Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temsirolimuusi ja vinorelbiiniditartraatti hoidettaessa potilaita, joilla on ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

torstai 9. kesäkuuta 2016 päivittänyt: University of Southern California

Vaiheen I kliininen tutkimus temsirolimuusista ja vinorelbiinistä kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa.

PERUSTELUT: Temsirolimuusi saattaa pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten vinorelbiiniditartraatti, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Temssirolimuusin antaminen yhdessä vinorelbiiniditartraatin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan temsirolimuusin ja vinorelbiiniditartraatin yhdessä antamisen sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen temsirolimuusin ja vinorelbiinin yhdistelmälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa.

II. Saadaksesi alustavia tietoja tämän yhdistelmän toiminnasta.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida tämän yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat temsirolimuusi IV 30–60 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja vinorelbiiniditartraatti IV 5–10 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inkluusio

  • Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu metastaattinen tai ei-leikkauksellinen kiinteä kasvain, joille ei ole olemassa tavanomaisia ​​parantavia toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita; histologia rajoittuu niihin kasvaimiin, joiden kliinistä aktiivisuutta on raportoitu temsirolimuusilla tai vinorelbiinillä: keuhko-, rinta-, munasarja-, kohdunkaula-, eturauhas-, kohtu-, munuaisten, virtsarakon ja neuroendokriiniset kasvaimet
  • SWOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Naispotilaat eivät saa olla raskaana tämän hoidon mahdollisen mutageenisuuden ja teratogeenisuuden vuoksi. raskaustesti on tehtävä 7 päivää ennen hoidon antamista hedelmällisessä iässä oleville naisille; potilaiden on suostuttava käyttämään jotakin ehkäisyä tämän tutkimuksen aikana tutkimuksen alussa ja tutkimukseen osallistumisen ajan; seksuaalisesti aktiivisten miesten on myös käytettävä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää; postmenopausaalisilla naisilla on oltava kuukautisia vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi
  • Potilaiden on oltava toipuneet aikaisemman leikkauksen, kemoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista
  • ANC >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000 solua/mm^3
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl
  • Maksan toiminta: Potilailla on oltava riittävä maksan toiminta: ASAT tai ALT = < 2,5 X normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi = < 2,5 X normaalin yläraja; potilailla, joilla on luumetastaaseja ja joilla ei ole merkkejä maksametastaaseista ja bilirubiinista =< normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi = < 5 ULN sallitaan
  • Seerumin bilirubiini = < 1,0 mg/dl
  • Perifeerinen neuropatia aste 0-1
  • Mitään muuta samanaikaista syöpään suunnattua hoitoa ei sallita

Poissulkeminen

  • Aiempi hoito vinorelbiinillä tai mTor-estäjällä
  • Kaikkien tutkimusaineiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aiemman kemoterapian viimeinen annos keskeytettiin alle 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Viimeinen sädehoito viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta palliatiivista sädehoitoa
  • Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus, joka on suurempi kuin CTC-aste 1 aiemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä
  • CTC Grade 1 tai suurempi neuropatia (motorinen tai sensorinen) tutkimukseen tullessa
  • Hematologinen toiminta, jossa absoluuttiset neutrofiilit = < 1500/mm^3 ja/tai verihiutaleet < 100 000/mm^3
  • Maksan toiminta, seerumin bilirubiini ylittää normaalin institutionaaliset ylärajat, ALAT ja ASAT > 2,5 kertaa normaalin institutionaaliset ylärajat
  • Vahvojen CYP3A4:n estäjien samanaikainen käyttö: ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri, amprenaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, delavirdiini ja vorikonatsoli
  • CYP3A4-induktoreita tulee välttää tai niitä tulee käyttää varoen. näiden aineiden käyttöä ei suositella: rifabutiini, rifampisiini, rifapentiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini ja mäkisyyli
  • Jatkuva pitkäaikainen steroidien käyttö kroonisten sairauksien hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Potilaat saavat temsirolimuusi IV 30–60 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja vinorelbiiniditartraatti IV 5–10 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: temsirolimuusi
Koska IV
Muut nimet:
  • Torisel
  • CCI-779
  • solusyklin estäjä 779
  • rapamysiinianalogi CCI-779
Lääke: vinorelbiiniditartraatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Eunades
  • navabine ditartraatti
  • NVB
  • VNB
  • Biovelbin
  • vinorelbiinitartraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Temsirolimuusin ja Vinorelbiinin suurimman siedetyn annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: 1 kk - 18 kuukautta
1 kk - 18 kuukautta
Arvioida vasteprosentti kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) perusteella
Aikaikkuna: 2 kuukaudesta 18 kuukauteen
2 kuukaudesta 18 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida temsirolimuusin ja vinorelbiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 4 viikosta 36 viikkoon
4 viikosta 36 viikkoon
Etenemisvapaa ja yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0C-09-6
  • NCI-2010-01382

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa