Temsirolimus og Vinorelbine Ditartrat til behandling af patienter med uoperable eller metastatiske faste tumorer

Inklusion

• Patienter med histologisk bekræftede metastatiske eller ikke-operable solide tumorer, for hvilke standardkurative foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive; histologi vil være begrænset til de tumorer, for hvilke temsirolimus eller vinorelbin har rapporteret klinisk aktivitet: lunge-, bryst-, ovarie-, livmoderhals-, prostata-, uterus-, nyre-, blære- og neuroendokrine tumorer
• SWOG-ydelsesstatus på 0-2
• Forventet levetid på mindst 3 måneder
• Udlevering af informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
• Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
• Kvindelige patienter må ikke være gravide på grund af denne behandlings potentielle mutagenicitet og teratogenicitet; en graviditetstest skal administreres 7 dage før indgivelse af terapi til kvinder i den fødedygtige alder; patienter skal acceptere at bruge en form for prævention, mens de er i denne undersøgelse ved påbegyndelse og varighed af deltagelse i undersøgelsen; seksuelt aktive mænd skal også bruge en pålidelig og passende præventionsmetode; postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile
• Patienter skal være kommet sig over akut toksicitet fra tidligere operationer, kemoterapi eller strålebehandling
• ANC >= 1500/mm^3
• Blodpladetal >= 100.000 celler/mm^3
• Hæmoglobin >= 9,0 g/dL
• Serum kreatinin =< 1,5 mg/dl
• Leverfunktion: Patienterne skal have tilstrækkelige leverfunktioner: ASAT eller ALAT =< 2,5 X øvre normalgrænse (ULN), alkalisk fosfatase =< 2,5 X øvre normalgrænse; hos patienter med knoglemetastaser og ingen tegn på levermetastaser og bilirubin =< øvre normalgrænse vil en alkalisk fosfatase =< 5 ULN være tilladt
• Serumbilirubin =< 1,0 mg/dL
• Perifer neuropati grad 0-1
• Ingen anden samtidig behandling rettet mod kræften er tilladt

Undtagelse

• Tidligere behandling med vinorelbin eller en mTor-hæmmer
• Modtagelse af eventuelle forsøgsmidler inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
• Sidste dosis af tidligere kemoterapi blev afbrudt mindre end 4 uger før starten af ​​studiebehandlingen
• Sidste strålebehandling inden for de sidste 4 uger før studieterapistart, undtagen palliativ strålebehandling
• Enhver uafklaret toksicitet større end CTC grad 1 fra tidligere kræftbehandling, undtagen alopeci
• CTC Grad 1 eller højere neuropati (motorisk eller sensorisk) ved studiestart
• Hæmatologisk funktion med absolutte neutrofiler =< 1500/mm^3 og/eller blodplader < 100.000/mm^3
• Leverfunktion med serumbilirubin større end de øvre institutionelle normalgrænser, ALAT og AST > 2,5 gange de øvre institutionelle normalgrænser
• Samtidig brug af stærke hæmmere af CYP3A4: ketoconazol, itraconazol, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin og voriconazol
• CYP3A4-inducere bør undgås eller anvendes med forsigtighed; brugen af ​​disse midler frarådes: rifabutin, rifampicin, rifapentin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og johannesvorte
• Løbende langvarig brug af steroider til kroniske lidelser