Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální dvouletá studie eltrombopagu v kostní dřeni u dříve léčených dospělých s chronickou imunitní (idiopatická) trombocytopenickou purpurou (ITP)

26. února 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Longitudinální dvouletá studie kostní dřeně eltrombopag olaminu (SB-497115-GR) u dříve léčených dospělých s chronickou imunitní (idiopatická) trombocytopenickou purpurou (ITP)

Otevřená, multicentrická dvouletá bezpečnostní studie ke zjištění výchozích hladin vláken kostní dřeně u dříve léčených dospělých s chronickou imunitní (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (ITP) a ke zhodnocení dlouhodobého účinku eltrombopagu na kostní dřeň vlákna. Studie také popíše dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost léčby perorálním eltrombopagem u subjektů s chronickou ITP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená bezpečnostní studie fáze IV, která je navržena ke stanovení výchozích hladin vláken kostní dřeně u dříve léčených dospělých s chronickou imunitní (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (ITP) a ke zhodnocení dlouhodobého účinku eltrombopagu na retikulin kostní dřeně a/nebo kolagenová vlákna.

Doba trvání screeningového období je až 8 týdnů. Eltrombopag bude podáván nejméně 2 roky, po nichž bude následovat 4týdenní období sledování. Biopsie kostní dřeně budou prováděny při screeningu, po 1 roce a 2 letech léčby eltrombopagem a při časném vysazení léčby. Screeningová biopsie kostní dřeně by měla být provedena do 8 týdnů od plánovaného zahájení studijní medikace a blok biopsie kostní dřeně musí být dostupný pro centrální laboratorní zpracování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen cedex 9, Francie, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francie, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Ludhiana, Indie, 141008
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Surat, Indie, 395002
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, Indie, 632004
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Vicenza, Veneto, Itálie, 36100
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Maďarsko, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81377
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81241
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40479
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán, 75300
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pákistán, 54600
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 193024
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • GSK Investigational Site
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Česká republika, 128 08
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas a musí být schopny porozumět požadavkům a pokynům protokolu a dodržovat je.
  • Dospělí (≥18 let) s diagnózou chronické ITP podle pokynů Americké společnosti pro hematologii/Britského výboru pro standardy v hematologii (ASH/BCSH) [George, 1996; BCSH, 2003; Provan, 2009]. Kromě toho by nátěr z periferní krve měl podporovat diagnózu ITP bez známek jiného onemocnění způsobujícího trombocytopenii (např. pseudo trombocytopenie, myelofibróza). Fyzikální vyšetření by nemělo naznačovat žádné onemocnění, které by mohlo způsobit jinou trombocytopenii než ITP.
  • Subjekty musí být fyzicky způsobilé pro sériové biopsie kostní dřeně a musí se jim během screeningu provést biopsie kostní dřeně a musí být ochotni zůstat ve studii po dobu alespoň 2 let s každoročními biopsiemi kostní dřeně.
  • Subjekty, které dříve dostávaly eltrombopag nebo romiplostim, musí dokončit léčbu těmito terapiemi alespoň 6 měsíců před screeningovou biopsií kostní dřeně.
  • Subjekty musí mít následující klinické chemické hodnoty:
  • ALT a AST < 2xULN;
  • Bilirubin <1,5xULN (kromě Gilbertova syndromu);
  • Subjekty praktikují přijatelnou metodu antikoncepce, jak je specifikováno v protokolu.
  • Ve Francii budou subjekty způsobilé k zahrnutí do této studie pouze v případě, že jsou přidruženy k kategorii sociálního zabezpečení nebo jsou z ní oprávněny.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakoukoli klinicky relevantní abnormalitou, jinou než ITP, nebo jakýmkoli jiným zdravotním stavem nebo okolnostmi, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii nebo naznačují jinou primární diagnózu (např. trombocytopenie je sekundární k jinému onemocnění) .
  • Subjekty s jakýmkoliv souběžným maligním onemocněním a/nebo nedávnou anamnézou léčby rakoviny systémovou chemoterapií a/nebo radioterapií.

Výjimka: Subjekty s anamnézou kompletně resekované nemelanomové rakoviny kůže nebo úspěšně léčené in situ karcinomem jsou způsobilé.

  • Jedinci s jakoukoli předchozí anamnézou arteriální nebo žilní trombózy (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie) A ≥ dva z následujících rizikových faktorů: hormonální substituční léčba, systémová antikoncepce (obsahující estrogen), kouření, diabetes, hypercholesterolémie, hypertenze, rakovina, dědičné trombofilní poruchy (např. faktor V Leiden, nedostatek ATIII atd.), nebo jakákoli rodinná anamnéza arteriální nebo žilní trombózy.
  • Subjekty se screeningem vláken kostní dřeně buď MF stupně 3 pomocí evropské konsensuální stupnice nebo stupně 4 pomocí Bauermeisterovy stupnice.
  • Subjekty s QTc >450 ms nebo > 480 ms pro subjekty s Bundle Branch Block.
  • Kojící nebo těhotné ženy (pozitivní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v séru nebo moči) při screeningu.
  • Subjekty léčené zkoumaným lékem (jiným než agonistou trombopopoetinového receptoru (TPO-R)) během 30 dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou eltrombopagu ve studii. (Pro romiplostim nebo eltrombopag viz inkluzní kritérium č. 4).
  • Jedinci léčení jakýmkoliv agonistou TPO-R jiným než romiplostim nebo eltrombopag.
  • Subjekty s nedávnou anamnézou zneužívání alkoholu/drog, jak určil výzkumník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřený
Perorální eltrombopag jednou denně, počáteční dávka 50 mg (nebo 25 mg u jedinců východoasijského původu).
Lék: Eltrombopag olamin
Agonista trombopoetinového receptoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vlákny kostní dřeně (BM) MF stupně 0, 1, 2 a 3 na stupnici Evropského konsensu (EC) na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
Hodnocení fibrózy bylo provedeno pomocí biopsií BM, ve kterých bylo množství fibrózy hodnoceno EC Grading Scale. Tato metoda rozlišuje čtyři stupně fibrózy (myelofibróza [MF]-0 až MF-3). MF Grade (G) 0 je rozptýlený lineární retikulin bez průsečíků (crossoverů) odpovídající normální BM; MF Grade 1 je volná síť retikulinu s mnoha průsečíky, zejména v perivaskulárních oblastech; MF stupeň 2 je difuzní a husté zvýšení retikulinu s rozsáhlými průsečíky, příležitostně pouze s fokálními svazky kolagenu a/nebo fokální osteosklerózou; MF Grade 3 je difúzní a husté zvýšení retikulinu s rozsáhlými průniky s hrubými svazky kolagenu, často spojené s významnou osteosklerózou. Výchozí stav je definován jako nejnovější centrálně hodnocená biopsie BM před první dávkou eltrombopagu ve studii.
Základní linie
Počet účastníků s pozitivní nebo negativní hladinou kolagenu na začátku
Časové okno: Základní linie
Byl analyzován počet účastníků s pozitivní nebo negativní hladinou kolagenu. Výchozí stav je definován jako nejnovější centrálně hodnocená biopsie BM před první dávkou eltrombopagu ve studii.
Základní linie
Počet účastníků s indikovanou změnou stupně od výchozího stavu v klasifikační stupnici EC za 1 rok
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Byla analyzována změna od výchozího k hodnocení při léčbě na stupnici Evropského konsensu (EC). Pokračování v léčbě je definováno jako během období léčby (včetně přerušení dávkování) a do 14 dnů po skončení období léčby. MF-0 je rozptýlený lineární retikulin bez průsečíků (cross-overů) odpovídající normální BM; MF-1 je volná síť retikulinu s mnoha průsečíky, zejména v perivaskulárních oblastech; MF-2 je difúzní a husté zvýšení retikulinu s rozsáhlými průsečíky, příležitostně pouze s fokálními svazky kolagenu a/nebo fokální osteosklerózou; MF-3 je difúzní a husté zvýšení retikulinu s rozsáhlými průniky s hrubými svazky kolagenu, často spojené s významnou osteosklerózou. Výchozí stav je definován jako nejnovější centrálně hodnocená biopsie BM před první dávkou eltrombopagu ve studii.
Výchozí stav a 1 rok
Počet účastníků s indikovanou změnou oproti výchozímu stavu v klasifikační škále EC po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Byla analyzována změna od výchozího k hodnocení při léčbě na stupnici Evropského konsensu (EC). Pokračování v léčbě je definováno jako během období léčby (včetně přerušení dávkování) a do 14 dnů po skončení období léčby. MF-0 je rozptýlený lineární retikulin bez průsečíků (cross-overů) odpovídající normální BM; MF-1 je volná síť retikulinu s mnoha průsečíky, zejména v perivaskulárních oblastech; MF-2 je difúzní a husté zvýšení retikulinu s rozsáhlými průsečíky, příležitostně pouze s fokálními svazky kolagenu a/nebo fokální osteosklerózou; MF-3 je difúzní a husté zvýšení retikulinu s rozsáhlými průniky s hrubými svazky kolagenu, často spojené s významnou osteosklerózou. Výchozí stav je definován jako nejnovější centrálně hodnocená biopsie BM před první dávkou eltrombopagu ve studii.
Výchozí stav a 2 roky
Počet účastníků s pozitivní nebo negativní hladinou kolagenu za 1 rok
Časové okno: 1 rok
Byla analyzována změna hladiny kolagenu ze základního stavu na hodnocení při léčbě. Pokračování v léčbě je definováno jako během období léčby (včetně přerušení dávkování) a do 14 dnů po skončení období léčby.
1 rok
Počet účastníků s pozitivní nebo negativní hladinou kolagenu za 2 roky
Časové okno: 2 roky
Byla analyzována změna hladiny kolagenu ze základního stavu na hodnocení při léčbě. Pokračování v léčbě je definováno jako během období léčby (včetně přerušení dávkování) a do 14 dnů po skončení období léčby.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s indikovaným maximálním stupněm toxicity pro indikované parametry klinické chemie kdykoli po základní linii během studie
Časové okno: Od 1. týdne do 104. týdne a až 6 měsíců sledování (4 týdny pro většinu účastníků) (až přibližně 2,5 roku)
Klinicko-chemické parametry byly shrnuty podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze 4.0: G0, žádné; G1, mírná; G2, střední; G3, těžké; G4, život ohrožující nebo invalidizující. Klinicko-chemické parametry zahrnovaly: albumin, alkalická fosfatáza (ALP), alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin, vápník (hyperkalcémie), vápník (hypokalcemie), draslík (hyperkalémie), draslík (hypokalémie), sodík (hypernatrémie), sodík (hyponatremie), anorganický fosfor a kreatinin. Základní hodnoty byly získány v den 1. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií). Maximální stupeň toxicity po základním stavu zahrnuje jakékoli plánované nebo neplánované hodnocení po základním stavu během.
Od 1. týdne do 104. týdne a až 6 měsíců sledování (4 týdny pro většinu účastníků) (až přibližně 2,5 roku)
Počet účastníků s indikovaným maximálním stupněm toxicity pro indikované hematologické parametry kdykoli po základní linii během studie
Časové okno: Od 1. týdne do 104. týdne a až 6 měsíců sledování (4 týdny pro většinu účastníků) (až přibližně 2,5 roku)
Hematologické parametry byly shrnuty podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze 4.0: G0, žádné; G1, mírná; G2, střední; G3, těžké; G4, život ohrožující nebo invalidizující. Hematologické parametry zahrnovaly: hemoglobin (zvýšený), hemoglobin (anémie), počet lymfocytů (zvýšený), počet lymfocytů (snížený), celkový absolutní počet neutrofilů (ANC), počet krevních destiček a počet bílých krvinek (WBC). Základní hodnoty byly získány v den 1. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií). Maximální stupeň toxicity po základním stavu zahrnuje jakékoli plánované nebo neplánované hodnocení po základním stavu během.
Od 1. týdne do 104. týdne a až 6 měsíců sledování (4 týdny pro většinu účastníků) (až přibližně 2,5 roku)
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE) nebo závažnou nežádoucí příhodou (SAE) zahájenou během terapie + 1 den, >1 až 30 dní po terapii a >30 dní po terapii
Časové okno: Od 1. týdne do 104. týdne a až 6 měsíců sledování (4 týdny pro většinu účastníků) (až přibližně 2,5 roku)
Léčba + 1 den je definována jako nežádoucí účinky započaté mezi první dávkou eltrombopagu a až do dne po poslední dávce eltrombopagu; >1 až 30 dní po terapii je definováno jako nežádoucí účinky, které začaly více než 1 den a až 30 dní po poslední dávce eltrombopagu; >30 dní po terapii je definováno jako započaté nežádoucí účinky, které začaly více než 30 dní po poslední dávce eltrombopagu. AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která v jakékoli dávce: má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu nebo nezpůsobilost nebo je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou. V jiných situacích by měl být uplatněn lékařský nebo vědecký úsudek.
Od 1. týdne do 104. týdne a až 6 měsíců sledování (4 týdny pro většinu účastníků) (až přibližně 2,5 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

2. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112940

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eltrombopag olamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit