Temsirolimus und Vinorelbinditartrat bei der Behandlung von Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten soliden Tumoren

Aufnahme

• Patienten mit histologisch bestätigten metastasierten oder nicht resezierbaren soliden Tumoren, für die es keine kurativen Standardmaßnahmen gibt oder die nicht mehr wirksam sind; Die Histologie wird auf jene Tumore beschränkt, für die klinische Aktivität von Temsirolimus oder Vinorelbin berichtet wurde: Lungen-, Brust-, Eierstock-, Gebärmutterhals-, Prostata-, Uterus-, Nieren-, Blasen- und neuroendokrine Tumore
• SWOG-Leistungsstatus von 0-2
• Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
• Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren
• Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
• Weibliche Patienten dürfen aufgrund der potenziellen Mutagenität und Teratogenität dieser Behandlung nicht schwanger sein; bei Frauen im gebärfähigen Alter muss 7 Tage vor der Verabreichung der Therapie ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden; Patienten müssen zu Beginn und für die Dauer der Teilnahme an der Studie zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie irgendeine Form der Empfängnisverhütung zu verwenden; sexuell aktive Männer müssen außerdem eine zuverlässige und angemessene Verhütungsmethode anwenden; postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als gebärfähig angesehen zu werden
• Die Patienten müssen sich von akuten Toxizitäten durch frühere Operationen, Chemotherapie oder Strahlentherapie erholt haben
• ANC >= 1500/mm^3
• Thrombozytenzahl >= 100.000 Zellen/mm^3
• Hämoglobin >= 9,0 g/dl
• Serum-Kreatinin = < 1,5 mg/dl
• Leberfunktion: Die Patienten müssen ausreichende Leberfunktionen haben: AST oder ALT = < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase = < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts; bei Patienten mit Knochenmetastasen und ohne Anzeichen von Lebermetastasen und Bilirubin = < Obergrenze des Normalwerts ist eine alkalische Phosphatase = < 5 ULN zulässig
• Serumbilirubin = < 1,0 mg/dL
• Periphere Neuropathie Grad 0-1
• Eine andere auf den Krebs gerichtete Begleittherapie ist nicht zulässig

Ausschluss

• Vorherige Therapie mit Vinorelbin oder einem mTor-Inhibitor
• Erhalt von Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
• Die letzte Dosis einer vorherigen Chemotherapie wurde weniger als 4 Wochen vor Beginn der Studientherapie abgebrochen
• Letzte Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Studientherapie, ausgenommen palliative Strahlentherapie
• Jede ungelöste Toxizität größer als CTC-Grad 1 aus einer früheren Krebstherapie, ausgenommen Alopezie
• CTC Grad 1 oder höher Neuropathie (motorisch oder sensorisch) bei Studieneintritt
• Hämatologische Funktion mit absoluten Neutrophilen = < 1500/mm^3 und/oder Blutplättchen < 100.000/mm^3
• Leberfunktion mit Serum-Bilirubin größer als die oberen institutionellen Grenzwerte des Normalwerts, ALT und AST > 2,5-mal die oberen institutionellen Grenzwerte des Normalwerts
• Gleichzeitige Anwendung von starken Inhibitoren von CYP3A4: Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Delavirdin und Voriconazol
• CYP3A4-Induktoren sollten vermieden oder mit Vorsicht angewendet werden; Von der Verwendung dieser Mittel wird abgeraten: Rifabutin, Rifampicin, Rifapentin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Johanniskraut
• Laufende Langzeitanwendung von Steroiden bei chronischen Erkrankungen