Epstein-Barr 바이러스 관련 암 환자 치료의 백신 요법
2012년 2월 27일 업데이트: Cancer Research UK
Epstein-Barr 바이러스 표적 항원을 암호화하는 재조합 변형 Vaccinia Ankara(MVA) 기반 백신의 I상, 용량 증량 시험
근거: 유전자 변형 바이러스로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하도록 도울 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 Epstein-Barr 바이러스 및 암 환자를 치료할 때 부작용과 백신 요법의 최적 용량을 연구합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
목표:
주요한
- 엡스타인-바 바이러스(EBV) 및 악성종양에 대해 통상적으로 치료받은 관해 상태의 환자에서 EBNA1 C-말단/LMP2 키메라 단백질 발현 재조합 변형 백시니아 앙카라 백신의 안전성을 결정하고 독성 프로파일을 특성화하기 위함.
- 백신 접종 이전, 도중 및 이후 9개월까지 순차적인 시점에서 말초 혈액 내 EBNA1 및 LMP2 내 주요 조직 적합성 복합체(MHC) 클래스 I 및 II 제한 에피토프에 대한 기능적 T 세포 반응 빈도의 변화를 설명하기 위해 이 환자들의 과정.
중고등 학년
- 이들 환자의 혈장 내 EBV 게놈 수준의 변화를 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일차에 EBNA1 C-말단/LMP2 키메라 단백질 발현 재조합 변형 백시니아 앙카라 백신을 피내 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 3주마다 반복됩니다.
혈액 샘플은 면역 기능, 바이오마커 및 약리학적 연구를 위해 주기적으로 수집됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 11주 및 14주차와 6개월 및 1년차에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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England
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Birmingham, England, 영국, B15 2TT
- University of Birmingham
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London, England, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
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Manchester, England, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음 기준을 충족하는 Epstein-Barr 바이러스(EBV) 잠복 감염과 일반적으로 관련된 유형의 조직학적으로 확인된 악성 종양:
- 악성 세포 내 EBV의 존재는 바이러스 항원에 대한 면역조직화학 또는 EBER(EBV 초기 RNA) 제자리 하이브리드화에 의해 입증되었습니다.
다음 그룹 중 하나로 정의되는 표준 치료가 적절하지 않거나 질병이 완화된 환자:
- 지속적인 완전 응답(CR) 또는 확인되지 않은 CR 달성
- 진행되지 않고(즉, 안정적인 질병) 표준 요법이 인정되지 않는 치료된 질병 부위의 잔여 종괴
- 용량이 적고 증상이 미미하거나 전혀 없으며 표준 요법이 인정되지 않는 잔류 또는 재발성 질환
임상 시험 시작 전 ≥ 12주 동안 악성 종양에 대한 표준 요법 완료
- EBV+ 악성 종양에 대한 치료로서 화학 요법의 1개 과정을 초과하지 않음
- 연구원 및 Cancer Research UK의 재량에 따른 탈모 또는 특정 등급 1 독성을 제외하고 이전 치료의 진행 중인 독성 징후 없음
- 증거 기반 활성 치료가 가능하고 첫 번째 백신 접종 후 14주 이내에 생명을 연장하거나 증상을 완화하기 위해 제공될 가능성이 있는 활동성 EBV+ 암 환자 없음
환자 특성:
- WHO 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 ≥ 4개월
림프구 수는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 조사 사이트에서 참조 범위의 하한보다 큼
- 0.5 x 10^9/L 이상 및 EBV+ 악성 종양에 대한 1차 치료 후 림프구 수의 최저점에서 회복, 3주 간격으로 최대 3회 연속 측정한 림프구 수의 연속적인 증가가 없는 것으로 판단
- 헤모글로빈 > 10.0g/dL
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
- 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 혈청 알칼리성 포스파타제 < 1.5배 ULN
- ALT 및/또는 AST < ULN의 1.5배
- 계산된 크레아티닌 청소율 > 50mL/min(보정되지 않은 값) 또는 동위원소 청소율 측정 > 50mL/min
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 기간 및 연구 치료 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV로 알려진 만성 활동성 감염 없음
- 아나필락시스 또는 예방 접종에 대한 심각한 알레르기의 병력이 없습니다.
- 계란 또는 계란 제품에 대한 알레르기 없음
- 지속적인 활성 감염 없음
- 알려진 비장 기능 장애 없음
- 동시 활동성자가 면역 질환 없음
- 이전 NYHA 클래스 III 또는 IV 심장 질환 또는 동시 울혈성 심부전 없음
- 치료가 필요한 동시 활성 피부 질환 없음(즉, 건선, 습진)
- 연구자의 의견으로는 환자가 이 임상 시험에 적합하지 않게 만드는 다른 조건은 없습니다.
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 자가 또는 동종이계 조혈모세포이식에 이은 사전 골수절제 요법 없음
- 이전 이후 12주 이상 및 동시 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
- 비장 절제술이나 비장 방사선 조사 없음
코르티코스테로이드를 포함한 동시 면역억제 약물 없음
- 흡입용 코르티코스테로이드의 장기간 예방적 사용 허용
- 지난 4주 이내에 환자가 아직 회복되지 않은 주요 흉부 및/또는 복부 수술이 없음
- 다른 동시 항암제 또는 연구 약물 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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약물 관련 3등급 또는 4등급 전신 또는 국소 부작용 발생(NCI CTCAE 버전 3.0을 사용하여 정의)
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접종과 관련이 있다고 판단되는 국소 피부반응의 발생
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약물 관련 전신 반응(예: 일시적 발열)의 발생
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ELIspot 분석에 의한 T-림프구가 EBNA1 및 LMP2 내의 주요 조직 적합성 복합체(MHC) 클래스 I 및 II 제한 에피토프를 인식하는 빈도를 말초 혈액에서 순차적인 시점에서 9개월 전, 도중 및 최대 9개월 동안 시연합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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혈장 내 EBV-게놈 수준 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neil M Stevens, MD, University of Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000675266
- CRUK-PH1-101
- EUDRACT-2004-001931-46
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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약리학적 연구에 대한 임상 시험
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Helse-Bergen HFUniversity Hospital of North Norway; Helse Forde완전한발달성 고관절 이형성증
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Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de Montréal완전한
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Radicle Science완전한
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은