Rokoteterapia potilaiden hoidossa, joilla on Epstein-Barr-virukseen liittyvä syöpä

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen syöpätyyppi, joka liittyy tyypillisesti Epstein-Barr-viruksen (EBV) piilevään infektioon ja joka täyttää seuraavat kriteerit:

  • EBV:n esiintyminen pahanlaatuisissa soluissa on osoitettu virusantigeenien immunohistokemialla tai EBER:llä (EBV varhainen RNA) in situ -hybridisaatiolla

• Potilaat, jotka ovat remissiossa sairaudesta tai joilla on sairaus, jolle ei ole sopivaa standardihoitoa, kuten yksi seuraavista ryhmistä on määritellyt:

  • ovat saavuttaneet jatkuvan täydellisen vastauksen (CR) tai vahvistamattoman CR:n
  • Jäännösmassat hoidetun sairauden kohdassa, jotka eivät etene (eli stabiili sairaus) ja joille ei tunneta standardihoitoa
  • Jäljellä oleva tai uusiutuva sairaus, joka on vähäinen ja aiheuttaa vain vähän oireita tai ei lainkaan oireita ja jolle ei tunneta standardihoitoa

• Pahanlaatuisten kasvainten standardihoito suoritettu ≥ 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa

  • Enintään 1 kemoterapiakuuri EBV+ -maligniteettien hoitona
• Ei jatkuvia myrkyllisiä ilmentymiä aikaisemmasta hoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai tiettyjä asteen 1 toksisuuksia tutkijan ja Cancer Research UK:n harkinnan mukaan
• Ei potilaita, joilla on aktiivinen EBV+-syöpä, joille on saatavilla näyttöön perustuvaa aktiivista hoitoa ja jota todennäköisesti tarjotaan eliniän pidentämiseksi tai oireiden lievittämiseksi 14 viikon kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta

POTILAS OMINAISUUDET:

• WHO:n suorituskykytila ​​0 tai 1
• Elinajanodote ≥ 4 kuukautta

• Lymfosyyttien määrän on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:

  • Yli viitealueen alarajaa tutkijapaikalla
  • Suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 x 10^9/l JA toipuminen lymfosyyttiluvun alimmasta EBV+-maligniteettien perushoidon jälkeen, arvioituna lymfosyyttimäärän peräkkäisen nousun puuttumisesta mitattuna enintään 3 peräkkäisen kerran 3 viikon välein
• Hemoglobiini > 10,0 g/dl
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l
• Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l
• Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• Seerumin alkalinen fosfataasi < 1,5 kertaa ULN
• ALT ja/tai AST < 1,5 kertaa ULN
• Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (korjaamaton arvo) TAI isotoopin puhdistuman mittaus > 50 ml/min
• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
• Ei tunnettua kroonista aktiivista hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektiota
• Ei aiempaa anafylaksiaa tai vakavaa rokotusallergiaa
• Ei allergioita munille tai munatuotteille
• Ei jatkuvaa aktiivista infektiota
• Ei tunnettua pernan toimintahäiriötä
• Ei samanaikaista aktiivista autoimmuunisairautta
• Ei aikaisempaa NYHA-luokan III tai IV sydänsairautta tai samanaikaista sydämen vajaatoimintaa
• Ei samanaikaisia ​​aktiivisia hoitoa vaativia ihosairauksia (esim. psoriaasi, ekseema)
• Mikään muu ehto, joka tutkijan mielestä tekisi potilaasta hyvän ehdokkaan tähän kliiniseen tutkimukseen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Ei aikaisempaa myeloablatiivista hoitoa, jota seuraa autologinen tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
• Yli 12 viikkoa edellisestä eikä samanaikaista kemoterapiaa tai sädehoitoa
• Ei pernan poistoa tai pernan säteilytystä

• Ei samanaikaisia ​​immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien kortikosteroidit

  • Inhaloitavien kortikosteroidien pitkäaikainen profylaktinen käyttö sallittu
• Ei suuria rinta- ja/tai vatsan leikkauksia viimeisen 4 viikon aikana, josta potilas ei ole vielä toipunut
• Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä tai tutkimuslääkkeitä