Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temsyrolimus i dwuwinian winorelbiny w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi

9 czerwca 2016 zaktualizowane przez: University of Southern California

Faza I badania klinicznego temsyrolimusu i winorelbiny w zaawansowanych guzach litych.

UZASADNIENIE: Temsyrolimus może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak diwinian winorelbiny, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie temsyrolimusu razem z diwinianem winorelbiny może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie I fazy ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki jednoczesnego podawania temsyrolimusu i diwinianu winorelbiny w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) skojarzenia temsyrolimusu i winorelbiny w zaawansowanych guzach litych.

II. Uzyskanie wstępnych informacji dotyczących działalności tego połączenia.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji tej kombinacji.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują temsyrolimus dożylnie przez 30-60 minut w dniach 1, 8, 15 i 22 oraz diwinian winorelbiny dożylnie przez 5-10 minut w dniach 1 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  • Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie przerzutami lub nieoperacyjnymi guzami litymi, w przypadku których nie istnieją standardowe metody leczenia lub nie są one już skuteczne; badanie histologiczne będzie ograniczone do tych nowotworów, w przypadku których temsyrolimus lub winorelbina wykazują działanie kliniczne: nowotwory płuc, piersi, jajnika, szyjki macicy, gruczołu krokowego, macicy, nerek, pęcherza moczowego i guzy neuroendokrynne
  • Stan wydajności SWOG 0-2
  • Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Zapewnienie świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Pacjentkom nie wolno zajść w ciążę ze względu na potencjalne działanie mutagenne i teratogenne tego leczenia; kobietom w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy 7 dni przed rozpoczęciem leczenia; pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie jakiejś formy antykoncepcji podczas tego badania na początku i przez cały czas trwania badania; aktywni seksualnie mężczyźni muszą również stosować niezawodną i odpowiednią metodę antykoncepcji; kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę
  • Pacjenci musieli wyleczyć się z ostrej toksyczności po poprzedniej operacji, chemioterapii lub radioterapii
  • ANC >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi >= 100 000 komórek/mm^3
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl
  • Kreatynina w surowicy =< 1,5 mg/dl
  • Czynność wątroby: Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby: AspAT lub AlAT =< 2,5 x górna granica normy (GGN), fosfataza zasadowa =< 2,5 x górna granica normy; u pacjentów z przerzutami do kości i bez cech przerzutów do wątroby i bilirubiny =< górna granica normy dopuszczalna będzie fosfataza alkaliczna =< 5 GGN
  • Bilirubina w surowicy =< 1,0 mg/dl
  • Neuropatia obwodowa stopnia 0-1
  • Żadna inna terapia towarzysząca ukierunkowana na nowotwór jest niedozwolona

Wykluczenie

  • Wcześniejsza terapia winorelbiną lub inhibitorem mTor
  • Otrzymanie jakichkolwiek badanych środków w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Ostatnią dawkę wcześniejszej chemioterapii odstawiono mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badanej terapii
  • Ostatnia radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii, z wyjątkiem radioterapii paliatywnej
  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność większa niż stopień 1 CTC z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, z wyłączeniem łysienia
  • Neuropatia stopnia 1. lub wyższego według CTC (ruchowego lub czuciowego) na początku badania
  • Czynność hematologiczna z neutrofilami bezwzględnymi =< 1500/mm^3 i/lub płytkami krwi < 100 000/mm^3
  • Czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny w surowicy powyżej górnej granicy normy, ALT i AspAT > 2,5 razy powyżej górnej granicy normy
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4: ketokonazolu, itrakonazolu, rytonawiru, amprenawiru, indynawiru, nelfinawiru, delawirdyny i worykonazolu
  • Induktorów CYP3A4 należy unikać lub stosować z ostrożnością; odradza się stosowanie tych środków: ryfabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i ziele dziurawca
  • Ciągłe długotrwałe stosowanie sterydów w stanach przewlekłych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Pacjenci otrzymują temsyrolimus dożylnie przez 30-60 minut w dniach 1, 8, 15 i 22 oraz diwinian winorelbiny dożylnie przez 5-10 minut w dniach 1 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: temsyrolimus
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Torisel
  • CCI-779
  • inhibitor cyklu komórkowego 779
  • analog rapamycyny CCI-779
Lek: diwinian winorelbiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Eunady
  • dwuwinian pępka
  • NVB
  • VNB
  • Biovelbin
  • winian winorelbiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki temsyrolimusu i winorelbiny
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 18 miesięcy
1 miesiąc do 18 miesięcy
Ocena odsetka odpowiedzi na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: 2 miesiące do 18 miesięcy
2 miesiące do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji temsyrolimusu i winorelbiny
Ramy czasowe: 4 tygodnie do 36 tygodni
4 tygodnie do 36 tygodni
Wolne od progresji i całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0C-09-6
  • NCI-2010-01382

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Badania kliniczne na temsyrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj