Um estudo longitudinal de 2 anos da medula óssea de Eltrombopag em adultos previamente tratados, com púrpura trombocitopênica crônica imune (idiopática) (PTI)
26 de fevereiro de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo longitudinal de 2 anos da medula óssea de Eltrombopag Olamine (SB-497115-GR) em adultos previamente tratados, com púrpura trombocitopênica crônica imune (idiopática) (PTI)
Um estudo de segurança aberto e multicêntrico de 2 anos para determinar os níveis basais de fibras da medula óssea em adultos previamente tratados com púrpura trombocitopênica (PTI) imune crônica (idiopática) e avaliar o efeito a longo prazo de eltrombopag na medula óssea fibras.
O estudo também descreverá a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do tratamento oral com eltrombopag em indivíduos com PTI crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de segurança aberto de fase IV, projetado para determinar os níveis basais de fibras da medula óssea em adultos previamente tratados com púrpura trombocitopênica (PTI) imune crônica (idiopática) e para avaliar o efeito a longo prazo do eltrombopag na reticulina da medula óssea e/ou fibras colágenas.
A duração do período de triagem é de até 8 semanas. Eltrombopag será administrado por pelo menos 2 anos, seguido por um período de acompanhamento de 4 semanas. Biópsias de medula óssea serão realizadas na triagem, após 1 ano e 2 anos de tratamento com eltrombopag e na retirada precoce do tratamento. A biópsia de medula óssea de triagem deve ser realizada dentro de 8 semanas do início planejado da medicação do estudo e o bloco de biópsia de medula óssea deve estar disponível para processamento do laboratório central.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81377
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81241
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
- GSK Investigational Site
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40479
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 125167
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630087
- GSK Investigational Site
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St Petersburg, Federação Russa, 193024
- GSK Investigational Site
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Caen cedex 9, França, 14033
- GSK Investigational Site
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Créteil, França, 94010
- GSK Investigational Site
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Pessac Cedex, França, 33604
- GSK Investigational Site
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Debrecen, Hungria, 4012
- GSK Investigational Site
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Győr, Hungria, 9023
- GSK Investigational Site
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Szeged, Hungria, 6720
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Itália, 20162
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- GSK Investigational Site
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Vicenza, Veneto, Itália, 36100
- GSK Investigational Site
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Karachi, Paquistão, 75300
- GSK Investigational Site
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Lahore, Paquistão, 54600
- GSK Investigational Site
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Seongnam-si Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-712
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, República Checa
- GSK Investigational Site
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Olomouc, República Checa, 775 20
- GSK Investigational Site
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Praha 2, República Checa, 128 08
- GSK Investigational Site
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Ludhiana, Índia, 141008
- GSK Investigational Site
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Pune, Índia, 411004
- GSK Investigational Site
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Surat, Índia, 395002
- GSK Investigational Site
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Vellore, Índia, 632004
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ter assinado e datado um consentimento informado por escrito e serem capazes de entender e cumprir os requisitos e instruções do protocolo.
- Adultos (≥18 anos) com diagnóstico de PTI crônica de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Hematologia/Comitê Britânico de Padrões em Hematologia (ASH/BCSH) [George, 1996; BCSH, 2003; Provan, 2009]. Além disso, um esfregaço de sangue periférico deve apoiar o diagnóstico de PTI sem evidência de outra doença causadora de trombocitopenia (por exemplo, pseudotrombocitopenia, mielofibrose). O exame físico não deve sugerir nenhuma doença que possa causar trombocitopenia além da PTI.
- Os indivíduos devem ser fisicamente elegíveis para biópsias seriadas de medula óssea e devem ter uma biópsia de medula óssea realizada durante a triagem e estar dispostos a permanecer no estudo por pelo menos 2 anos com biópsias anuais de medula óssea.
- Os indivíduos que receberam anteriormente eltrombopag ou romiplostim devem ter concluído o tratamento com essas terapias pelo menos 6 meses antes da biópsia de medula óssea de triagem.
- Os indivíduos devem ter os seguintes valores de química clínica:
- ALT e AST < 2xULN;
- Bilirrubina <1,5xULN (exceto para Síndrome de Gilbert);
- Os indivíduos estão praticando um método de contracepção aceitável, conforme especificado no protocolo.
- Na França, os sujeitos serão elegíveis para inclusão neste estudo, somente se afiliados ou beneficiários de uma categoria de seguridade social.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer anormalidade clinicamente relevante, exceto ITP, ou qualquer outra condição ou circunstância médica que, na opinião do investigador, torne o indivíduo inadequado para a participação no estudo ou sugira outro diagnóstico primário (por exemplo, trombocitopenia secundária a outra doença) .
- Indivíduos com qualquer doença maligna concomitante e/ou história recente de tratamento de câncer com quimioterapia sistêmica e/ou radioterapia.
Exceção: Indivíduos com histórico de câncer de pele não melanoma completamente ressecado ou carcinoma in situ tratado com sucesso são elegíveis.
- Indivíduos com qualquer história prévia de trombose arterial ou venosa (AVC, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar), E ≥ dois dos seguintes fatores de risco: terapia de reposição hormonal, contracepção sistêmica (contendo estrogênio), tabagismo, diabetes, hipercolesterolemia, hipertensão, câncer, distúrbios trombofílicos hereditários (por exemplo, fator V de Leiden, deficiência de ATIII, etc.) ou qualquer história familiar de trombose arterial ou venosa.
- Indivíduos com triagem de fibras da medula óssea de MF Grau 3 usando a escala do Consenso Europeu ou Grau 4 usando a escala Bauermeister.
- Indivíduos com QTc >450 ms ou > 480 ms para indivíduos com bloqueio de ramo.
- Indivíduos do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas (teste de gravidez positivo para gonadotrofina coriônica humana β-hCG (β-hCG) no soro ou na urina) na triagem.
- Indivíduos tratados com um medicamento experimental (que não seja um agonista do receptor de trombopopoetina (TPO-R)) dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose de eltrombopag no estudo. (Para romiplostim ou eltrombopag, consulte o critério de inclusão nº 4).
- Indivíduos tratados com qualquer agonista TPO-R diferente de romiplostim ou eltrombopag.
- Indivíduos com histórico recente de abuso de álcool/drogas conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Rótulo aberto
Eltrombopag oral uma vez ao dia, dose inicial de 50 mg (ou 25 mg para indivíduos com ascendência do Leste Asiático).
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Agonista do receptor de trombopoietina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com fibras de medula óssea (BM) de grau MF 0, 1, 2 e 3 na escala de consenso europeu (EC) na linha de base
Prazo: Linha de base
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A avaliação da fibrose foi realizada por meio de biópsias de MO em que a quantidade de fibrose foi avaliada pela EC Grading Scale.
Este método distingue quatro graus de fibrose (mielofibrose [MF]-0 a MF-3).
MF Grau (G) 0 é reticulina linear dispersa sem interseções (cross-overs) correspondendo a BM normal; MF Grau 1 é uma rede frouxa de reticulina com muitas interseções, especialmente em áreas perivasculares; MF Grau 2 é aumento difuso e denso da reticulina com extensas interseções, ocasionalmente com apenas feixes focais de colágeno e/ou osteosclerose focal; A MF grau 3 é um aumento difuso e denso da reticulina com extensas interseções com feixes grosseiros de colágeno, frequentemente associado a osteosclerose significativa.
A linha de base é definida como a biópsia de BM revisada centralmente mais recente antes da primeira dose de eltrombopag no estudo.
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Linha de base
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Número de participantes com nível de colágeno positivo ou negativo na linha de base
Prazo: Linha de base
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O número de participantes com nível de colágeno positivo ou negativo foi analisado.
A linha de base é definida como a biópsia de BM revisada centralmente mais recente antes da primeira dose de eltrombopag no estudo.
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Linha de base
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Número de participantes com alteração de nota indicada desde a linha de base na escala de classificação da CE em 1 ano
Prazo: Linha de base e 1 ano
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A mudança da linha de base para as avaliações durante o tratamento da escala do Consenso Europeu (EC) foi analisada.
Em tratamento é definido como durante o período de tratamento (incluindo interrupções da dose) e até 14 dias após o final do período de tratamento.
MF-0 é reticulina linear dispersa sem interseções (cross-overs) correspondendo a BM normal; MF-1 é uma rede frouxa de reticulina com muitas interseções, especialmente em áreas perivasculares; MF-2 é aumento difuso e denso da reticulina com extensas interseções, ocasionalmente com apenas feixes focais de colágeno e/ou osteosclerose focal; MF-3 é um aumento difuso e denso da reticulina com extensas interseções com feixes grosseiros de colágeno, frequentemente associado a osteosclerose significativa.
A linha de base é definida como a biópsia de BM revisada centralmente mais recente antes da primeira dose de eltrombopag no estudo.
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Linha de base e 1 ano
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Número de participantes com alteração indicada da linha de base na escala de classificação da CE em 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
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A mudança da linha de base para as avaliações durante o tratamento da escala do Consenso Europeu (EC) foi analisada.
Em tratamento é definido como durante o período de tratamento (incluindo interrupções da dose) e até 14 dias após o final do período de tratamento.
MF-0 é reticulina linear dispersa sem interseções (cross-overs) correspondendo a BM normal; MF-1 é uma rede frouxa de reticulina com muitas interseções, especialmente em áreas perivasculares; MF-2 é aumento difuso e denso da reticulina com extensas interseções, ocasionalmente com apenas feixes focais de colágeno e/ou osteosclerose focal; MF-3 é um aumento difuso e denso da reticulina com extensas interseções com feixes grosseiros de colágeno, frequentemente associado a osteosclerose significativa.
A linha de base é definida como a biópsia de BM revisada centralmente mais recente antes da primeira dose de eltrombopag no estudo.
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Linha de base e 2 anos
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Número de participantes com nível de colágeno positivo ou negativo em 1 ano
Prazo: 1 ano
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A mudança da linha de base para as avaliações do nível de colágeno durante o tratamento foi analisada.
Em tratamento é definido como durante o período de tratamento (incluindo interrupções da dose) e até 14 dias após o final do período de tratamento.
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1 ano
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Número de participantes com nível de colágeno positivo ou negativo em 2 anos
Prazo: 2 anos
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A mudança da linha de base para as avaliações do nível de colágeno durante o tratamento foi analisada.
Em tratamento é definido como durante o período de tratamento (incluindo interrupções da dose) e até 14 dias após o final do período de tratamento.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com o grau máximo de toxicidade indicado para os parâmetros químicos clínicos indicados a qualquer momento após a linha de base durante o estudo
Prazo: Da Semana 1 até a Semana 104 e até 6 meses de acompanhamento (4 semanas para a maioria dos participantes) (até aproximadamente 2,5 anos)
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Os parâmetros de química clínica foram resumidos de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versão 4.0: G0, nenhum; G1, leve; G2, moderado; G3, grave; G4, com risco de vida ou incapacitante.
Os parâmetros de química clínica incluíram: albumina, fosfatase alcalina (ALP), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total, cálcio (hipercalcemia), cálcio (hipocalcemia), potássio (hipercalemia), potássio (hipocalemia), sódio (hipernatremia), sódio (hiponatremia), fósforo inorgânico e creatinina.
Os valores basais foram obtidos no Dia 1.
Foram analisados apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
O grau máximo de toxicidade pós-linha de base inclui qualquer avaliação pós-linha de base programada ou não programada durante.
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Da Semana 1 até a Semana 104 e até 6 meses de acompanhamento (4 semanas para a maioria dos participantes) (até aproximadamente 2,5 anos)
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Número de participantes com o grau máximo de toxicidade indicado para os parâmetros hematológicos indicados a qualquer momento após a linha de base durante o estudo
Prazo: Da Semana 1 até a Semana 104 e até 6 meses de acompanhamento (4 semanas para a maioria dos participantes) (até aproximadamente 2,5 anos)
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Os parâmetros hematológicos foram resumidos de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versão 4.0: G0, nenhum; G1, leve; G2, moderado; G3, grave; G4, com risco de vida ou incapacitante.
Os parâmetros hematológicos incluíram: hemoglobina (aumentada), hemoglobina (anemia), contagem de linfócitos (aumentada), contagem de linfócitos (diminuída), contagem absoluta total de neutrófilos (ANC), contagem de plaquetas e contagem de glóbulos brancos (WBC).
Os valores basais foram obtidos no Dia 1.
Foram analisados apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias).
O grau máximo de toxicidade pós-linha de base inclui qualquer avaliação pós-linha de base programada ou não programada durante.
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Da Semana 1 até a Semana 104 e até 6 meses de acompanhamento (4 semanas para a maioria dos participantes) (até aproximadamente 2,5 anos)
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Número de participantes com qualquer evento adverso (EA) ou evento adverso grave (SAE) iniciado durante a terapia + 1 dia, > 1 a 30 dias após a terapia e > 30 dias após a terapia
Prazo: Da Semana 1 até a Semana 104 e até 6 meses de acompanhamento (4 semanas para a maioria dos participantes) (até aproximadamente 2,5 anos)
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Em terapia + 1 dia é definido como EAs iniciados entre a primeira dose de eltrombopag e até o dia após a última dose de eltrombopag; >1 a 30 dias após a terapia é definido como EAs que começaram mais de 1 dia e até 30 dias após a última dose de eltrombopag; >30 dias após a terapia é definido como EAs iniciados mais de 30 dias após a última dose de eltrombopag.
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência ou incapacidade, ou é uma anomalia congênita ou defeito congênito.
O julgamento médico ou científico deve ser exercido em outras situações.
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Da Semana 1 até a Semana 104 e até 6 meses de acompanhamento (4 semanas para a maioria dos participantes) (até aproximadamente 2,5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Trombocitopenia
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
Outros números de identificação do estudo
- 112940
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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