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Un estudio longitudinal de médula ósea de 2 años de duración de eltrombopag en adultos previamente tratados, con púrpura trombocitopénica inmune (idiopática) crónica (PTI)

26 de febrero de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio longitudinal de médula ósea de 2 años de duración de eltrombopag olamina (SB-497115-GR) en adultos previamente tratados, con púrpura trombocitopénica inmune (idiopática) crónica (ITP)

Un estudio de seguridad abierto, multicéntrico, de 2 años para determinar los niveles iniciales de fibras de la médula ósea en adultos previamente tratados con púrpura trombocitopénica (PTI) inmune (idiopática) crónica y para evaluar el efecto a largo plazo de eltrombopag en la médula ósea fibras El estudio también describirá la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del tratamiento con eltrombopag oral en sujetos con PTI crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguridad abierto de fase IV, diseñado para determinar los niveles iniciales de fibras de la médula ósea en adultos previamente tratados con púrpura trombocitopénica inmune (idiopática) crónica (PTI) y para evaluar el efecto a largo plazo de eltrombopag sobre la reticulina de la médula ósea. y/o fibras de colágeno.

La duración del período de selección es de hasta 8 semanas. Eltrombopag se administrará durante al menos 2 años, seguido de un período de seguimiento de 4 semanas. Se realizarán biopsias de médula ósea en la selección, después de 1 año y 2 años de tratamiento con eltrombopag y al retirar el tratamiento de forma temprana. La biopsia de médula ósea de detección debe realizarse dentro de las 8 semanas posteriores al inicio planificado de la medicación del estudio y el bloque de biopsia de médula ósea debe estar disponible para el procesamiento del laboratorio central.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

167

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81377
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81241
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40479
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 193024
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Caen cedex 9, Francia, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Hungría, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Hungría, 6720
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Ludhiana, India, 141008
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Surat, India, 395002
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, India, 632004
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • GSK Investigational Site
  • Pakistán
      • Karachi, Pakistán, 75300
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistán, 54600
        • GSK Investigational Site
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, República Checa, 128 08
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben haber firmado y fechado un consentimiento informado por escrito y ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos e instrucciones del protocolo.
  • Adultos (≥18 años) diagnosticados con PTI crónica de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Hematología/Comité Británico de Estándares en Hematología (ASH/BCSH) [George, 1996; BCSH, 2003; Prován, 2009]. Además, un frotis de sangre periférica debe respaldar el diagnóstico de PTI sin evidencia de otra enfermedad causante de trombocitopenia (p. ej., seudotrombocitopenia, mielofibrosis). El examen físico no debe sugerir ninguna enfermedad que pueda causar trombocitopenia distinta de la PTI.
  • Los sujetos deben ser físicamente elegibles para biopsias de médula ósea en serie y se les debe realizar una biopsia de médula ósea durante la selección, y deben estar dispuestos a permanecer en el estudio durante al menos 2 años con biopsias de médula ósea anuales.
  • Los sujetos que recibieron previamente eltrombopag o romiplostim deben haber completado el tratamiento con estas terapias al menos 6 meses antes de la biopsia de médula ósea de detección.
  • Los sujetos deben tener los siguientes valores de química clínica:
  • ALT y AST < 2xULN;
  • Bilirrubina <1.5xULN (excepto para el Síndrome de Gilbert);
  • Los sujetos están practicando un método anticonceptivo aceptable como se especifica en el protocolo.
  • En Francia, los sujetos serán elegibles para su inclusión en este estudio, solo si están afiliados o son beneficiarios de una categoría de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con cualquier anomalía clínicamente relevante, distinta de la PTI, o cualquier otra afección o circunstancia médica que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio o sugiera otro diagnóstico principal (p. ej., la trombocitopenia es secundaria a otra enfermedad). .
  • Sujetos con cualquier enfermedad maligna concurrente y/o antecedentes recientes de tratamiento oncológico con quimioterapia y/o radioterapia sistémica.

Excepción: Los sujetos con antecedentes de cáncer de piel no melanoma completamente resecado o carcinoma in situ tratado con éxito son elegibles.

  • Sujetos con antecedentes de trombosis arterial o venosa (accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar), Y ≥ dos de los siguientes factores de riesgo: terapia de reemplazo hormonal, anticoncepción sistémica (que contiene estrógeno), tabaquismo, diabetes, hipercolesterolemia, hipertensión, cáncer, trastornos trombofílicos hereditarios (p. ej., factor V Leiden, deficiencia de ATIII, etc.) o antecedentes familiares de trombosis arterial o venosa.
  • Sujetos con detección de fibras de médula ósea de MF Grado 3 usando la escala del Consenso Europeo o Grado 4 usando la escala Bauermeister.
  • Sujetos con un QTc >450 mseg o >480 mseg para sujetos con bloqueo de rama del haz.
  • Sujetos femeninos que están amamantando o embarazadas (prueba de embarazo de β-gonadotrofina coriónica humana (β-hCG) positiva en suero u orina) en la selección.
  • Sujetos tratados con un fármaco en investigación (que no sea un agonista del receptor de trombopoyetina (TPO-R)) dentro de los 30 días o cinco semividas (lo que sea más largo) que preceden a la primera dosis de eltrombopag en el estudio. (Para romiplostim o eltrombopag, consulte el criterio de inclusión n.º 4).
  • Sujetos tratados con cualquier agonista de TPO-R que no sea romiplostim o eltrombopag.
  • Sujetos con antecedentes recientes de abuso de alcohol/drogas según lo determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Abierto
Eltrombopag oral una vez al día, dosis inicial de 50 mg (o 25 mg para sujetos con ascendencia de Asia oriental).
Droga: Eltrombopag olamina
Agonista del receptor de trombopoyetina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con fibras de médula ósea (BM) de grado 0, 1, 2 y 3 de MF en la escala de consenso europeo (EC) al inicio
Periodo de tiempo: Base
La evaluación de la fibrosis se realizó utilizando biopsias de MO en las que la cantidad de fibrosis se evaluó mediante la escala de clasificación EC. Este método distingue cuatro grados de fibrosis (mielofibrosis [MF]-0 a MF-3). MF Grade (G) 0 es reticulina lineal dispersa sin intersecciones (cruces) correspondientes a BM normal; MF Grado 1 es una red suelta de reticulina con muchas intersecciones, especialmente en áreas perivasculares; MF Grado 2 es un aumento difuso y denso de reticulina con intersecciones extensas, ocasionalmente con solo haces focales de colágeno y/u osteosclerosis focal; MF Grado 3 es un aumento difuso y denso de reticulina con intersecciones extensas con haces gruesos de colágeno, a menudo asociado con osteosclerosis significativa. El valor inicial se define como la biopsia de MO más reciente revisada centralmente antes de la primera dosis de eltrombopag en el estudio.
Base
Número de participantes con un nivel de colágeno positivo o negativo al inicio
Periodo de tiempo: Base
Se analizó el número de participantes con nivel de colágeno positivo o negativo. El valor inicial se define como la biopsia de MO más reciente revisada centralmente antes de la primera dosis de eltrombopag en el estudio.
Base
Número de participantes con cambio de calificación indicado desde el inicio en la escala de calificación de EC al año
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
Se analizó el cambio desde el inicio hasta las evaluaciones durante el tratamiento de la escala del Consenso Europeo (EC). El tratamiento se define como durante el período de tratamiento (incluidas las interrupciones de la dosis) y hasta 14 días después del final del período de tratamiento. MF-0 es reticulina lineal dispersa sin intersecciones (cruces) correspondientes a la BM normal; MF-1 es una red suelta de reticulina con muchas intersecciones, especialmente en áreas perivasculares; MF-2 es un aumento difuso y denso de reticulina con intersecciones extensas, ocasionalmente con solo haces focales de colágeno y/u osteosclerosis focal; MF-3 es un aumento difuso y denso de reticulina con intersecciones extensas con haces gruesos de colágeno, a menudo asociado con osteosclerosis significativa. El valor inicial se define como la biopsia de MO más reciente revisada centralmente antes de la primera dosis de eltrombopag en el estudio.
Línea de base y 1 año
Número de participantes con cambio indicado desde el inicio en la escala de calificación de EC a los 2 años
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Se analizó el cambio desde el inicio hasta las evaluaciones durante el tratamiento de la escala del Consenso Europeo (EC). El tratamiento se define como durante el período de tratamiento (incluidas las interrupciones de la dosis) y hasta 14 días después del final del período de tratamiento. MF-0 es reticulina lineal dispersa sin intersecciones (cruces) correspondientes a la BM normal; MF-1 es una red suelta de reticulina con muchas intersecciones, especialmente en áreas perivasculares; MF-2 es un aumento difuso y denso de reticulina con intersecciones extensas, ocasionalmente con solo haces focales de colágeno y/u osteosclerosis focal; MF-3 es un aumento difuso y denso de reticulina con intersecciones extensas con haces gruesos de colágeno, a menudo asociado con osteosclerosis significativa. El valor inicial se define como la biopsia de MO más reciente revisada centralmente antes de la primera dosis de eltrombopag en el estudio.
Línea base y 2 años
Número de participantes con un nivel de colágeno positivo o negativo al año
Periodo de tiempo: 1 año
Se analizó el cambio desde la línea de base hasta las evaluaciones durante el tratamiento del nivel de colágeno. El tratamiento se define como durante el período de tratamiento (incluidas las interrupciones de la dosis) y hasta 14 días después del final del período de tratamiento.
1 año
Número de participantes con un nivel de colágeno positivo o negativo a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Se analizó el cambio desde la línea de base hasta las evaluaciones durante el tratamiento del nivel de colágeno. El tratamiento se define como durante el período de tratamiento (incluidas las interrupciones de la dosis) y hasta 14 días después del final del período de tratamiento.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con el grado máximo de toxicidad indicado para los parámetros químicos clínicos indicados en cualquier momento posterior al inicio durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la Semana 1 hasta la Semana 104 y hasta 6 meses de seguimiento (4 semanas para la mayoría de los participantes) (hasta aproximadamente 2,5 años)
Los parámetros de química clínica se resumieron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 4.0: G0, ninguno; G1, leve; G2, moderado; G3, severo; G4, potencialmente mortal o incapacitante. Los parámetros de química clínica incluyeron: albúmina, fosfatasa alcalina (ALP), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total, calcio (hipercalcemia), calcio (hipocalcemia), potasio (hiperpotasemia), potasio (hipopotasemia), sodio (hipernatremia), sodio (hiponatremia), fósforo inorgánico y creatinina. Los valores de referencia se obtuvieron en el día 1. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías). El grado máximo de toxicidad posterior al inicio incluye cualquier evaluación posterior al inicio programada o no programada durante.
Desde la Semana 1 hasta la Semana 104 y hasta 6 meses de seguimiento (4 semanas para la mayoría de los participantes) (hasta aproximadamente 2,5 años)
Número de participantes con el grado máximo de toxicidad indicado para los parámetros hematológicos indicados en cualquier momento posterior al inicio durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la Semana 1 hasta la Semana 104 y hasta 6 meses de seguimiento (4 semanas para la mayoría de los participantes) (hasta aproximadamente 2,5 años)
Los parámetros hematológicos se resumieron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 4.0: G0, ninguno; G1, leve; G2, moderado; G3, severo; G4, potencialmente mortal o incapacitante. Los parámetros hematológicos incluyeron: hemoglobina (aumentada), hemoglobina (anemia), recuento de linfocitos (aumentado), recuento de linfocitos (disminuido), recuento total absoluto de neutrófilos (RAN), recuento de plaquetas y recuento de glóbulos blancos (WBC). Los valores de referencia se obtuvieron en el día 1. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías). El grado máximo de toxicidad posterior al inicio incluye cualquier evaluación posterior al inicio programada o no programada durante.
Desde la Semana 1 hasta la Semana 104 y hasta 6 meses de seguimiento (4 semanas para la mayoría de los participantes) (hasta aproximadamente 2,5 años)
Número de participantes con cualquier evento adverso (AE) o evento adverso grave (SAE) que comenzaron con la terapia + 1 día, >1 a 30 días después de la terapia y >30 días después de la terapia
Periodo de tiempo: Desde la Semana 1 hasta la Semana 104 y hasta 6 meses de seguimiento (4 semanas para la mayoría de los participantes) (hasta aproximadamente 2,5 años)
En tratamiento + 1 día se define como AA iniciados entre la primera dosis de eltrombopag y hasta el día siguiente a la última dosis de eltrombopag; >1 a 30 días después de la terapia se define como AA que comenzaron más de 1 día y hasta 30 días después de la última dosis de eltrombopag; > 30 días posteriores a la terapia se define como AA iniciados que comenzaron más de 30 días después de la última dosis de eltrombopag. Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad o incapacidad, o sea una anomalía congénita o defecto de nacimiento. El juicio médico o científico debe ejercerse en otras situaciones.
Desde la Semana 1 hasta la Semana 104 y hasta 6 meses de seguimiento (4 semanas para la mayoría de los participantes) (hasta aproximadamente 2,5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 112940

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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