Temszirolimusz és vinorelbin-ditartarát nem reszekálható vagy áttétes szilárd daganatos betegek kezelésében

Befogadás

• Szövettanilag igazolt metasztatikus vagy nem reszekálható szolid tumorban szenvedő betegek, amelyekre nem léteznek vagy már nem hatékonyak a standard gyógyító intézkedések; a szövettan azokra a daganatokra korlátozódik, amelyeknél a temszirolimusz vagy a vinorelbin klinikai aktivitásáról számoltak be: tüdő-, emlő-, petefészek-, méhnyak-, prosztata-, méh-, vese-, hólyag- és neuroendokrin daganatok
• SWOG teljesítmény állapota 0-2
• A várható élettartam legalább 3 hónap
• Tájékozott beleegyezés megadása a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt
• Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
• A nőbetegek nem lehetnek terhesek a kezelés lehetséges mutagenitása és teratogén hatása miatt; 7 nappal a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni fogamzóképes korú nőknél; a betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat megkezdésekor és a vizsgálatban való részvételük időtartama alatt valamilyen fogamzásgátlást alkalmaznak; a szexuálisan aktív férfiaknak megbízható és megfelelő fogamzásgátlási módszert is kell alkalmazniuk; A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoiásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek
• A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi műtétek, kemoterápia vagy sugárkezelés utáni akut toxicitásokból
• ANC >= 1500/mm^3
• Thrombocytaszám >= 100 000 sejt/mm^3
• Hemoglobin >= 9,0 g/dl
• Szérum kreatinin =< 1,5 mg/dl
• Májfunkció: A betegeknek megfelelő májfunkciókkal kell rendelkezniük: AST vagy ALT = < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN), alkalikus foszfatáz =< 2,5-szerese a normál felső határának; csontáttétben szenvedő betegeknél, akiknél nincs bizonyíték májmetasztázisra és bilirubinra =< a normál felső határa, alkalikus foszfatáz = < 5 ULN megengedett
• Szérum bilirubin = < 1,0 mg/dl
• Perifériás neuropathia 0-1 fokozat
• Más, a rák kezelésére irányuló egyidejű terápia nem megengedett

Kirekesztés

• Előzetes terápia vinorelbinnel vagy mTor inhibitorral
• Bármely vizsgálati anyag átvétele a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül
• A korábbi kemoterápia utolsó adagját kevesebb mint 4 héttel a vizsgálati terápia megkezdése előtt megszakították
• Utolsó sugárkezelés a vizsgálati terápia megkezdése előtti utolsó 4 hétben, kivéve a palliatív sugárkezelést
• Bármilyen megoldatlan toxicitás, amely meghaladja a CTC 1. fokozatát a korábbi rákellenes kezelésből, kivéve az alopeciát
• CTC 1. fokozatú vagy magasabb neuropátia (motoros vagy szenzoros) a vizsgálatba való belépéskor
• Hematológiai funkció abszolút neutrofilekkel =< 1500/mm^3 és/vagy vérlemezkék < 100 000/mm^3
• Májfunkció, a szérum bilirubin szintje meghaladja a normál felső intézményi határértéket, az ALT és AST > 2,5-szerese a normál felső intézményi határértéknek
• Erős CYP3A4 inhibitorok egyidejű alkalmazása: ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin és vorikonazol
• A CYP3A4 induktorokat kerülni kell, vagy óvatosan kell alkalmazni; ezeknek a szereknek a használata nem javasolt: rifabutin, rifampicin, rifapentin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin és orbáncszemölcs
• A szteroidok folyamatos hosszú távú alkalmazása krónikus betegségek esetén