocznymi biopsjami szpiku kostnego.
  • Osoby, które wcześniej otrzymywały eltrombopag lub romiplostym, muszą zakończyć leczenie tymi terapiami co najmniej 6 miesięcy przed przesiewową biopsją szpiku kostnego.
  • Badani muszą mieć następujące wartości chemii klinicznej:
  • AlAT i AspAT < 2xGGN;
  • Bilirubina <1,5xGGN (z wyjątkiem zespołu Gilberta);
  • Badani praktykują akceptowalną metodę antykoncepcji określoną w protokole.
  • We Francji osoby będą kwalifikować się do włączenia do tego badania, tylko jeśli będą stowarzyszone lub beneficjenci kategorii zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakąkolwiek istotną klinicznie nieprawidłowością inną niż samoistna plamica immunologiczna lub jakimkolwiek innym schorzeniem lub okolicznością, która w opinii badacza czyni osobę niekwalifikującą się do udziału w badaniu lub sugeruje inną pierwotną diagnozę (np. małopłytkowość jest wtórna do innej choroby) .
  • Osoby z jakąkolwiek współistniejącą chorobą nowotworową i/lub niedawno leczoną chemioterapią ogólnoustrojową i/lub radioterapią.

Wyjątek: Pacjenci z całkowicie usuniętym rakiem skóry niebędącym czerniakiem w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ kwalifikują się.

  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała zakrzepica tętnicza lub żylna (udar, przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) ORAZ ≥ dwa z następujących czynników ryzyka: hormonalna terapia zastępcza, ogólnoustrojowa antykoncepcja (zawierająca estrogen), palenie tytoniu, cukrzyca, hipercholesterolemia, nadciśnienie, rak, dziedziczne zaburzenia zakrzepowe (np. czynnik V Leiden, niedobór ATIII, itp.) lub jakikolwiek wywiad rodzinny w kierunku zakrzepicy tętniczej lub żylnej.
  • Pacjenci z badaniem przesiewowym włókien szpiku kostnego stopnia 3 MF według skali Konsensusu Europejskiego lub stopnia 4 według skali Bauermeistera.
  • Pacjenci z odstępem QTc >450 ms lub > 480 ms w przypadku pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.
  • Kobiety karmiące piersią lub ciężarne (dodatni wynik testu ciążowego na obecność β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy lub moczu) podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci leczeni badanym lekiem (innym niż agonista receptora trombopopoetyny (TPO-R)) w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających podanie pierwszej dawki eltrombopagu w badaniu. (W przypadku romiplostymu lub eltrombopagu patrz kryterium włączenia nr 4).
  • Osoby leczone jakimkolwiek agonistą TPO-R innym niż romiplostym lub eltrombopag.
  • Osoby z niedawną historią nadużywania alkoholu/narkotyków, zgodnie z ustaleniami badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Otwórz etykietę
Doustny eltrombopag raz na dobę, dawka początkowa 50 mg (lub 25 mg u osób pochodzenia wschodnioazjatyckiego).
Lek: Eltrombopag z olaminą
Agonista receptora trombopoetyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z włóknami szpiku kostnego (BM) stopnia MF 0, 1, 2 i 3 w skali europejskiego konsensusu (EC) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenę zwłóknienia przeprowadzono za pomocą biopsji BM, w których ilość zwłóknienia oceniono za pomocą skali EC Grading Scale. Ta metoda rozróżnia cztery stopnie zwłóknienia (mielofibroza [MF]-0 do MF-3). Stopień MF (G) 0 to rozproszona liniowa retikulina bez przecięć (skrzyżowań) odpowiadających normalnemu BM; MF Grade 1 to luźna sieć retikuliny z wieloma skrzyżowaniami, zwłaszcza w obszarach okołonaczyniowych; Stopień 2 MF to rozproszony i gęsty wzrost retykuliny z rozległymi skrzyżowaniami, czasami tylko z ogniskowymi wiązkami kolagenu i/lub ogniskową osteosklerozą; MF stopnia 3 to rozlany i gęsty wzrost retikuliny z rozległymi skrzyżowaniami z grubymi wiązkami kolagenu, często związany ze znaczną osteosklerozą. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią biopsję szpiku kostnego poddaną ocenie centralnej przed podaniem pierwszej dawki eltrombopagu w badaniu.
Linia bazowa
Liczba uczestników z dodatnim lub ujemnym poziomem kolagenu na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przeanalizowano liczbę uczestników z dodatnim lub ujemnym poziomem kolagenu. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią biopsję szpiku kostnego poddaną ocenie centralnej przed podaniem pierwszej dawki eltrombopagu w badaniu.
Linia bazowa
Liczba uczestników ze wskazaną zmianą stopnia od poziomu wyjściowego w skali ocen EC po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Przeanalizowano zmianę od oceny początkowej do ocen w trakcie leczenia w skali europejskiego konsensusu (EC). Okres leczenia oznacza okres leczenia (w tym przerwy w podawaniu leku) i do 14 dni po zakończeniu okresu leczenia. MF-0 to rozproszona liniowa retikulina bez przecięć (skrzyżowań) odpowiadających normalnemu BM; MF-1 to luźna sieć retikuliny z wieloma przecięciami, zwłaszcza w obszarach okołonaczyniowych; MF-2 to rozproszony i gęsty wzrost retikuliny z rozległymi skrzyżowaniami, czasami tylko z ogniskowymi wiązkami kolagenu i/lub ogniskową osteosklerozą; MF-3 to rozproszony i gęsty wzrost retikuliny z rozległymi przecięciami z grubymi wiązkami kolagenu, często związany ze znaczną osteosklerozą. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią biopsję szpiku kostnego poddaną ocenie centralnej przed podaniem pierwszej dawki eltrombopagu w badaniu.
Wartość bazowa i 1 rok
Liczba uczestników ze wskazaną zmianą od wartości początkowej w skali ocen EC po 2 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Przeanalizowano zmianę od oceny początkowej do ocen w trakcie leczenia w skali europejskiego konsensusu (EC). Okres leczenia oznacza okres leczenia (w tym przerwy w podawaniu leku) i do 14 dni po zakończeniu okresu leczenia. MF-0 to rozproszona liniowa retikulina bez przecięć (skrzyżowań) odpowiadających normalnemu BM; MF-1 to luźna sieć retikuliny z wieloma przecięciami, zwłaszcza w obszarach okołonaczyniowych; MF-2 to rozproszony i gęsty wzrost retikuliny z rozległymi skrzyżowaniami, czasami tylko z ogniskowymi wiązkami kolagenu i/lub ogniskową osteosklerozą; MF-3 to rozproszony i gęsty wzrost retikuliny z rozległymi przecięciami z grubymi wiązkami kolagenu, często związany ze znaczną osteosklerozą. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią biopsję szpiku kostnego poddaną ocenie centralnej przed podaniem pierwszej dawki eltrombopagu w badaniu.
Wartość bazowa i 2 lata
Liczba uczestników z dodatnim lub ujemnym poziomem kolagenu po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Przeanalizowano zmianę poziomu kolagenu od wartości wyjściowych do ocen uzyskanych podczas leczenia. Okres leczenia oznacza okres leczenia (w tym przerwy w podawaniu leku) i do 14 dni po zakończeniu okresu leczenia.
1 rok
Liczba uczestników z dodatnim lub ujemnym poziomem kolagenu po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Przeanalizowano zmianę poziomu kolagenu od wartości wyjściowych do ocen uzyskanych podczas leczenia. Okres leczenia oznacza okres leczenia (w tym przerwy w podawaniu leku) i do 14 dni po zakończeniu okresu leczenia.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wskazanym maksymalnym stopniem toksyczności dla wskazanych parametrów chemii klinicznej w dowolnym czasie po okresie wyjściowym podczas badania
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 104 i do 6 miesięcy obserwacji (4 tygodnie dla większości uczestników) (do około 2,5 roku)
Parametry chemii klinicznej podsumowano zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 4.0: G0, brak; G1, łagodny; G2, umiarkowany; G3, ciężki; G4, zagrażające życiu lub powodujące kalectwo. Parametry chemii klinicznej obejmowały: albuminę, fosfatazę alkaliczną (ALP), aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), bilirubinę całkowitą, wapń (hiperkalcemia), wapń (hipokalcemia), potas (hiperkaliemia), potas (hipokaliemia), sód (hipernatremia), sód (hiponatremia), fosfor nieorganiczny i kreatynina. Wartości linii bazowej uzyskano w dniu 1. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). Maksymalny stopień toksyczności po okresie odniesienia obejmuje wszelkie zaplanowane lub nieplanowane oceny po okresie odniesienia w trakcie.
Od tygodnia 1 do tygodnia 104 i do 6 miesięcy obserwacji (4 tygodnie dla większości uczestników) (do około 2,5 roku)
Liczba uczestników ze wskazanym maksymalnym stopniem toksyczności dla wskazanych parametrów hematologicznych w dowolnym momencie po rozpoczęciu badania
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 104 i do 6 miesięcy obserwacji (4 tygodnie dla większości uczestników) (do około 2,5 roku)
Parametry hematologiczne podsumowano zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 4.0: G0, brak; G1, łagodny; G2, umiarkowany; G3, ciężki; G4, zagrażające życiu lub powodujące kalectwo. Parametry hematologiczne obejmowały: hemoglobinę (zwiększoną), hemoglobinę (niedokrwistość), liczbę limfocytów (zwiększoną), liczbę limfocytów (zmniejszoną), całkowitą bezwzględną liczbę neutrofilów (ANC), liczbę płytek krwi i liczbę białych krwinek (WBC). Wartości linii bazowej uzyskano w dniu 1. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). Maksymalny stopień toksyczności po okresie odniesienia obejmuje wszelkie zaplanowane lub nieplanowane oceny po okresie odniesienia w trakcie.
Od tygodnia 1 do tygodnia 104 i do 6 miesięcy obserwacji (4 tygodnie dla większości uczestników) (do około 2,5 roku)
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) lub poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) rozpoczętym w trakcie terapii + 1 dzień, >1 do 30 dni po terapii i >30 dni po terapii
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 104 i do 6 miesięcy obserwacji (4 tygodnie dla większości uczestników) (do około 2,5 roku)
W trakcie terapii + 1 dzień definiuje się jako AE rozpoczęte między pierwszą dawką eltrombopagu a do dnia po ostatniej dawce eltrombopagu; >1 do 30 dni po leczeniu definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się później niż 1 dzień i do 30 dni po ostatniej dawce eltrombopagu; >30 dni po leczeniu definiuje się jako AE rozpoczęte po więcej niż 30 dniach od ostatniej dawki eltrombopagu. AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną. W innych sytuacjach należy kierować się oceną medyczną lub naukową.
Od tygodnia 1 do tygodnia 104 i do 6 miesięcy obserwacji (4 tygodnie dla większości uczestników) (do około 2,5 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112940

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plamica, małopłytkowość, idiopatyczna

Badania kliniczne na Eltrombopag z olaminą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj