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エプスタイン・バーウイルス関連がん患者の治療におけるワクチン療法

2012年2月27日 更新者：Cancer Research UK

エプスタイン・バーウイルス標的抗原をコードする組換え改変ワクシニア・アンカラ（MVA）ベースのワクチンの第I相用量漸増試験

理論的根拠：遺伝子組み換えウイルスから作られたワクチンは、腫瘍細胞を殺すための効果的な免疫反応を体が構築するのに役立つ可能性があります。

目的: この第 I 相試験は、エプスタイン・バーウイルスおよびがん患者の治療におけるワクチン療法の副作用と最適用量を研究するものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • エプスタイン・バーウイルス（EBV）および悪性腫瘍に対して従来通りの治療を受け、寛解期にある患者におけるEBNA1 C末端/LMP2キメラタンパク質発現組換え修飾ワクシニアアンカラワクチンの安全性を確認し、毒性プロファイルを特徴付けること。
  • ワクチン接種前、ワクチン接種中、ワクチン接種後最大9か月の一連の時点における、末梢血中のEBNA1およびLMP2内の主要組織適合性複合体（MHC）クラスIおよびII制限エピトープに対する機能的T細胞応答の頻度の変化を記述することこれらの患者では当然です。

二次

  • これらの患者の血漿中のEBVゲノムレベルの変化を評価する。

概要: これは多施設共同の用量漸増研究です。

患者は、1日目にEBNA1 C末端/LMP2キメラタンパク質発現組換え修飾ワクシニアアンカラワクチンを皮内投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 3 週間ごとに 3 コース繰り返されます。

血液サンプルは、免疫機能、バイオマーカー、薬理学的研究のために定期的に収集されます。

研究治療の完了後、患者は11週目と14週目、6か月目と1年後に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Birmingham、England、イギリス、B15 2TT
        • University of Birmingham
      • London、England、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • Manchester、England、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 一般的にエプスタイン・バーウイルス（EBV）の潜伏感染に関連するタイプの悪性腫瘍が組織学的に確認され、以下の基準を満たす：

    • 悪性細胞内の EBV の存在は、ウイルス抗原の免疫組織化学または EBER (EBV 初期 RNA) in situ ハイブリダイゼーションによって証明されています。

  • 以下のグループのいずれかによって定義される、疾患が寛解している患者、または標準治療が適切でない疾患を患っている患者:

    • 継続的な完全奏効 (CR) または未確認の CR を達成している
    • 進行していない（すなわち、安定した疾患）、標準治療が認められていない、治療された疾患部位に残存する腫瘤
    • 少量で症状が最小限または全くなく、標準治療が認められていない残存または再発性疾患

  • 治験参加の12週間以上前に悪性腫瘍の標準治療を完了している

    • EBV+悪性腫瘍の治療としての化学療法は 1 コースまで
  • 研究者およびCancer Research UKの裁量による脱毛症または特定のグレード1の毒性を除き、以前の治療による進行中の毒性症状がないこと
  • 最初のワクチン接種から 14 週間以内に、証拠に基づく積極的治療が利用可能で、延命や症状緩和を目的とした治療が提供される可能性が高い活動性 EBV+ がん患者は存在しない

患者の特徴:

  • WHOパフォーマンスステータス0または1
  • 平均余命 ≥ 4 か月

  • リンパ球数は次の基準の 1 つを満たす必要があります。

    • 治験実施施設の基準範囲の下限を超えている
    • 0.5 x 10^9/L 以上、かつ EBV+ 悪性腫瘍の一次治療後のリンパ球数の最低値からの回復 (3 週間おきに最大 3 回連続して測定したリンパ球数の連続上昇がないことによって判断)
  • ヘモグロビン > 10.0 g/dL
  • 好中球の絶対数 ≥ 1.5 x 10^9/L
  • 血小板数 ≥ 100 x 10^9/L
  • 血清ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
  • 血清アルカリホスファターゼ < ULN 1.5 倍
  • ALT および/または AST < ULN の 1.5 倍
  • クレアチニンクリアランスの計算値 > 50 mL/min (未補正値) または同位体クリアランス測定値 > 50 mL/min
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 妊娠可能な患者は、研究中および研究治療完了後の6か月間は効果的な避妊を行わなければなりません
  • B型肝炎、C型肝炎、またはHIVによる慢性活動性感染症は知られていない
  • アナフィラキシーやワクチ​​ン接種に対する重度のアレルギーの既往がないこと
  • 卵や卵製品に対するアレルギーはありません
  • 継続的な活動性感染症は存在しない
  • 既知の脾機能障害はない
  • 活動性の自己免疫疾患を併発していないこと
  • 過去にNYHAクラスIIIまたはIVの心疾患、あるいはうっ血性心不全を併発していないこと
  • 治療を必要とする活動性皮膚疾患（乾癬、湿疹など）を併発していないこと
  • 治験責任医師の意見では、患者がこの臨床試験の適切な候補者ではないと判断する他の症状はない

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 骨髄破壊療法の後に自家または同種造血幹細胞移植を行っていないこと
  • 前回から 12 週間以上、同時化学療法または放射線療法を受けていない
  • 脾臓摘出術や脾臓への放射線照射は行わない

  • コルチコステロイドを含む免疫抑制剤を併用していないこと

    • 吸入コルチコステロイドの長期予防的使用が許可される
  • 過去4週間以内に大規模な胸部および/または腹部の手術を受けておらず、患者はまだ回復していない
  • 他に抗がん剤や治験薬を併用していないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
薬剤関連のグレード 3 または 4 の全身的または局所的有害事象の発生 (NCI CTCAE バージョン 3.0 を使用して定義)
ワクチン接種に関連すると考えられる局所皮膚反応の発生
薬物関連の全身反応（一過性の発熱など）の発生
ELIspot アッセイによる、末梢血中の EBNA1 および LMP2 内の主要組織適合性複合体 (MHC) クラス I および II 限定エピトープを認識する T リンパ球の頻度を、9 か月前、9 か月前、9 か月までの一連の時点で実証。

二次結果の測定

結果測定
血漿中のEBVゲノムレベルの測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cancer Research UK

捜査官

  • 主任研究者：Neil M Stevens, MD、University of Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月27日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000675266
  • CRUK-PH1-101
  • EUDRACT-2004-001931-46

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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