Temsirolimus och Vinorelbine Ditartrate vid behandling av patienter med icke-opererbara eller metastaserande fasta tumörer

Inkludering

• Patienter med histologiskt bekräftade metastaserande eller icke-opererbara solida tumörer för vilka standardkurativa åtgärder inte existerar eller inte längre är effektiva; histologi kommer att begränsas till de tumörer för vilka temsirolimus eller vinorelbin har rapporterat klinisk aktivitet: lung-, bröst-, äggstocks-, livmoderhals-, prostata-, livmoder-, njur-, urinblåsa- och neuroendokrina tumörer
• SWOG-prestandastatus på 0-2
• Förväntad livslängd på minst 3 månader
• Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer
• Negativt graviditetstest för fertila kvinnor
• Kvinnliga patienter får inte vara gravida på grund av denna behandlings potentiella mutagenicitet och teratogenicitet; ett graviditetstest måste ges 7 dagar före administrering av terapi till kvinnor i fertil ålder; patienter måste gå med på att använda någon form av preventivmedel under denna studie vid inledningen och under hela studiens deltagande; sexuellt aktiva män måste också använda en pålitlig och lämplig preventivmetod; postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila
• Patienterna måste ha återhämtat sig från akuta toxiciteter från tidigare operation, kemoterapi eller strålbehandling
• ANC >= 1500/mm^3
• Trombocytantal >= 100 000 celler/mm^3
• Hemoglobin >= 9,0 g/dL
• Serumkreatinin =< 1,5 mg/dl
• Leverfunktion: Patienterna måste ha adekvata leverfunktioner: ASAT eller ALAT =< 2,5 X övre normalgräns (ULN), alkaliskt fosfatas =< 2,5 X övre normalgräns; hos patienter med benmetastaser och inga tecken på levermetastaser och bilirubin =< övre normalgräns kommer ett alkaliskt fosfatas =< 5 ULN att tillåtas
• Serumbilirubin =< 1,0 mg/dL
• Perifer neuropati grad 0-1
• Ingen annan samtidig behandling riktad mot cancern är tillåten

Uteslutning

• Tidigare behandling med vinorelbin eller en mTor-hämmare
• Mottagande av undersökningsmedel inom 30 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
• Den sista dosen av tidigare kemoterapi avbröts mindre än 4 veckor innan studieterapin påbörjades
• Sista strålbehandlingen inom de sista 4 veckorna före studieterapistart, förutom palliativ strålbehandling
• All olöst toxicitet större än CTC grad 1 från tidigare anticancerterapi, exklusive alopeci
• CTC Grad 1 eller högre neuropati (motorisk eller sensorisk) vid studiestart
• Hematologisk funktion med absoluta neutrofiler =< 1500/mm^3 och/eller blodplättar < 100 000/mm^3
• Leverfunktion med serumbilirubin högre än de övre institutionella normalgränserna, ALAT och ASAT > 2,5 gånger de övre institutionella normalgränserna
• Samtidig användning av starka hämmare av CYP3A4: ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin och voriconazol
• CYP3A4-inducerare bör undvikas eller användas med försiktighet; användningen av dessa medel avråds: rifabutin, rifampicin, rifapentin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin och johannesvårta
• Pågående långvarig användning av steroider för kroniska tillstånd